Golimumabin teho yhdistelmänä metotreksaatin (MTX) kanssa verrattuna MTX-monoterapiaan, daktyliitin parantamisessa nivelpsoriaasipotilailla, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia (GO-DACT)

Sisällyttämiskriteerit:

Jokaisen aiheen tulee olla/on….

• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
• Ikä ≥ 18 vuotta, lähtötilanteessa. Kohde voi olla sekä sukupuolta että mitä tahansa rotua/etnistä alkuperää.
• PsA-diagnoosi nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerien mukaan, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

• Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus tutkimukseen tullessa, määritellään:

  ≥1 arka sormitulehdus, joka ei kestä vähintään kahta systeemistä tulehduskipulääkettä optimaalisella annoksella 3 kuukauden ajan ja vähintään yksi muu aktiivisen tulehduksen kohta (perifeeriset nivelet, entesis, selkäranka, iho tai kynnet).

• Naiivi MTX-hoitoon.

• Potilaita on voitu aiemmin hoitaa synteettisillä DMARD-lääkkeillä (paitsi MTX) tai kortikosteroideilla, mutta heidän on lopetettava seuraavan aikataulun mukaisesti:

  • Kaikki synteettiset DMARD-lääkkeet ja oraaliset kortikosteroidit poistetaan käytöstä vähintään kaksi viikkoa ennen seulontaa tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, mikä on pidempi, paitsi leflunomidi.
  • leflunomidi ≥ 12 viikkoa tai ≥ 2 viikkoa tavanomaisen kolestyramiinin tai aktiivihiilen poiston jälkeen.
  • Enintään kaksi paikallista kortikosteroidi-injektiota on sallittu, annettava vähintään neljä viikkoa ennen seulontaa (paikallisen kortikosteroidi-injektion käyttöaihe riippuu asiantuntijalausunnosta).
  • Tulehduskipulääkkeet (suositeltuun enimmäisannokseen asti), jos annos on ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen lähtötasoa ja potilaan odotetaan pysyvän lähtötasona annoksella tutkimuksen 6 kuukauden ajan.

• Naispuolisten koehenkilöiden tai miespuolisten koehenkilöiden ja hänen hedelmällisessä iässä olevan naisseksuaalikumppaninsa tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen ilmoittautumista, protokollan mukaisen lääkityksen saamisen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

  • Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat kondomit (miesten tai naisten), joissa on siittiöitä tappava aine, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty intrauterine laite (IUD), inertti tai kuparia sisältävä kierukka, hormoneja vapauttava kierukka, systeeminen hormonaalinen ehkäisyvalmiste ja kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio). Muita menetelmiä voidaan käyttää paikallisen lainsäädännön edellyttämällä tavalla.
  • Postmenopausaalisten naisten ei tarvitse käyttää ehkäisyä (postmenopausaaliseksi määritellään vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman spontaaneja kuukautisia).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilö, joka täyttää jonkin alla luetelluista poissulkemiskriteereistä, on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.

Aiheessa on….

• Tunnettu tai epäilty allergia kokeilutuotteelle tai vastaaville tuotteille.
• Kehon paino > 100 kg.
• Nykyinen krooninen tulehduksellinen autoimmuunisairaus, muu kuin PsA, joka saattaa sekoittaa turvallisuuden ja toksisuuden arvioita, kuten selkärankareuma, nivelreuma, pintakihti, reaktiivinen niveltulehdus, pseudogout, tulehduksellisen suolistosairauden artropatia, systeeminen erythematosus lupus, sekamuoto sidekudossairaus, skleroderma tai variantit ja polymyosiitti
• Aktiivinen nykyinen infektio tai toistuva tai krooninen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri- tai muut infektiot, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tuberkuloosi ja epätyypillinen mykobakteerisairaus, hepatiitti B ja C, HIV ja herpes zoster.
• Vaikeat systeemiset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

• Aiempi tai nykyinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta:

  • Riittävästi hoidettu ja parannettu ihon tyvisolusyöpä, joka esiintyy yli 12 kuukautta ennen seulontaa.
  • Muut syövät, joiden täydellinen vasteaika on > 5 vuotta tai mikä tahansa sitä pidempi ajanjakso, vastaavasti niiden pahanlaatuisten kasvainten osalta, joiden katsotaan parantuneen tämän vasteajan jälkeen.

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai potilaiden turvallisuutta ja optimaalista osallistumista tutkimukseen, kuten, mutta ei rajoittuen:

  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III/IV)
  • Aiemmin olemassa olevat keskushermoston demyelinisoivat häiriöt
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN).
• Nainen ei saa imettää.
• Nainen ei saa olla raskaana tai aikoo tulla raskaaksi.

• Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet:

  • Potilaat, joilla on MRI:n vaikutus metallilaitteeseen
  • Allergia tai muut vasta-aiheet i.v. gadolinium-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon injektio
  • Klaustrofobia, joka riittää häiritsemään magneettikuvauksessa olevaa potilasta.
• Aikaisempi hoito tuumorinekroositekijää (TNF) estävällä hoidolla tai muilla biologisilla aineilla.
• Edellinen MTX-hoito.
• Piilevä tuberkuloosi, kun isoniatsidihoitoa ei ole käytetty vähintään kuukauden ajan paikallisten ohjeiden mukaan.