Effekten av Golimumab i kombination med metotrexat (MTX) kontra MTX monoterapi, för att förbättra Dactylit, hos MTX-naiva psoriasisartritpatienter (GO-DACT)

Inklusionskriterier:

Varje ämne måste vara/ha...

• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i studieprotokollet.
• Ålder ≥ 18 år, vid baslinjen. Ett ämne kan vara av både kön och vilken ras/etnicitet som helst.
• PsA-diagnos enligt klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) kriterier, fastställd minst 3 månader före screening.

• Aktiv psoriasisartrit, vid tidpunkten för inträde i studien, definierad av:

  ≥1 öm daktylit, refraktär mot minst två systemiska NSAID, vid optimal dos, i 3 månader och minst en annan plats för aktiv inflammation (perifera leder, entes, ryggrad, hud eller naglar).

• Naiv till MTX-terapi.

• Patienter kan tidigare ha behandlats med syntetiska DMARDs (förutom MTX) eller kortikosteroider men måste ha avbrutits enligt följande scheman:

  • Alla syntetiska DMARDs och orala kortikosteroider dras ut minst två veckor före screening eller 5 halveringstider beroende på vad som är längre, förutom leflunomid.
  • leflunomid ≥ 12 veckor eller ≥ 2 veckor efter standardkolestyramin eller aktivt kol tvättning.
  • Upp till maximalt två lokala kortikosteroidinjektion är tillåten, administrerad, minst fyra veckor före screening (indikation för lokal kortikosteroidinjektion är beroende av expertutlåtande).
  • NSAID (upp till den maximala rekommenderade dosen) om dosen har varit stabil i minst 4 veckor före baslinjen och patienten förväntas stanna kvar på baslinjedosen under de sex månaderna av studien.

• Kvinnliga försökspersoner eller manliga försökspersoner och hans kvinnliga sexuella partner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt accepterad preventivmetod före inskrivningen, samtidigt som de får protokollspecificerad medicin och i 6 månader efter avslutad medicinering.

  • Medicinskt accepterade preventivmetoder inkluderar kondomer (man eller kvinna) med spermiedödande medel, diafragma eller livmoderhalscancer med spermiedödande medel, medicinskt ordinerad intrauterin anordning (IUD), inert eller kopparinnehållande spiral, hormonfrisättande spiral, systemiskt hormonellt preventivmedel och kirurgisk sterilisering (t.ex. hysterektomi eller tubal ligering). Andra metoder kan användas enligt lokal lagstiftning.
  • Postmenopausala kvinnor behöver inte använda preventivmedel (postmenopausal definieras som minst 12 månader i följd utan spontan mens).

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av uteslutningskriterierna nedan måste uteslutas från att delta i försöket.

Ämnet har ….

• Känd eller misstänkt allergi mot testprodukt eller relaterade produkter.
• Kroppsvikt > 100 kg.
• Aktuell kronisk inflammatorisk autoimmun sjukdom annan än PsA som kan förvirra utvärderingarna av säkerhet och toxicitet såsom, men inte begränsat till, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit, tophaceous gikt, reaktiv artrit, pseudogout, artropati av inflammatorisk tarmsjukdom, systemisk lupus erytritis, bindvävssjukdom, sklerodermi eller varianter, och polymyosit
• Aktiv aktuell infektion eller historia av återkommande eller kroniska bakteriella, virus-, svamp-, mykobakteriella eller andra infektioner, inklusive men inte begränsat till tuberkulos och atypisk mykobakteriell sjukdom, hepatit B och C, HIV och herpes zoster.
• Anamnes med allvarliga systemiska bakteriella, virus- eller svampinfektioner under de senaste 12 månaderna före screening.

• Tidigare eller aktuell malignitet med undantag av:

  • Tillräckligt behandlat och botat basalcellscancer i huden som inträffar mer än 12 månader före screening.
  • Annan cancer med en fullständig svarsvaraktighet på > 5 år eller någon längre tidsperiod än så, respektive för de maligniteter som anses vara försvunna efter att ha passerat denna responstid.

• Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller situationer, förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens åsikt, skulle störa prövningsutvärderingarna eller patientsäkerheten och optimalt deltagande i prövningen såsom, men inte begränsat till:

  • Måttlig till svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass III/IV)
  • Redan existerande demyeliniserande störningar i centrala nervsystemet
  • Förhöjda leverenzymer: alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN).
• Kvinnliga försökspersoner får inte amma.
• Kvinnlig försöksperson får inte vara gravid eller har för avsikt att bli gravid.

• Eventuella kontraindikationer för att utföra MRT:

  • Patienter som har en metallanordning påverkad av MR
  • Allergi eller andra kontraindikationer mot en i.v. injektion av gadolinium-dietylentriaminpentaättiksyra
  • Klaustrofobi som är tillräcklig för att störa patienten som genomgår MR-skanningen.
• Tidigare behandling med tumörnekrosfaktor (TNF) blockerande terapi eller andra biologiska medel.
• Tidigare MTX-terapi.
• Latent tuberkulos, i avsaknad av minst en månads isoniazidbehandling, enligt lokala riktlinjer.