Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití a bezpečnost balónkového katétru potaženého léčivem LUTONIX® v tepnách dolní končetiny (LEG)

12. července 2016 aktualizováno: C. R. Bard

Prospektivní, multicentrický, jednoramenný, po uvedení na trh, celosvětový globální registr hodnotící klinické použití a bezpečnost lékového balonkového katetru LUTONIX v tepnách dolních končetin (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) registr)

Do registru budou zařazováni pacienti s klaudikací nebo kritickou končetinovou ischemií a angiograficky významnou lézí (lézemi) v tepnách dolní končetiny. Subjekty budou léčeny balonkovým katetrem potaženým léčivem Lutonix® pro schválené indikace podle aktuálního návodu k použití specifického pro danou zemi (IFU) a budou klinicky sledovány po dobu 1 roku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr po uvedení na trh je určen k posouzení klinického použití a bezpečnosti lékového balonkového katetru Lutonix® u heterogenní populace pacientů v reálné klinické praxi. Bude zahrnuto až 500 pacientů, aby se umožnila identifikace a hodnocení vzácných nežádoucích příhod (AE) a také výsledky v subpopulacích definovaných subjektem a charakteristikami lézí. Všechny předměty budou sledovány po dobu 1 roku.

Tento registr se provádí s prodávanými zařízeními v rámci indikací k použití. V tomto registru nebudou probíhat žádné další léčby ani zkoušky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malajsie, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malajsie, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
        • Tauranga Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skuteční pacienti vyžadující léčbu balonem potaženým lékem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let;
  2. Rutherfordská klinická kategorie ≤ 5;
  3. Pacient nebo zákonně zplnomocněný zástupce je ochoten poskytnout informovaný souhlas a splnit požadovaná následná opatření;
  4. Stenotické nebo obstrukční vaskulární léze v tepně (arteriích) dolní končetiny;
  5. Léze (léze) lze léčit pomocí dostupné matrice velikosti zařízení LUTONIX lékového balónkového katétru podle aktuálního návodu k použití specifického pro zemi.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se v současné době účastní aktivní fáze studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  2. Neschopnost užívat doporučené léky uvedené v IFU nebo nekontrolovatelná alergie na kontrast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedno rameno: Lutonix potažený balónek
Přístroj: Lékový balonkový katétr Lutonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Bezpečnost
Časové okno: 30 dní
Osvobození od složeného cílového bodu revaskularizace cílových cév (TVR), velké amputace a velké reintervence (nový bypass, revize štěpu skokem/interpozičním štěpem nebo trombektomie/trombolýza) smrti indexované končetiny a zařízení a postupu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Úspěšnost zařízení je definována jako dosažení úspěšného dodání a nasazení zařízení registru, jak je zamýšleno v zamýšlené cílové lézi, na základě jednotlivých zařízení, bez prasknutí balónku nebo abnormalit nafouknutí/vyfouknutí a úspěšné stažení systému registru. Pokud je zařízení vloženo do předmětu, ale není používáno kvůli chybě uživatele (např. nevhodná délka balónku nebo příliš dlouhá doba přepravy) toto zařízení nebude zahrnuto do hodnocení úspěšnosti zařízení.
30 dní, 6 a 12 měsíců
Procedurální úspěch
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
Dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy vizuálním odhadem v ošetřované oblasti nad kolenem a dosažení ≤ 50 % reziduální stenózy vizuálním odhadem v ošetřované oblasti pod kolenem bez větších nežádoucích příhod během indexového postupu.
30 dní, 6 a 12 měsíců
Svoboda odděleně od každé z následujících nežádoucích příhod uvedených níže:
Časové okno: 30 dní, 6 a 12 měsíců
  • Smrt ze všech příčin
  • Úmrtnost související se zařízením a postupem
  • Neočekávané nežádoucí účinky související se zařízením nebo drogami
  • Indexová amputace končetiny (závažná a malá se uvádí samostatně)
  • Reintervence pro léčbu trombózy cílové cévy
  • Reintervence pro embolizaci do její distální vaskulatury
  • TLR (po 6 měsících)
  • TVR
  • Složený perioperační (≤ 30 dní) smrt ze všech příčin a z následujících: amputace indexové končetiny, reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny
  • Velká amputace a velká reintervence (nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza) indexové končetiny.
30 dní, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL0015-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékový balonkový katétr Lutonix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit