A LUTONIX® gyógyszerrel bevont ballonkatéter használata és biztonsága az alsó végtag artériáiban (LEG)
2016. július 12. frissítette: C. R. Bard
Leendő, többközpontú, egykarú, piac utáni, valós globális nyilvántartás, amely értékeli a LUTONIX gyógyszerbevonatú ballonkatéter klinikai használatát és biztonságát az alsó végtag artériáiban (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) regiszter)
A regiszter felveszi azokat a betegeket, akiknek claudicatio vagy kritikus végtag-ischaemia és angiográfiailag jelentős lézió(k) vannak az alsó végtag artériáiban.
Az alanyokat a Lutonix® gyógyszerbevonatú ballonkatéterrel kezelik jóváhagyott indikációkra az aktuális országspecifikus használati utasításnak (IFU) megfelelően, és 1 évig klinikailag követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a forgalomba hozatalt követő nyilvántartás célja a Lutonix® gyógyszerbevonatú ballonkatéter klinikai használatának és biztonságosságának értékelése heterogén betegpopulációban a valós klinikai gyakorlatban. Legfeljebb 500 beteget vonnak be a ritka nemkívánatos események (AE) azonosítása és értékelése érdekében, valamint az alanyok és a léziók jellemzői szerint meghatározott alpopulációk kimenetelének megállapítása és értékelése. Minden tantárgyat 1 évig követnek.
Ezt a nyilvántartást a forgalomba hozott eszközökkel hajtják végre a használati javallatokon belül. Nincsenek további kezelések vagy vizsgák ebben a nyilvántartásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
59
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
-
Kubang Kerian Kelantan, Malaysia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Sarawak, Malaysia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8140
- Christchurch Hospital
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Regional Vascular Centre
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Valós betegek, akik gyógyszerrel bevont ballonos kezelést igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor;
- Rutherford klinikai kategória ≤ 5;
- A beteg vagy a jogilag felhatalmazott képviselő hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és eleget tesz a szükséges nyomon követésnek;
- Sztenotikus vagy obstruktív vaszkuláris elváltozások az alsó végtag artériáiban;
- A lézió(k) kezelhetők a rendelkezésre álló LUTONIX gyógyszerbevonatú ballonkatéter eszközméretmátrixszal az aktuális országspecifikus IFU szerint.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálat aktív szakaszában vesz részt;
- Képtelenség az IFU-ban leírt ajánlott gyógyszerek szedésére, vagy nem kontrollálható kontrasztallergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egykarú: Lutonix gyógyszerbevonatú ballon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Megszabadul a céllézió revaszkularizációjától (TLR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Felszabadulás a cél ér revascularisatio (TVR), nagy amputáció és jelentős reintervenció (új bypass graft, ugrás/interpozíciós graft revízió vagy thrombectomia/thrombolysis) összetett végpontja alól az index végtag és az eszközzel és az eljárással összefüggő halálozás.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eszközsiker
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap
|
Az eszköz sikere eszközönként a nyilvántartó eszköz(ek) sikeres szállítása és telepítése a tervezett célsérülésen, ballonrepedés vagy felfúvódási/leeresztési rendellenességek és a nyilvántartó rendszer sikeres eltávolítása nélkül.
Ha egy eszközt behelyeznek a tárgyba, de felhasználói hiba miatt nem használják (pl.
nem megfelelő léggömbhossz vagy túl hosszú a szállítási idő) ez az eszköz nem szerepel az eszköz sikerességének értékelésében.
|
30 nap, 6 és 12 hónap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap
|
≤30%-os reziduális szűkület vizuális becsléssel a térd feletti kezelt területen, és ≤50%-os reziduális szűkület vizuális becsléssel a térd alatti kezelt területen, jelentős nemkívánatos események nélkül az indexeljárás során.
|
30 nap, 6 és 12 hónap
|
|
Az alábbiakban felsorolt nemkívánatos események mindegyikétől elkülönítve:
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap
|
|
30 nap, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL0015-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .