Eficacia de golimumab en combinación con metotrexato (MTX) versus monoterapia con MTX, en la mejora de la dactilitis, en pacientes con artritis psoriásica sin tratamiento previo con MTX (GO-DACT)

Criterios de inclusión:

Cada sujeto debe ser/tener…..

• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
• Edad ≥ 18 años, al inicio del estudio. Un sujeto puede ser de ambos sexos y cualquier raza/etnicidad.
• Diagnóstico de APs según los criterios de Clasificación de Artritis Psoriásica (CASPAR), establecidos al menos 3 meses antes de la selección.

• Artritis psoriásica activa, en el momento del ingreso al estudio, definida por:

  ≥1 dactilitis dolorosa, refractaria a al menos dos AINE sistémicos, en dosis óptimas, durante 3 meses y al menos otro sitio de inflamación activa (articulaciones periféricas, entesis, columna vertebral, piel o uñas).

• Naïve a la terapia con MTX.

• Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con FAME sintéticos (excepto MTX) o corticoides pero deben haber retirado de acuerdo con los siguientes esquemas:

  • Todos los FAME sintéticos y corticoides orales retirados al menos dos semanas antes del cribado o 5 vidas medias según lo que sea más largo, excepto leflunomida.
  • leflunomida ≥ 12 semanas o ≥ 2 semanas después del lavado estándar con colestiramina o carbón activado.
  • Se permiten hasta un máximo de dos inyecciones locales de corticosteroides, administradas, al menos cuatro semanas antes de la selección (la indicación para la inyección local de corticosteroides depende de la decisión de la opinión de un experto).
  • AINE (hasta la dosis máxima recomendada) si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 4 semanas antes de la línea base y se espera que el paciente permanezca con la dosis base durante los 6 meses del estudio.

• Los sujetos femeninos o los sujetos masculinos y su pareja sexual femenina en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado antes de la inscripción, mientras reciben la medicación especificada en el protocolo y durante 6 meses después de suspender la medicación.

  • Los métodos anticonceptivos médicamente aceptados incluyen condones (masculinos o femeninos) con un agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) recetado médicamente, DIU inerte o que contiene cobre, DIU liberador de hormonas, anticonceptivo hormonal sistémico y esterilización quirúrgica. (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). Se pueden utilizar otros métodos según lo exija la legislación local.
  • Las mujeres posmenopáusicas no están obligadas a usar métodos anticonceptivos (posmenopáusicas se define como al menos 12 meses consecutivos sin menstruación espontánea).

Criterio de exclusión:

Un sujeto que cumpla cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación debe ser excluido de participar en el ensayo.

El tema tiene….

• Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados.
• Peso corporal > 100 kg.
• Enfermedad autoinmune inflamatoria crónica actual distinta de la PsA que podría confundir las evaluaciones de seguridad y toxicidad como, entre otras, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, gota tofácea, artritis reactiva, seudogota, artropatía de la enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta enfermedad del tejido conectivo, esclerodermia o variantes, y polimiositis
• Infección actual activa o antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas, micobacterianas u otras recurrentes o crónicas, incluidas, entre otras, tuberculosis y enfermedad micobacteriana atípica, hepatitis B y C, VIH y herpes zoster.
• Antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas graves en los últimos 12 meses antes de la selección.

• Neoplasia maligna pasada o actual con la excepción de:

  • Carcinoma basocelular de la piel adecuadamente tratado y curado que se presentó más de 12 meses antes de la selección.
  • Otro cáncer con una duración de respuesta completa de > 5 años o cualquier período de tiempo mayor que eso, respectivamente para aquellas neoplasias malignas que se consideran resueltas después de pasar esta duración de respuesta.

• Cualquier condición o situación médica clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, interferiría con las evaluaciones del ensayo o la seguridad de los pacientes y la participación óptima en el ensayo, como, entre otras:

  • Insuficiencia cardíaca moderada a grave (clase III/IV de la New York Heart Association)
  • Trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central preexistentes
  • Aumento de las enzimas hepáticas: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces el límite superior normal (ULN).
• El sujeto femenino no debe estar amamantando.
• La mujer no debe estar embarazada ni tener la intención de quedar embarazada.

• Cualquier contraindicación para realizar una resonancia magnética:

  • Pacientes que tienen un dispositivo metálico afectado por resonancia magnética
  • Alergia u otras contraindicaciones a un i.v. inyección de ácido pentaacético de gadolinio-dietilentriamina
  • Claustrofobia suficiente para interferir con el paciente que se somete a la resonancia magnética.
• Tratamiento previo con terapia de bloqueo del factor de necrosis tumoral (TNF) u otros agentes biológicos.
• Terapia previa con MTX.
• Tuberculosis latente, en ausencia de al menos un mes de terapia con isoniazida, según las pautas locales.