Uso y seguridad del catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX® en las arterias de las extremidades inferiores (LEG)
12 de julio de 2016 actualizado por: C. R. Bard
Un registro global prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, posterior a la comercialización y del mundo real que evalúa el uso clínico y la seguridad del catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX en las arterias de la extremidad inferior (Registro global (LEG) de la extremidad inferior LUTONIX®)
El registro inscribirá a pacientes con claudicación o isquemia crítica de las extremidades y lesiones angiográficamente significativas en las arterias de las extremidades inferiores.
Los sujetos serán tratados con el catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix® para las indicaciones aprobadas de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) actuales específicas del país y se les dará seguimiento clínico durante 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro posterior a la comercialización está destinado a evaluar el uso clínico y la seguridad del catéter con balón recubierto de fármaco Lutonix® en una población heterogénea de pacientes en la práctica clínica real. Se inscribirán hasta 500 pacientes para permitir la identificación y evaluación de eventos adversos (EA) raros, así como los resultados en subpoblaciones definidas por las características del sujeto y la lesión. Todas las materias serán seguidas durante 1 año.
Este registro se realiza con los dispositivos comercializados dentro de las indicaciones de uso. No hay tratamientos o exámenes adicionales que se llevarán a cabo dentro de este registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
59
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
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Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
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Kubang Kerian Kelantan, Malasia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Sarawak, Malasia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8140
- Christchurch Hospital
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Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Vascular Centre
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- Tauranga Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del mundo real que requieren tratamiento con balón recubierto de fármaco.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad;
- Categoría clínica de Rutherford ≤ 5;
- El Paciente o Representante Legalmente Autorizado está dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el seguimiento requerido;
- Lesiones vasculares estenóticas u obstructivas en arteria(s) de la extremidad inferior;
- Las lesiones se pueden tratar con la matriz de tamaño del dispositivo de catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIX disponible según las instrucciones de uso actuales específicas del país.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa actualmente en una fase activa de otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación;
- Incapacidad para tomar los medicamentos recomendados como se indica en las instrucciones de uso o alergia no controlable al contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo único: Balón recubierto de fármaco Lutonix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia del criterio de valoración compuesto de revascularización del vaso objetivo (TVR), amputación mayor y reintervención mayor (injerto de derivación nuevo, revisión del injerto de salto/interposición o trombectomía/trombólisis) de extremidad índice y muerte relacionada con el dispositivo y el procedimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito agudo del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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El éxito del dispositivo se define como, por dispositivo, el logro de la entrega y el despliegue exitosos de los dispositivos de registro según lo previsto en la lesión objetivo prevista, sin ruptura del globo o anormalidades de inflado/desinflado y una retirada exitosa del sistema de registro.
Si se inserta un dispositivo en el sujeto pero no se usa debido a un error del usuario (p.
longitud inapropiada del globo o tiempo de tránsito demasiado largo) este dispositivo no se incluirá en la evaluación del éxito del dispositivo.
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30 días, 6 y 12 meses
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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Obtención de una estenosis residual ≤30 % mediante estimación visual en el área de tratamiento por encima de la rodilla y obtención de una estenosis residual ≤50 % mediante estimación visual en el área de tratamiento debajo de la rodilla sin eventos adversos importantes durante el procedimiento índice.
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30 días, 6 y 12 meses
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Libertad por separado de cada uno de los siguientes eventos adversos enumerados a continuación:
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 12 meses
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30 días, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0015-01
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