Eficácia de golimumabe em combinação com metotrexato (MTX) versus monoterapia com MTX, na melhora da dactilite, em pacientes com artrite psoriática virgens de MTX (GO-DACT)

Critério de inclusão:

Cada sujeito deve ser/ter…..

• Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
• Idade ≥ 18 anos, no início do estudo. Um sujeito pode ser de ambos os gêneros e qualquer raça/etnia.
• Diagnóstico de PsA de acordo com os critérios da Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR), estabelecido pelo menos 3 meses antes da triagem.

• Artrite psoriática ativa, no momento da entrada no estudo, definida por:

  ≥1 dactilite dolorosa, refratária a pelo menos dois AINEs sistêmicos, na dosagem ideal, por 3 meses e pelo menos um outro local de inflamação ativa (articulações periféricas, enteses, coluna vertebral, pele ou unhas).

• Naive à terapia com MTX.

• Os pacientes podem ter sido previamente tratados com DMARDs sintéticos (exceto MTX) ou corticosteróides, mas devem ser retirados de acordo com os seguintes esquemas:

  • Todos os DMARDs sintéticos e corticosteróides orais retirados pelo menos duas semanas antes da triagem ou 5 meias-vidas de acordo com o que for mais longo, exceto leflunomida.
  • leflunomida ≥ 12 semanas ou ≥ 2 semanas após eliminação padrão de colestiramina ou carvão ativado.
  • São permitidas até um máximo de duas injeções locais de corticoides, administradas, pelo menos quatro semanas antes da triagem (a indicação de injeção local de corticoides depende da opinião de um especialista).
  • AINEs (até a dose máxima recomendada) se a dose estiver estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base e se espera que o paciente permaneça na dose de linha de base durante os 6 meses do estudo.

• Sujeitos do sexo feminino ou masculino e sua parceira sexual com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito antes da inscrição, enquanto recebem a medicação especificada pelo protocolo e por 6 meses após interromper a medicação.

  • Métodos de contracepção medicamente aceitos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com um agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) prescrito por médicos, DIU inerte ou contendo cobre, DIU liberador de hormônio, contraceptivo hormonal sistêmico e esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou ligadura de trompas). Outros métodos podem ser usados ​​conforme exigido pela legislação local.
  • As mulheres na pós-menopausa não são obrigadas a usar métodos contraceptivos (a pós-menopausa é definida como pelo menos 12 meses consecutivos sem menstruação espontânea).

Critério de exclusão:

Um sujeito que atenda a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo deve ser excluído da participação no estudo.

O sujeito tem….

• Alergia conhecida ou suspeita ao produto experimental ou produtos relacionados.
• Peso corporal > 100 Kg.
• Doença autoimune inflamatória crônica atual, exceto PsA, que pode confundir as avaliações de segurança e toxicidade, como, entre outras, espondilite anquilosante, artrite reumatoide, gota tofácea, artrite reativa, pseudogota, artropatia de doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, misto doença do tecido conjuntivo, esclerodermia ou variantes e polimiosite
• Infecção atual ativa ou história de infecções recorrentes ou crônicas bacterianas, virais, fúngicas, micobacterianas ou outras, incluindo, entre outras, tuberculose e doença micobacteriana atípica, hepatite B e C, HIV e herpes zoster.
• História de infecções bacterianas, virais ou fúngicas sistêmicas graves nos últimos 12 meses antes da triagem.

• Malignidade anterior ou atual, com exceção de:

  • Carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado e curado ocorrendo mais de 12 meses antes da triagem.
  • Outro câncer com uma duração de resposta completa > 5 anos ou qualquer período de tempo mais longo do que isso, respectivamente para aquelas malignidades que são consideradas resolvidas após passar esta duração de resposta.

• Qualquer condição ou situação médica clinicamente significativa, além da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na segurança dos pacientes e na participação ideal no estudo, como, entre outros:

  • Insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da New York Heart Association)
  • Distúrbios desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes
  • Enzimas hepáticas aumentadas: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes o limite superior do normal (LSN).
• Indivíduo do sexo feminino não deve estar amamentando.
• A mulher não deve estar grávida ou pretender engravidar.

• Quaisquer contra-indicações para realizar ressonância magnética:

  • Pacientes que possuem um dispositivo de metal afetado por ressonância magnética
  • Alergia ou outras contra-indicações a uma injeção i.v. injeção de ácido gadolínio-dietilenotriamina pentacético
  • Claustrofobia suficiente para interferir com o paciente submetido à ressonância magnética.
• Tratamento prévio com terapia bloqueadora do fator de necrose tumoral (TNF) ou outros agentes biológicos.
• Terapia prévia com MTX.
• Tuberculose latente, na ausência de pelo menos um mês de terapia com isoniazida, de acordo com as diretrizes locais.