Uso e Segurança do Cateter Balão Revestido com Droga LUTONIX® em Artérias da Extremidade Inferior (LEG)
12 de julho de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Um registro global prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-mercado, mundo real avaliando o uso clínico e a segurança do cateter de balão revestido com medicamento LUTONIX em artérias da extremidade inferior (registro global (LEG) de extremidade inferior LUTONIX®)
O registro incluirá pacientes com claudicação ou isquemia crítica do membro e lesão(ões) angiograficamente significativa(s) nas artérias da extremidade inferior.
Os indivíduos serão tratados com o Cateter de Balão Revestido com Droga Lutonix® para indicações aprovadas de acordo com as Instruções de Uso (IFU) específicas do país atual e acompanhados clinicamente por 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro pós-comercialização destina-se a avaliar o uso clínico e a segurança do Cateter Balão Revestido com Medicamento Lutonix® em uma população heterogênea de pacientes na prática clínica do mundo real. Até 500 pacientes serão inscritos para permitir a identificação e avaliação de eventos adversos raros (EAs), bem como resultados em subpopulações definidas por características do indivíduo e da lesão. Todos os indivíduos serão acompanhados por 1 ano.
Esse registro é realizado com aparelhos comercializados dentro das indicações de uso. Não há tratamentos ou exames adicionais que ocorrerão dentro deste registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
59
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5R 1J3
- The Vein Institute of Toronto
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Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Universiti Kebangsaan
-
Kubang Kerian Kelantan, Malásia, 16150
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Sarawak, Malásia, 93586
- Hospital Umum Sarawak
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-
Christchurch, Nova Zelândia, 8140
- Christchurch Hospital
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Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Vascular Centre
-
Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- Tauranga Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do mundo real que necessitam de tratamento com balão revestido com medicamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade;
- Rutherford Categoria Clínica ≤ 5;
- O paciente ou representante legalmente autorizado está disposto a fornecer consentimento informado e cumprir o acompanhamento necessário;
- Lesões vasculares estenóticas ou obstrutivas na(s) artéria(s) da extremidade inferior;
- A(s) lesão(ões) pode(m) ser tratada(s) com a matriz de tamanho do dispositivo de Cateter Balão Revestido com Droga LUTONIX disponível de acordo com as IFU atuais específicas do país.
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente participando de uma fase ativa de outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental;
- Incapacidade de tomar os medicamentos recomendados conforme indicado nas IFU ou alergia não controlável ao contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço Único: Balão Lutonix Revestido com Droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Segurança
Prazo: 30 dias
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Liberdade do endpoint composto de revascularização do vaso alvo (TVR), amputação maior e reintervenção maior (novo enxerto de bypass, revisão de enxerto de salto/interposição ou trombectomia/trombólise) do membro índice e morte relacionada ao dispositivo e procedimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso agudo do dispositivo
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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O sucesso do dispositivo é definido como, por dispositivo, a obtenção de entrega e implantação bem-sucedidas do(s) dispositivo(s) de registro conforme pretendido na lesão-alvo pretendida, sem ruptura do balão ou anormalidades de insuflação/desinflação e uma retirada bem-sucedida do sistema de registro.
Se um dispositivo for inserido no assunto, mas não for usado devido a um erro do usuário (por exemplo,
comprimento inadequado do balão ou tempo de trânsito muito longo) este dispositivo não será incluído na avaliação de sucesso do dispositivo.
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30 dias, 6 e 12 meses
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Sucesso processual
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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Obtenção de estenose residual ≤30% por estimativa visual na área de tratamento acima do joelho e obtenção de estenose residual ≤50% por estimativa visual na área de tratamento abaixo do joelho sem grandes eventos adversos durante o procedimento índice.
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30 dias, 6 e 12 meses
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Liberdade separadamente de cada um dos seguintes eventos adversos listados abaixo:
Prazo: 30 dias, 6 e 12 meses
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30 dias, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0015-01
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