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Uso e sicurezza del catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX® nelle arterie degli arti inferiori (LEG)

12 luglio 2016 aggiornato da: C. R. Bard

Un registro globale prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-vendita, del mondo reale che valuta l'uso clinico e la sicurezza del catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX nelle arterie degli arti inferiori (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) Registry)

Il registro arruolerà pazienti con claudicatio o ischemia critica degli arti e lesioni angiograficamente significative nelle arterie degli arti inferiori. I soggetti saranno trattati con il catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® per le indicazioni approvate secondo le attuali istruzioni per l'uso (IFU) specifiche del paese e seguiti clinicamente per 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro post-commercializzazione ha lo scopo di valutare l'uso clinico e la sicurezza del catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix® in una popolazione eterogenea di pazienti nella pratica clinica del mondo reale. Verranno arruolati fino a 500 pazienti per consentire l'identificazione e la valutazione di eventi avversi rari (EA) nonché gli esiti in sottopopolazioni definite in base al soggetto e alle caratteristiche della lesione. Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno.

Questo registro viene eseguito con i dispositivi commercializzati all'interno delle indicazioni per l'uso. Non ci sono ulteriori trattamenti o esami che si svolgeranno all'interno di questo registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malaysia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • Tauranga Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del mondo reale che richiedono un trattamento con palloncino rivestito di farmaci.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età;
  2. Categoria clinica Rutherford ≤ 5;
  3. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è disposto a fornire il consenso informato e a rispettare il follow-up richiesto;
  4. Lesioni vascolari stenotiche o ostruttive nell'arteria(e) dell'arto inferiore;
  5. Le lesioni possono essere trattate con la matrice delle dimensioni del dispositivo con catetere a palloncino rivestito di farmaco LUTONIX disponibile in base alle attuali IFU specifiche del paese.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta attualmente partecipando a una fase attiva di un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi;
  2. Incapacità di assumere i farmaci raccomandati come indicato nelle IFU o allergia non controllabile al contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo: palloncino rivestito con farmaco Lutonix
Dispositivo: Catetere a palloncino rivestito di farmaco Lutonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dall'endpoint composito di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR), amputazione maggiore e reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice e morte correlata al dispositivo e alla procedura.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo acuto del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Il successo del dispositivo è definito come, in base al dispositivo, il conseguimento della corretta erogazione e dispiegamento del/i dispositivo/i di registrazione come previsto nella lesione target prevista, senza rottura del palloncino o anomalie di gonfiaggio/sgonfiaggio e un ritiro riuscito del sistema di registrazione. Se un dispositivo viene inserito nel soggetto ma non utilizzato a causa di un errore dell'utente (ad es. lunghezza inappropriata del palloncino o tempo di transito troppo lungo) questo dispositivo non sarà incluso nella valutazione del successo del dispositivo.
30 giorni, 6 e 12 mesi
Successo procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
Raggiungimento di ≤30% di stenosi residua mediante stima visiva nell'area di trattamento sopra il ginocchio e raggiungimento di ≤50% di stenosi residua mediante stima visiva nell'area di trattamento sotto il ginocchio senza eventi avversi importanti durante la procedura di indice.
30 giorni, 6 e 12 mesi
Freedom separatamente da ciascuno dei seguenti eventi avversi elencati di seguito:
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 e 12 mesi
  • Morte per tutte le cause
  • Mortalità correlata al dispositivo e alla procedura
  • Dispositivo imprevisto o eventi avversi correlati al farmaco
  • Amputazione dell'arto indice (maggiore e minore riportati separatamente)
  • Reintervento per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio
  • Reintervento per embolizzazione al suo sistema vascolare distale
  • TLR (a 6 mesi)
  • TVR
  • Composto da morte perioperatoria per tutte le cause (≤30 giorni) e dalle seguenti: amputazione dell'arto indice, reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice
  • Amputazione maggiore e reintervento maggiore (nuovo innesto di bypass, revisione dell'innesto di salto/interposizione o trombectomia/trombolisi) dell'arto indice.
30 giorni, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0015-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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