Effekten af ​​Golimumab i kombination med methotrexat (MTX) versus MTX monoterapi, til forbedring af Dactylitis, hos MTX-naive psoriasisgigtpatienter (GO-DACT)

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal være/have...

• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Alder ≥ 18 år, ved baseline. Et emne kan være af både køn og enhver race/etnicitet.
• PsA-diagnose i henhold til klassifikation af psoriasisarthritis (CASPAR) kriterier, etableret mindst 3 måneder før screening.

• Aktiv psoriasisgigt, på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, defineret af:

  ≥1 øm dactylitis, refraktær over for mindst to systemiske NSAID'er, ved optimal dosering, i 3 måneder og mindst ét ​​andet sted med aktiv inflammation (perifere led, entese, rygsøjle, hud eller negle).

• Naiv til MTX-terapi.

• Patienter kan tidligere have været behandlet med syntetiske DMARD'er (undtagen MTX) eller kortikosteroider, men skal have seponeret i henhold til følgende skemaer:

  • Alle syntetiske DMARD'er og orale kortikosteroider seponeres mindst to uger før screening eller 5 halveringstider afhængigt af, hvad der er længere, undtagen leflunomid.
  • leflunomid ≥ 12 uger eller ≥ 2 uger efter standard kolestyramin eller aktivt kul udvaskning.
  • Op til et maksimum af to lokale kortikosteroidinjektion er tilladt, administreret, mindst fire uger før screening (indikation for lokal kortikosteroidinjektion afhænger af ekspertudtalelse).
  • NSAID'er (op til den maksimale anbefalede dosis), hvis dosis har været stabil i mindst 4 uger før baseline, og patienten forventes at forblive på baseline dosis i de 6 måneder af undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner eller mandlige forsøgspersoner og dennes kvindelige seksuelle partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode før tilmelding, mens de modtager protokolspecificeret medicin og i 6 måneder efter, at medicinen er stoppet.

  • Medicinsk accepterede præventionsmetoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med et sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD), inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigørende spiral, systemisk hormonprævention og kirurgisk sterilisering (fx hysterektomi eller tubal ligering). Andre metoder kan bruges som krævet af lokal lovgivning.
  • Postmenopausale kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention (postmenopausal er defineret som mindst 12 på hinanden følgende måneder uden spontan menstruation).

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af nedenstående eksklusionskriterier, skal udelukkes fra at deltage i forsøget.

Emnet har ….

• Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt eller relaterede produkter.
• Kropsvægt > 100 kg.
• Aktuel kronisk inflammatorisk autoimmun sygdom, bortset fra PsA, der kan forvirre vurderinger af sikkerhed og toksicitet, såsom, men ikke begrænset til, ankyloserende spondylitis, leddegigt, tophatøs gigt, reaktiv arthritis, pseudogout, artropati af inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupu eryt, blandet bindevævssygdom, sklerodermi eller varianter og polymyositis
• Aktiv nuværende infektion eller historie med tilbagevendende eller kroniske bakterielle, virale, svampe-, mykobakterielle eller andre infektioner, herunder, men ikke begrænset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriel sygdom, hepatitis B og C, HIV og herpes zoster.
• Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner inden for de seneste 12 måneder før screening.

• Tidligere eller nuværende malignitet med undtagelse af:

  • Tilstrækkeligt behandlet og helbredt basalcellekarcinom i huden, der opstår mere end 12 måneder før screening.
  • Anden cancer med en fuldstændig responsvarighed på > 5 år eller en længere periode end det, henholdsvis for de maligne sygdomme, der anses for at være løst efter at have passeret denne responsvarighed.

• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgsevalueringerne eller patienternes sikkerhed og optimal deltagelse i forsøget, såsom, men ikke begrænset til:

  • Moderat til svær hjertesvigt (New York Heart Association klasse III/IV)
  • Eksisterende demyeliniserende lidelser i centralnervesystemet
  • Forhøjede leverenzymer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 gange den øvre normalgrænse (ULN).
• Kvindelig forsøgsperson må ikke amme.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke være gravid eller har til hensigt at blive gravid.

• Eventuelle kontraindikationer for at udføre MR:

  • Patienter, der har en metalanordning påvirket af MR
  • Allergi eller andre kontraindikationer til en i.v. injektion af gadolinium-diethylentriamin pentaeddikesyre
  • Klaustrofobi tilstrækkelig til at forstyrre patienten, der gennemgår MR-scanningen.
• Tidligere behandling med tumornekrosefaktor (TNF) blokerende terapi eller andre biologiske midler.
• Tidligere MTX-terapi.
• Latent tuberkulose, i fravær af mindst en måneds isoniazidbehandling, i henhold til lokale retningslinjer.