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하지 동맥에서 LUTONIX® 약물 코팅 풍선 카테터의 사용 및 안전성 (LEG)

2016년 7월 12일 업데이트: C. R. Bard

하지 동맥에서 LUTONIX 약물 코팅 풍선 카테터의 임상적 사용 및 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후, 실제 글로벌 레지스트리(LUTONIX® Lower Extremity Global(LEG) 레지스트리)

레지스트리는 하지의 동맥에 파행 또는 중요한 사지 허혈 및 혈관 조영학적으로 중요한 병변이 있는 환자를 등록합니다. 피험자는 현재 국가별 사용 지침(IFU)에 따라 승인된 적응증에 대해 Lutonix® 약물 코팅 풍선 카테터로 치료를 받고 1년 동안 임상적으로 추적됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시판 후 레지스트리는 실제 임상 실습에서 이질적인 환자 모집단에서 Lutonix® 약물 코팅 풍선 카테터의 임상 사용 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 최대 500명의 환자가 등록되어 희귀 부작용(AE)뿐만 아니라 피험자 및 병변 특성에 의해 정의된 하위 집단의 결과를 식별하고 평가할 수 있습니다. 모든 과목은 1년 동안 진행됩니다.

이 등록은 사용 적응증 내에서 시판된 장치로 수행됩니다. 이 레지스트리 내에서 수행되는 추가 치료나 시험은 없습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

59

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • Tauranga Hospital
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, 말레이시아, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약물 코팅 풍선 치료가 필요한 실제 환자.

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세;
  2. Rutherford 임상 범주 ≤ 5;
  3. 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 후속 조치를 준수합니다.
  4. 하지 동맥의 협착성 또는 폐쇄성 혈관 병변;
  5. 병변은 현재 국가별 IFU에 따라 사용 가능한 LUTONIX 약물 코팅 풍선 카테터 장치 크기 매트릭스로 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자가 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구의 활성 단계에 참여하고 있습니다.
  2. IFU에 명시된 대로 권장 약물을 복용할 수 없거나 제어할 수 없는 조영제 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암: Lutonix 약물 코팅 풍선
장치: Lutonix 약물 코팅 풍선 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
12 개월
안전
기간: 30 일
표적 혈관 재생술(TVR), 대절단, 검지 사지의 대대적 재중재(새로운 우회로 이식편, 점프/삽입 이식편 재수술 또는 혈전제거술/혈전용해술), 장치 및 시술 관련 사망의 복합 종점으로부터 자유로움.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 장치 성공
기간: 30일, 6, 12개월
장치 성공은 장치 기준으로 풍선 파열이나 팽창/수축 이상 및 레지스트리 시스템의 성공적인 철회 없이 의도된 표적 병변에 의도된 대로 레지스트리 장치의 성공적인 전달 및 배치 달성으로 정의됩니다. 주체에 장치를 삽입하였으나 사용자 오류로 인해 사용하지 않는 경우(예. 부적절한 풍선 길이 또는 너무 긴 통과 시간) 이 장치는 장치 성공 평가에 포함되지 않습니다.
30일, 6, 12개월
절차상의 성공
기간: 30일, 6, 12개월
인덱스 시술 중 주요 부작용 없이 무릎 위 치료 부위에서 육안 추정치에 의해 ≤30% 잔류 협착증 달성 및 육안 추정치에서 무릎 아래 치료 부위에서 육안 추정치로 ≤50% 잔류 협착증 달성.
30일, 6, 12개월
아래에 나열된 다음 부작용 각각으로부터의 자유:
기간: 30일, 6, 12개월
  • 모든 원인의 죽음
  • 장치 및 시술 관련 사망률
  • 예상치 못한 장치 또는 약물 관련 AE
  • 검지 사지 절단(주요 및 경미는 별도로 보고됨)
  • 표적 혈관의 혈전증 치료를 위한 재중재
  • 원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 재중재
  • TLR(생후 6개월)
  • TVR
  • 모든 원인의 수술 전후(≤30일) 사망과 다음의 복합: 검지 사지 절단, 검지 재중재술, 검지 사지 관련 사망
  • 검지 사지의 주요 절단 및 주요 재삽입(새로운 우회로 이식, 점프/삽입 이식 수정 또는 혈전 제거/혈전 용해).
30일, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL0015-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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