MTX未使用の乾癬性関節炎患者における指炎の改善における、メトトレキサート（MTX）と組み合わせたゴリムマブの有効性とMTX単独療法との比較 (GO-DACT)

包含基準:

各被験者は…..である/持っている必要があります

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルの要件を順守することができ、喜んで。
• -ベースライン時の年齢が18歳以上。 主題は、性別および人種/民族の両方である可能性があります。
• -乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準によるPsA診断、スクリーニングの少なくとも3か月前に確立された。

• -研究への参加時の活動性乾癬性関節炎は、以下によって定義されます。

  少なくとも 2 つの全身性 NSAIDs に不応性の 1 つ以上の圧痛のある指炎、最適な用量で 3 か月間、および少なくとも 1 つの他の活動性炎症部位 (末梢関節、付着部、脊椎、皮膚または爪)。

• MTX療法未経験。

• 患者は、以前に合成DMARD（MTXを除く）またはコルチコステロイドで治療されている可能性がありますが、次のスケジュールに従って中止している必要があります。

  • レフルノミドを除いて、すべての合成 DMARD および経口コルチコステロイドは、スクリーニングの少なくとも 2 週間前または半減期の 5 週間前に中止されました。
  • レフルノミド 標準的なコレスチラミンまたは活性炭ウォッシュアウト後、12週間以上または2週間以上。
  • スクリーニングの少なくとも4週間前に最大2回の局所コルチコステロイド注射が許可され、投与されます（局所コルチコイド注射の適応は専門家の意見の決定に依存します）.
  • 投与量がベースライン前の少なくとも4週間安定しており、患者が研究の6か月間ベースライン投与量を維持すると予想される場合、NSAID（最大推奨用量まで）。

• -女性被験者または男性被験者と出産の可能性のある彼の女性の性的パートナーは、登録前に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。

  • 医学的に認められている避妊方法には、殺精子剤を備えたコンドーム (男性または女性)、殺精子剤を備えた横隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された子宮内避妊器具 (IUD)、不活性または銅含有 IUD、ホルモン放出 IUD、全身ホルモン避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。 （例えば、子宮摘出または卵管結紮）。 現地の法律で要求される場合は、他の方法を使用することもできます。
  • 閉経後の女性は避妊をする必要はありません（閉経後とは、自発的な月経がない状態で少なくとも 12 か月連続して定義されます）。

除外基準:

以下にリストされている除外基準のいずれかを満たす被験者は、試験への参加から除外する必要があります。

件名は…。

• -試用製品または関連製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。
• 体重 > 100kg。
• -安全性と毒性の評価を混乱させる可能性のあるPsA以外の現在の慢性炎症性自己免疫疾患 強直性脊椎炎、関節リウマチ、結節性痛風、反応性関節炎、偽痛風、炎症性腸疾患の関節症、全身性エリテマトーデスループス、混合結合組織病、強皮症またはその変異型、多発性筋炎
• -活動的な現在の感染症または再発性または慢性の細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリアまたはその他の感染症の病歴。結核および非定型抗酸菌疾患、B型およびC型肝炎、HIVおよび帯状疱疹を含むがこれらに限定されない。
• -スクリーニング前の過去12か月以内の重度の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染の病歴。

• 以下を除く過去または現在の悪性腫瘍：

  • -スクリーニングの12か月以上前に発生した皮膚の基底細胞癌が適切に治療および治癒されました。
  • 完全奏効期間が 5 年を超えるその他のがん、またはそれよりも長い期間を有するその他のがん。

• -治験責任医師の意見では、治験の評価または患者の安全性と治験への最適な参加を妨げる研究対象の状態以外の、臨床的に重要な病状または状況。

  • 中等度から重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会のクラス III/IV)
  • 既存の中枢神経系脱髄障害
  • 肝臓酵素の増加：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限の2倍（ULN）。
• 女性の被験者は授乳中であってはなりません。
• 女性の被験者は、妊娠していないか、妊娠する予定があってはなりません。

• MRIを実行するための禁忌：

  • MRIの影響を受けた金属製のデバイスを持っている患者
  • -i.v.に対するアレルギーまたはその他の禁忌。 ガドリニウムジエチレントリアミン五酢酸の注入
  • -MRIスキャンを受ける患者を妨害するのに十分な閉所恐怖症。
• -腫瘍壊死因子（TNF）遮断療法または他の生物学的薬剤による以前の治療。
• 以前のMTX療法。
• 地元のガイドラインによると、少なくとも1か月のイソニアジド療法がない場合の潜在性結核。