SARS-CoV-2 载量 (COVID-19) 的抗菌漱口水/术前冲洗 (AMPoL)
2023年10月26日 更新者：University of California, San Francisco
抗菌漱口水/漱口液和术前漱口液对 SARS-CoV-2 载量 (COVID-19) 的影响
在此试点试验中，150 名确诊 COVID-19 的人将被随机分配到 5 组中的一组：蒸馏水、CloSYS Ultra Sensitive Rinse（Rowpar Pharmaceutical Inc.，美国）、Oral-B Mouth Sore（Oral-B，美国）、 Crest Pro-Health Multi-Protection（Crest，美国）或 Listerine Zero（Johnson and Johnson，美国）。
研究参与者将被要求每天用 10-20 毫升（根据冲洗说明）指定的溶液冲洗/漱口 4 次，每次 30-60 秒，持续 4 周。
研究概览
地位
终止
详细说明
SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒，它影响了易感人群，尤其是那些患有合并症的人，以及高风险医护人员 (HCW)。 通常，病毒首先在上呼吸道 (URT) 定植，引起咳嗽、喉咙痛等临床症状，然后转移到下呼吸道 (LRT)，可导致严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 、败血症和死亡，如果不加以控制的话。
世界卫生组织 (WHO) 提出了全面的指南，强调个人卫生措施，包括针对 SARS、MERS、流感以及现在的 SARS-CoV-2 / COVID-19 的呼吸道卫生措施。 虽然个人防护装备 (PPE)、个人卫生措施、环境感染控制和保持身体距离对于减轻疾病传播至关重要，但呼吸卫生措施并不能防止 SARS-CoV-2 在感染者（有症状和无症状）的 URT 和 LRT 中定植.
对类似于 SARS、MERS 和 H5N1 等 COVID-19 感染的实验和临床研究表明，使用抗菌漱口水/漱口液，例如含有葡萄糖酸氯己定 (CHG)、聚乙烯吡咯烷酮碘 (PVP-I)、二氧化氯的产品(ClO2)、氯化十六烷基吡啶 (CPC) 和过氧化氢 (H2O2) 可以降低病毒载量。 一项随机对照试验 (N=387) 表明，在健康志愿者（18-65 岁）的 60 天内用水或含有 PVP-I 的产品（3 次/天，20 秒）漱口对 URTI 的疗效和成本效益社会观点；体外研究表明，CloSYS 是一种含有 ClO2 的非处方漱口水，可有效灭活 SARS-CoV，并对牙科设备水线进行消毒，并控制超声波牙科设备中的生物膜。 最近的一项研究表明，CloSYS Ultra Sensitive 口腔冲洗液在不同程度上降低了 SARS CoV 2、SARS CoV 和甲型流感 H3N2 的病毒载量。 数据显示，Ultra Sensitive 冲洗液对 SARS CoV 2 的病毒载量减少是 30 秒内 SARS CoV 减少的 10 倍。 最近，美国疾病控制中心 (CDC) 和美国牙科协会 (ADA) 建议在牙科治疗前使用含 1.0-1.5% H2O2 的漱口水作为程序前冲洗，以潜在减少 SARS-CoV-2 载量；然而，尚未进行体内临床研究来支持这一说法。
该试点试验的目的是评估与对照（蒸馏水）相比，四种非处方抗菌漱口水/漱口液减少 SARS-CoV-2 载量的效果。 此外，研究参与者将在研究期间评估其临床症状的严重程度。 选择为期 4 周的方案是因为研究表明患者可以继续排出病毒并有可能在 2 至 4 周的时间内将其传播给其他人。 当每组 10 名参与者（总共 50 名）使用具有 O'Brien-Fleming 边界规则的 alpha 支出函数完成研究时，计划进行中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 前 7 天收集的样本对 COVID-19 检测呈阳性
- 能够阅读和说英语或西班牙语
- 能够参加研究 4 周
- 无症状或有轻度或中度症状（例如喉咙痛、咳嗽、发烧、疲劳）
- 冲洗/漱口能力
- 没有任何可能因漱口液而恶化的情况
- 没有漱口水过敏史
- 对以前使用过的任何漱口水不过敏
- 自最近的阳性测试以来未使用其他漱口水/含漱液
- 不服用抗菌药物（抗菌药、抗病毒药、抗生素，包括 FDA 批准的超适应症药物，如羟氯喹）
- 预期有能力参与 4 周的研究
- 拥有一部手机并同意接收短信以提醒白天使用漱口水和进行后续访问，并且可以在手机、平板电脑或计算机上进行视频会议（如 zoom）以获取样本采集说明
排除标准：
- 由于症状而打算接受可能影响唾液样本中病毒载量的抗病毒药物的人
- 由于可能厌恶漱口水的味道/气味的孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制（蒸馏水）
非处方药：蒸馏水
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每天漱口 4 次，每次 60 秒，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：Oral-B Mouth Sore (H2O2) 漱口水
非处方药：Oral-B Mouth Sore（Oral-B，美国）含有过氧化氢 (H2O2)
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每天漱口 4 次，每次 60 秒，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：Crest Pro-Health Multi-Protection (C21H38ClN) 漱口水
非处方药：Crest Pro-Health Multi-Protection（Crest，美国）含有氯化十六烷基吡啶 (C21H38ClN)
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每天漱口 4 次，每次 60 秒，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：CloSYS (ClO2) 漱口水
非处方药：CloSYS Ultra Sensitive Rinse (Rowpar Pharmaceutical Inc., USA) 含有稳定的二氧化氯 (ClO2)
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每天漱口 4 次，每次 45 秒，持续 4 周。
其他名称：
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实验性的：李施德林漱口水
非处方药：Listerine Zero (Alcohol-Free) (Johnson and Johnson, USA) (C30H52O3)
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每天漱口 4 次，每次 30 秒，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 病毒载量的变化
大体时间：基线至 4 周
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通过循环阈值 (Ct) 值测量唾液冲洗 RT-PCR 中结果指标 SARS-CoV-2 病毒载量的变化。
Ct值是指PCR反应过程中产生的荧光信号超过一定阈值所需的循环数，表明目标核酸序列（此处为SARS-CoV-2）的存在。
Ct 值越低，越过阈值的速度越快，生物样品中的病毒载量越高，表明该样品中 SARS-CoV-2 病毒的浓度越高。
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的临床症状
大体时间：基线至 3 个月
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任何自我报告（问卷）的临床症状。
症状清单包括咳嗽、流鼻涕、喉咙发痒/喉咙痛、发烧、发冷、疲劳、肌肉疼痛、呼吸短促、腹泻/恶心/呕吐、味觉/嗅觉丧失以及眼睛发红/疼痛。
（在基线和 3 个月时收集临床症状；在 4 周内每天收集研究漱口水的问题。）
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基线至 3 个月
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任何住院治疗
大体时间：基线至 4 周
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从基线到 4 周期间的任何住院治疗。
根据不良事件、意外问题和最终处置表收集住院情况。
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基线至 4 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烟草使用者、大麻吸食者或电子烟使用者中 SARS-Cov-2 病毒载量的变化
大体时间：基线至 4 周
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烟草使用者、吸食大麻者或电子烟使用者唾液洗液 RT-PCR SARS-Cov-2 病毒载量的变化
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基线至 4 周
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烟草使用者、大麻吸烟者或电子烟使用者自我报告的临床症状发生的变化
大体时间：基线至 3 个月
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烟草使用者、吸食大麻者或电子烟使用者自我报告（问卷）临床症状发生的变化。
症状清单包括：咳嗽、流鼻涕、喉咙痒/痛、发烧、发冷、疲劳、肌肉酸痛、呼吸急促、腹泻/恶心/呕吐、味觉/嗅觉丧失以及眼睛发红/疼痛。
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基线至 3 个月
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烟草使用者、吸食大麻者或吸电子烟者住院治疗
大体时间：基线至 4 周
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研究期间烟草使用者、大麻吸食者或电子烟使用者住院治疗
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart A Gansky, DrPH、Professor and Lee Hysan Chair of Oral Epidemiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Meister TL, Bruggemann Y, Todt D, Conzelmann C, Muller JA, Gross R, Munch J, Krawczyk A, Steinmann J, Steinmann J, Pfaender S, Steinmann E. Virucidal Efficacy of Different Oral Rinses Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2. J Infect Dis. 2020 Sep 14;222(8):1289-1292. doi: 10.1093/infdis/jiaa471. Erratum In: J Infect Dis. 2021 Feb 13;223(3):541.
- Meng L, Hua F, Bian Z. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): Emerging and Future Challenges for Dental and Oral Medicine. J Dent Res. 2020 May;99(5):481-487. doi: 10.1177/0022034520914246. Epub 2020 Mar 12.
- Xu J, Li Y, Gan F, Du Y, Yao Y. Salivary Glands: Potential Reservoirs for COVID-19 Asymptomatic Infection. J Dent Res. 2020 Jul;99(8):989. doi: 10.1177/0022034520918518. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
- Reimer K, Wichelhaus TA, Schafer V, Rudolph P, Kramer A, Wutzler P, Ganzer D, Fleischer W. Antimicrobial effectiveness of povidone-iodine and consequences for new application areas. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:114-20. doi: 10.1159/000057738.
- Nagatake T, Ahmed K, Oishi K. Prevention of respiratory infections by povidone-iodine gargle. Dermatology. 2002;204 Suppl 1:32-6. doi: 10.1159/000057722.
- Eggers M, Koburger-Janssen T, Eickmann M, Zorn J. In Vitro Bactericidal and Virucidal Efficacy of Povidone-Iodine Gargle/Mouthwash Against Respiratory and Oral Tract Pathogens. Infect Dis Ther. 2018 Jun;7(2):249-259. doi: 10.1007/s40121-018-0200-7. Epub 2018 Apr 9.
- Sakai M, Shimbo T, Omata K, Takahashi Y, Satomura K, Kitamura T, Kawamura T, Baba H, Yoshihara M, Itoh H; Great Cold Investigators-I. Cost-effectiveness of gargling for the prevention of upper respiratory tract infections. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 16;8:258. doi: 10.1186/1472-6963-8-258.
- Wang WK, Chen SY, Liu IJ, Chen YC, Chen HL, Yang CF, Chen PJ, Yeh SH, Kao CL, Huang LM, Hsueh PR, Wang JT, Sheng WH, Fang CT, Hung CC, Hsieh SM, Su CP, Chiang WC, Yang JY, Lin JH, Hsieh SC, Hu HP, Chiang YP, Wang JT, Yang PC, Chang SC; SARS Research Group of the National Taiwan University/National Taiwan University Hospital. Detection of SARS-associated coronavirus in throat wash and saliva in early diagnosis. Emerg Infect Dis. 2004 Jul;10(7):1213-9. doi: 10.3201/eid1007.031113.
- Watamoto T, Egusa H, Sawase T, Yatani H. Clinical evaluation of chlorine dioxide for disinfection of dental instruments. Int J Prosthodont. 2013 Nov-Dec;26(6):541-4. doi: 10.11607/ijp.3465.
- Wirthlin MR, Choi JH, Kye SB. Use of chlorine dioxide mouthrinse as the ultrasonic scaling lavage reduces the viable bacteria in the generated aerosols. J West Soc Periodontol Periodontal Abstr. 2006;54(2):35-44. No abstract available.
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- Peng X, Xu X, Li Y, Cheng L, Zhou X, Ren B. Transmission routes of 2019-nCoV and controls in dental practice. Int J Oral Sci. 2020 Mar 3;12(1):9. doi: 10.1038/s41368-020-0075-9.
- Shewale JG, Ratcliff JL. Overinterpretation of the antiviral results for human coronavirus strain 229E (HCoV-229E) relative to severe acute respiratory syndrome coronavirus-2 (SARS-CoV-2). J Med Virol. 2021 Apr;93(4):1900-1902. doi: 10.1002/jmv.26722. Epub 2021 Jan 5. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年9月10日
研究完成 (实际的)
2022年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-30874
- R00RG2901 (其他赠款/资助编号：UCOP Emergency COVID19 Rsrch Fd: Cal Breast Cancer Rsrch Pgm)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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