Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie i bezpieczeństwo cewnika balonowego LUTONIX® powlekanego lekiem w tętnicach kończyn dolnych (LEG)

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard

Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, po wprowadzeniu na rynek, rzeczywisty globalny rejestr oceniający zastosowanie kliniczne i bezpieczeństwo balonowego cewnika LUTONIX powlekanego lekiem w tętnicach kończyn dolnych (globalny rejestr kończyn dolnych LUTONIX® (LEG))

Rejestr obejmie pacjentów z chromaniem przestankowym lub krytycznym niedokrwieniem kończyn oraz angiograficznie istotnymi zmianami w tętnicach kończyn dolnych. Pacjenci będą leczeni za pomocą cewnika balonowego Lutonix® powlekanego lekiem w zatwierdzonych wskazaniach zgodnie z aktualnymi krajowymi instrukcjami użytkowania (IFU) i obserwowani klinicznie przez 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr po wprowadzeniu do obrotu ma na celu ocenę zastosowania klinicznego i bezpieczeństwa cewnika balonowego Lutonix® powlekanego lekiem w heterogennej populacji pacjentów w rzeczywistej praktyce klinicznej. Zarejestrowanych zostanie do 500 pacjentów, aby umożliwić identyfikację i ocenę rzadkich zdarzeń niepożądanych (AE), jak również wyników w subpopulacjach zdefiniowanych na podstawie charakterystyki podmiotu i zmiany chorobowej. Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez 1 rok.

Rejestr ten jest wykonywany dla wyrobów wprowadzonych do obrotu w ramach wskazań do stosowania. W ramach tego rejestru nie będą wykonywane żadne dodatkowe zabiegi ani badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malezja, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malezja, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • Tauranga Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prawdziwi pacjenci wymagający leczenia balonem powlekanym lekiem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat;
  2. Kategoria kliniczna Rutherforda ≤ 5;
  3. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymaganych działań następczych;
  4. Zwężające się lub zatykające zmiany naczyniowe w tętnicy (tętnicach) kończyny dolnej;
  5. Zmiany chorobowe można leczyć za pomocą dostępnej tabeli rozmiarów cewnika balonowego LUTONIX powlekanego lekiem zgodnie z instrukcją obsługi obowiązującą w danym kraju.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent obecnie uczestniczy w aktywnej fazie badania innego badanego leku lub urządzenia;
  2. Niemożność przyjmowania zalecanych leków zgodnie z instrukcją obsługi lub niekontrolowana alergia na kontrast.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię: Balon powlekany lekiem Lutonix
Urządzenie: Cewnik balonowy Lutonix powlekany lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
Brak złożonego punktu końcowego rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR), dużej amputacji i ponownej poważnej interwencji (nowe pomostowanie, rewizja protezy ze skokiem/wstawieniem lub trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej oraz zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Sukces urządzenia definiuje się, w odniesieniu do każdego urządzenia, pomyślnym dostarczeniem i założeniem urządzenia rejestrującego zgodnie z zamierzeniami w zamierzonej zmianie docelowej, bez pęknięcia balonika lub nieprawidłowości związanych z napełnianiem/upuszczaniem powietrza oraz pomyślnym wycofaniem systemu rejestrującego. Jeśli urządzenie zostanie wprowadzone do podmiotu, ale nie zostanie użyte z powodu błędu użytkownika (np. nieodpowiednia długość balonu lub zbyt długi czas przejścia) to urządzenie nie zostanie uwzględnione w ocenie skuteczności urządzenia.
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
Osiągnięcie zwężenia resztkowego ≤30% na podstawie oceny wizualnej w obszarze leczenia powyżej kolana i osiągnięcie zwężenia resztkowego ≤50% na podstawie oceny wizualnej w obszarze leczenia poniżej kolana bez poważnych zdarzeń niepożądanych podczas procedury indeksowania.
30 dni, 6 i 12 miesięcy
Wolność oddzielnie od każdego z poniższych zdarzeń niepożądanych wymienionych poniżej:
Ramy czasowe: 30 dni, 6 i 12 miesięcy
  • Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
  • Śmiertelność związana z urządzeniem i zabiegiem
  • Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub lekiem
  • Amputacja kończyny wskazującej (większa i mniejsza zgłaszana oddzielnie)
  • Ponowna interwencja w leczeniu zakrzepicy naczynia docelowego
  • Ponowna interwencja w celu embolizacji dystalnego układu naczyniowego
  • TLR (po 6 miesiącach)
  • TVR
  • Łączny zgon z dowolnej przyczyny w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni) oraz z następujących: amputacja kończyny wskazującej, ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą
  • Poważna amputacja i poważna ponowna interwencja (nowe pomostowanie, rewizja pomostu ze skokiem/wstawieniem lub trombektomia/tromboliza) kończyny wskazującej.
30 dni, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL0015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cewnik balonowy Lutonix powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj