A golimumab hatékonysága metotrexáttal (MTX) kombinálva MTX-monoterápiával szemben a dactilitis javításában, MTX-ben még nem kezelt Psoriaticus Arthritises betegeknél (GO-DACT)

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgynak kell/kell lennie…..

• Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és megfelel a vizsgálati protokoll követelményeinek.
• Életkor ≥ 18 év, a kiinduláskor. Az alany lehet mind nem, mind bármilyen faj/etnikai hovatartozás.
• A PsA diagnózis a Psoriatic Arthritis osztályozása (CASPAR) kritériumai szerint, legalább 3 hónappal a szűrés előtt.

• Aktív psoriaticus ízületi gyulladás a vizsgálatba való belépés időpontjában, amelyet a következők határoznak meg:

  ≥1 érzékeny dactilitis, amely rezisztens legalább két szisztémás NSAID-re, optimális adagolás mellett, 3 hónapig, és legalább egy másik aktív gyulladás helye (perifériás ízületek, entézis, gerinc, bőr vagy köröm).

• Nem kezelték az MTX-terápiát.

• A betegeket korábban szintetikus DMARD-okkal (kivéve MTX) vagy kortikoszteroidokkal kezelték, de a kezelést az alábbi ütemezés szerint kell elvégezniük:

  • Minden szintetikus DMARD és orális kortikoszteroid visszavonása legalább két héttel a szűrés előtt vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy mi a hosszabb, kivéve a leflunomidot.
  • leflunomid ≥ 12 héttel vagy ≥ 2 héttel a standard kolesztiramin vagy aktív szén kimosása után.
  • Legfeljebb két helyi kortikoszteroid injekció megengedett, beadása legalább négy héttel a szűrés előtt (a helyi kortikoszteroid injekció indikációja szakértői véleménytől függ).
  • NSAID-ok (a maximális ajánlott adagig), ha a dózis a kiindulási érték előtt legalább 4 hétig stabil volt, és a beteg várhatóan az alapdózison marad a vizsgálat 6 hónapja alatt.

• A női alanynak vagy férfi alanynak és fogamzóképes női szexuális partnerének meg kell állapodnia az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a beiratkozás előtt, a protokollban meghatározott gyógyszeres kezelés alatt és a gyógyszeres kezelés abbahagyása után 6 hónapig.

  • Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, orvosilag felírt intrauterin eszköz (IUD), inert vagy réztartalmú IUD, hormonfelszabadító IUD, szisztémás hormonális fogamzásgátló és műtéti sterilizálás (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötés). A helyi jogszabályok előírásai szerint más módszerek is alkalmazhatók.
  • A posztmenopauzában lévő nőknek nem kötelező fogamzásgátlást alkalmazniuk (a posztmenopauzásnak azt kell tekinteni, hogy legalább 12 egymást követő hónap spontán menstruáció nélkül).

Kizárási kritériumok:

Az alább felsorolt ​​kizárási feltételek bármelyikének megfelelő alanyt ki kell zárni a vizsgálatból.

Az alanynak van….

• Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékekre vagy a kapcsolódó termékekre.
• Testtömeg > 100 kg.
• Jelenleg a PsA-tól eltérő krónikus gyulladásos autoimmun betegség, amely megzavarhatja a biztonságosság és toxicitás értékelését, mint például, de nem kizárólagosan, spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritis, tophaceus köszvény, reaktív ízületi gyulladás, pszeudogout, gyulladásos bélbetegség arthropathiája, szisztémás erythematosus lupus, vegyes kötőszöveti betegség, szkleroderma vagy variánsai és polimiozitisz
• Aktív, aktuális fertőzés vagy a kórtörténetben szereplő visszatérő vagy krónikus bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális vagy egyéb fertőzések, beleértve, de nem kizárólagosan a tuberkulózist és az atipikus mycobacteriális betegséget, a hepatitisz B és C-t, a HIV-t és a herpes zoster-t.
• Súlyos szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban.

• Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve:

  • Megfelelően kezelt és gyógyított bőr bazálissejtes karcinóma, amely több mint 12 hónappal a szűrés előtt fordult elő.
  • Egyéb rákos megbetegedések, amelyeknél a teljes válasz időtartama 5 évnél hosszabb, vagy ennél hosszabb ideig, azokra a rosszindulatú daganatokra vonatkozóan, amelyek a válaszadás időtartamának letelte után megszűntek.

• Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot vagy helyzet, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a betegek biztonságát és a vizsgálatban való optimális részvételt, például, de nem kizárólagosan:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenség (New York Heart Association III/IV osztály)
  • Meglévő központi idegrendszeri demyelinizációs rendellenességek
  • Megnövekedett májenzimek: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának (ULN) kétszerese.
• A női alany nem szoptathat.
• A női alany nem lehet terhes vagy nem szándékozik teherbe esni.

• Bármilyen ellenjavallat az MRI elvégzésére:

  • Azok a betegek, akiknek MRI-vel érintett fémeszközük van
  • Allergia vagy egyéb ellenjavallatok az i.v. gadolínium-dietilén-triamin-pentaecetsav injekciója
  • Klausztrofóbia, amely elegendő ahhoz, hogy zavarja az MRI-vizsgálaton áteső pácienst.
• Korábbi kezelés tumor nekrózis faktor (TNF) blokkoló terápiával vagy más biológiai szerekkel.
• Korábbi MTX terápia.
• Lappangó tuberkulózis, legalább egy hónapos izoniazid-terápia hiányában, a helyi irányelvek szerint.