Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LUTONIX®-lääkkeellä päällystetyn pallokatetrin käyttö ja turvallisuus alaraajojen valtimoissa (LEG)

tiistai 12. heinäkuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoiden jälkeinen, reaalimaailman maailmanlaajuinen rekisteri, joka arvioi LUTONIX-lääkepinnoitteen ilmapallokatetrin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta alaraajojen valtimoissa (LUTONIX® Lower Extremity Global (LEG) -rekisteri)

Rekisteriin otetaan potilaat, joilla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia ja angiografisesti merkittävä vaurio(t) alaraajojen valtimoissa. Potilaita hoidetaan Lutonix® Drug Coated Balloon Cateterilla hyväksyttyihin käyttöaiheisiin nykyisten maakohtaisten käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti ja niitä seurataan kliinisesti 1 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri on tarkoitettu arvioimaan Lutonix® Drug Coated Balloon Cateterin kliinistä käyttöä ja turvallisuutta heterogeenisessä potilasjoukossa todellisessa kliinisessä käytännössä. Jopa 500 potilasta otetaan mukaan, jotta voidaan tunnistaa ja arvioida harvinaiset haittatapahtumat (AE) sekä tulokset yksilöiden ja leesion ominaisuuksien mukaan määritellyissä alaryhmissä. Kaikkia aineita seurataan 1 vuoden ajan.

Tämä rekisteri tehdään markkinoiduilla laitteilla käyttöaiheiden mukaisesti. Tässä rekisterissä ei suoriteta lisähoitoja tai -tutkimuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5R 1J3
        • The Vein Institute of Toronto
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Universiti Kebangsaan
      • Kubang Kerian Kelantan, Malesia, 16150
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Sarawak, Malesia, 93586
        • Hospital Umum Sarawak
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8140
        • Christchurch Hospital
      • Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Regional Vascular Centre
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
        • Tauranga Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tosimaailman potilaat, jotka tarvitsevat lääkepäällystettyä ilmapallohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuoden ikä;
  2. Rutherfordin kliininen luokka ≤ 5;
  3. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan vaadittuja seurantatoimia;
  4. Ahtautuneet tai obstruktiiviset verisuonivauriot alaraajan valtimossa (valtimoissa);
  5. Leesio(t) voidaan hoitaa saatavilla olevalla LUTONIX Drug Coated Balloon Cateter -laitteen kokomatriisilla nykyisen maakohtaisen IFU:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu parhaillaan toisen lääke- tai laitetutkimuksen aktiiviseen vaiheeseen;
  2. Kyvyttömyys ottaa suositeltuja lääkkeitä IFU:n mukaisesti tai hallitsematon kontrastiallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksivarsi: Lutonix-lääkepäällysteinen ilmapallo
Laite: Lutonix lääkepäällysteinen pallokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus eturaajan ja laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvän kuoleman yhdistetystä päätepisteestä: kohdesuonen revaskularisaatio (TVR), merkittävä amputaatio ja merkittävä uudelleeninterventio (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi).
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Laitteen onnistuminen määritellään laitekohtaisesti rekisterilaitteiden onnistuneen toimituksen ja käyttöönoton saavuttamisena suunnitellulla kohdevauriolla ilman pallon repeämistä tai täyttymisen/tyhjentymisen poikkeavuuksia ja onnistunutta rekisterijärjestelmän poistamista. Jos aiheeseen laitetaan laite, mutta sitä ei käytetä käyttäjän virheen vuoksi (esim. sopimaton ilmapallon pituus tai liian pitkä kuljetusaika) tämä laite ei sisälly laitteen onnistumisarvioon.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen visuaalisesti arvioituna hoitoalueella polven yläpuolella ja ≤50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen visuaalisesti polven alapuolella olevalla hoitoalueella ilman merkittäviä haittavaikutuksia indeksitoimenpiteen aikana.
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Vapaus erikseen jokaisesta seuraavista alla luetelluista haittatapahtumista:
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
  • Kaiken syyn aiheuttama kuolema
  • Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvä kuolleisuus
  • Odottamattomat laitteeseen tai huumeisiin liittyvät haittavaikutukset
  • Indeksiraajan amputaatio (suuri ja pieni raportoitu erikseen)
  • Reinterventio kohdesuoneen tromboosin hoitoon
  • Uudelleeninterventio embolisoimiseksi sen distaaliseen verisuoniin
  • TLR (6 kuukauden iässä)
  • TVR
  • Yhdistelmä kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja seuraavista: eturaajan amputaatio, eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema
  • Merkittävä eturaajan amputaatio ja merkittävä uudelleeninterventio (uusi ohitussiirre, hyppy-/välityssiirteen tarkistus tai trombektomia/trombolyysi).
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL0015-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Lutonix lääkepäällysteinen pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa