Effekten av Golimumab i kombinasjon med metotreksat (MTX) versus MTX monoterapi, for å forbedre Dactylitt, hos MTX-naive psoriasisartrittpasienter (GO-DACT)

Inklusjonskriterier:

Hvert fag må være/ha…..

• Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
• Alder ≥ 18 år, ved baseline. Et emne kan være av både kjønn og en hvilken som helst rase/etnisitet.
• PsA-diagnose i henhold til klassifikasjon av psoriasisartritt (CASPAR) kriterier, etablert minst 3 måneder før screening.

• Aktiv psoriasisartritt, på tidspunktet for inntreden i studien, definert av:

  ≥1 øm daktylitt, refraktær overfor minst to systemiske NSAIDs, ved optimal dosering, i 3 måneder og minst ett annet sted med aktiv betennelse (perifere ledd, entese, ryggrad, hud eller negler).

• Naiv til MTX-terapi.

• Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med syntetiske DMARDs (unntatt MTX) eller kortikosteroider, men må ha trukket tilbake i henhold til følgende tidsplaner:

  • Alle syntetiske DMARDs og orale kortikosteroider trekkes ut minst to uker før screening eller 5 halveringstider avhengig av hva som er lengre, bortsett fra leflunomid.
  • leflunomid ≥ 12 uker eller ≥ 2 uker etter utvasking av standard kolestyramin eller aktivt kull.
  • Opptil maksimalt to lokale kortikosteroidinjeksjoner er tillatt, administrert, minst fire uker før screening (indikasjon for lokal kortikosteroidinjeksjon er avhengig av ekspertuttalelse).
  • NSAIDs (opptil den maksimale anbefalte dosen) hvis dosen har vært stabil i minst 4 uker før baseline og pasienten forventes å forbli på baselinedosen i de 6 månedene studien varer.

• Kvinnelige forsøkspersoner eller mannlige forsøkspersoner og hans kvinnelige seksuelle partner i fertil alder må samtykke i å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før påmelding, mens de mottar protokollspesifisert medisin og i 6 måneder etter avsluttet medisinering.

  • Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet (IUD), inert eller kobberholdig spiral, hormonfrigjørende spiral, systemisk hormonell prevensjon og kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). Andre metoder kan brukes i henhold til lokal lovgivning.
  • Postmenopausale kvinner er ikke pålagt å bruke prevensjon (postmenopausal er definert som minst 12 måneder på rad uten spontan menstruasjon).

Ekskluderingskriterier:

Et forsøksperson som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene nedenfor må ekskluderes fra å delta i prøven.

Emnet har ….

• Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt eller relaterte produkter.
• Kroppsvekt > 100 kg.
• Gjeldende kronisk inflammatorisk autoimmun sykdom bortsett fra PsA som kan forvirre vurderingene av sikkerhet og toksisitet, slik som, men ikke begrenset til, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt, tophaceous gikt, reaktiv artritt, pseudogout, artropati av inflammatorisk tarmsykdom, systemisk lupussykdom, bindevevssykdom, sklerodermi eller varianter, og polymyositt
• Aktiv nåværende infeksjon eller historie med tilbakevendende eller kroniske bakterielle, virale, sopp-, mykobakterielle eller andre infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose og atypisk mykobakteriell sykdom, hepatitt B og C, HIV og herpes zoster.
• Anamnese med alvorlige systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene før screening.

• Tidligere eller nåværende malignitet med unntak av:

  • Tilstrekkelig behandlet og kurert basalcellekarsinom i huden som oppstår mer enn 12 måneder før screening.
  • Annen kreft med en fullstendig responsvarighet på > 5 år eller en hvilken som helst tidsperiode lenger enn det, henholdsvis for de maligne kreftene som anses å være løst etter å ha passert denne responsvarigheten.

• Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre utprøvingsevalueringene eller pasientens sikkerhet og optimal deltakelse i studien som, men ikke begrenset til:

  • Moderat til alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse III/IV)
  • Eksisterende demyeliniserende forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Økte leverenzymer: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN).
• Kvinnelig forsøksperson må ikke amme.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke være gravid eller har til hensikt å bli gravid.

• Eventuelle kontraindikasjoner for å utføre MR:

  • Pasienter som har en metallenhet påvirket av MR
  • Allergi eller andre kontraindikasjoner mot en i.v. injeksjon av gadolinium-dietylentriamin pentaeddiksyre
  • Klaustrofobi tilstrekkelig til å forstyrre pasienten som gjennomgår MR-skanningen.
• Tidligere behandling med tumornekrosefaktor (TNF) blokkerende terapi eller andre biologiske midler.
• Tidligere MTX-terapi.
• Latent tuberkulose, i fravær av minst én måneds isoniazidbehandling, i henhold til lokale retningslinjer.