MTX 나이브 건선성 관절염 환자에서 메토트렉세이트(MTX) 병용 대 MTX 단일 요법의 골리무맙의 지염 호전 효과 (GO-DACT)

포함 기준:

각 과목은 ...

• 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 기준선에서 연령 ≥ 18세. 대상은 성별과 인종/민족 모두일 수 있습니다.
• 스크리닝 최소 3개월 전에 수립된 CASPAR(건선성 관절염 분류) 기준에 따른 PsA 진단.

• 활동성 건선성 관절염, 연구 시작 시점에 다음으로 정의됨:

  3개월 동안 최소 2개의 전신성 NSAID에 반응하지 않는 1개 이상의 압통성 지염 및 활동성 염증 부위(말초 관절, 골부착부, 척추, 피부 또는 손발톱) 1개 이상의 다른 부위.

• MTX 요법에 순진함.

• 환자는 이전에 합성 DMARD(MTX 제외) 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받았을 수 있지만 다음 일정에 따라 중단해야 합니다.

  • 레플루노마이드를 제외하고 모든 합성 DMARD 및 경구 코르티코스테로이드는 스크리닝 최소 2주 전 또는 더 긴 것에 따라 5 반감기 이전에 철회되었습니다.
  • 레플루노마이드 ≥ 12주 또는 표준 콜레스티라민 또는 활성탄 세척 후 ≥ 2주.
  • 최대 2개의 국소 코르티코이드 주사가 허용되며, 스크리닝 최소 4주 전에 투여됩니다(국소 코르티코이드 주사에 대한 적응증은 전문가 의견 결정에 따라 다름).
  • 기준선 이전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었고 환자가 연구 6개월 동안 기준선 용량을 유지할 것으로 예상되는 경우 NSAID(최대 권장 용량까지).

• 여성 피험자 또는 남성 피험자 및 그의 가임 여성 성 파트너는 등록 전, 프로토콜에 명시된 약물 치료를 받는 동안 및 약물 치료 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁내 장치(IUD), 불활성 또는 구리 함유 IUD, 호르몬 방출 IUD, 전신 호르몬 피임법 및 외과적 멸균법이 포함됩니다. (예: 자궁 적출술 또는 난관 결찰술). 현지 법률에서 요구하는 경우 다른 방법을 사용할 수 있습니다.
  • 폐경 후 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다(폐경 후는 자발적 월경 없이 연속 12개월 이상으로 정의됨).

제외 기준:

아래 나열된 제외 기준을 충족하는 피험자는 시험 참여에서 제외되어야 합니다.

주제는 ....

• 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
• 체중 > 100kg.
• 강직성 척추염, 류마티스성 관절염, 결절성 통풍, 반응성 관절염, 가성통풍, 염증성 장질환의 관절병증, 전신성 홍반성 루푸스, 혼합형 결합 조직 질환, 경피증 또는 변이체 및 다발성 근염
• 결핵 및 비정형 마이코박테리아 질환, B형 간염 및 C형 간염, HIV 및 대상포진을 포함하나 이에 국한되지 않는 활성 현재 감염 또는 재발성 또는 만성 세균성, 바이러스성, 진균성, 마이코박테리아 또는 기타 감염의 병력.
• 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 심각한 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 병력.

• 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양:

  • 스크리닝 전 12개월 이상 경과한 피부의 적절하게 치료되고 완치된 기저 세포 암종.
  • 반응 기간이 지난 후 해결된 것으로 간주되는 악성 종양에 대해 각각 > 5년 또는 그보다 더 긴 기간의 완전 반응 기간을 갖는 기타 암.

• 조사자의 의견에 따라 시험 평가 또는 환자 안전 및 시험에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 모든 의학적 상태 또는 상황. 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다.

  • 중등도에서 중증의 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III/IV)
  • 기존 중추신경계 탈수초 장애
  • 간 효소 증가: ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한치(ULN)의 2배.
• 여성 피험자는 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 임신할 의사가 없어야 합니다.

• MRI 수행에 대한 금기 사항:

  • MRI의 영향을 받는 금속 장치를 가진 환자
  • i.v.에 대한 알레르기 또는 기타 금기 사항. 가돌리늄-디에틸렌트리아민 펜타아세트산 주입
  • MRI 스캔을 받는 환자를 방해하기에 충분한 밀실 공포증.
• 종양 괴사 인자(TNF) 차단 요법 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
• 이전 MTX 요법.
• 현지 지침에 따라 적어도 1개월 동안 이소니아지드 요법을 받지 않은 잠복결핵.