戈利木单抗联合甲氨蝶呤 (MTX) 与 MTX 单一疗法相比在改善指炎、未接受过 MTX 治疗的银屑病关节炎患者中的疗效 (GO-DACT)

纳入标准：

每个主题必须是/有……

• 能够并愿意给予书面知情同意并遵守研究方案的要求。
• 基线时年龄≥18 岁。 受试者可以是性别和任何种族/民族。
• 根据银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准的 PsA 诊断，至少在筛选前 3 个月确定。

• 活动性银屑病关节炎，在进入研究时，定义为：

  ≥1 个触痛性指炎，至少两种全身性非甾体抗炎药在最佳剂量下持续 3 个月且至少有一个其他活动性炎症部位（外周关节、附着点、脊柱、皮肤或指甲）难以治愈。

• 未接受过 MTX 治疗。

• 患者之前可能接受过合成 DMARD（MTX 除外）或皮质类固醇治疗，但必须按照以下时间表退出：

  • 所有合成 DMARD 和口服皮质类固醇至少在筛选前两周或 5 个半衰期（根据更长的时间）停药，来氟米特除外。
  • 来氟米特 ≥ 12 周或标准消胆胺或活性炭清除后 ≥ 2 周。
  • 在筛选前至少 4 周允许最多两次局部皮质类固醇注射（局部皮质类固醇注射的指征取决于专家意见决定）。
  • 非甾体抗炎药（达到最大推荐剂量），前提是剂量在基线前至少稳定 4 周，并且预计患者在研究的 6 个月内保持基线剂量。

• 女性受试者或男性受试者及其有生育能力的女性性伴侣必须同意在入组前使用医学上可接受的避孕方法，同时接受方案规定的药物治疗并在停止药物治疗后 6 个月内使用。

  • 医学上可接受的避孕方法包括含有杀精子剂的避孕套（男用或女用）、含有杀精子剂的隔膜或宫颈帽、医学处方的宫内节育器 (IUD)、惰性或含铜宫内节育器、释放激素的宫内节育器、全身激素避孕药和手术绝育（例如，子宫切除术或输卵管结扎术）。 可根据当地法规的要求使用其他方法。
  • 绝经后妇女不需要使用避孕措施（绝经后定义为至少连续 12 个月没有自然月经）。

排除标准：

符合下列任何排除标准的受试者必须被排除在试验之外。

题目有……

• 已知或怀疑对试用产品或相关产品过敏。
• 体重 > 100 公斤。
• 除 PsA 之外的当前慢性炎症性自身免疫性疾病可能会混淆安全性和毒性的评估，例如但不限于强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、痛风石痛风、反应性关节炎、假性痛风、炎症性肠病的关节病、系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、硬皮病或变种以及多发性肌炎
• 当前活动性感染或复发或慢性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染史，包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、乙型和丙型肝炎、HIV 和带状疱疹。
• 在筛选前的过去 12 个月内有严重的全身性细菌、病毒或真菌感染史。

• 过去或现在的恶性肿瘤，但以下情况除外：

  • 在筛选前 12 个月以上发生的皮肤基底细胞癌得到充分治疗和治愈。
  • 完全缓解持续时间 > 5 年或任何比这更长的时间段的其他癌症，分别针对那些在超过该缓解持续时间后被认为已解决的恶性肿瘤。

• 研究者认为会干扰试验评估或患者安全和最佳参与试验的任何具有临床意义的医疗状况或情况（研究者除外），例如但不限于：

  • 中度至重度心力衰竭（纽约心脏协会 III/IV 级）
  • 预先存在的中枢神经系统脱髓鞘疾病
  • 肝酶升高：谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍。
• 女性受试者不得哺乳。
• 女性受试者不得怀孕或打算怀孕。

• 进行 MRI 的任何禁忌症：

  • 金属设备受 MRI 影响的患者
  • 对静脉注射过敏或其他禁忌症 注射用钆-二亚乙基三胺五乙酸
  • 足以干扰接受 MRI 扫描的患者的幽闭恐惧症。
• 既往接受过肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断疗法或其他生物制剂治疗。
• 以前的 MTX 治疗。
• 根据当地指南，在没有至少一个月的异烟肼治疗的情况下存在潜伏性结核病。