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叶酸临床试验：儿童随访（FACT 4 儿童）

2025年4月15日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
FACT 4 Child 是对参加叶酸临床试验 (NCT01355159) 的母亲及其 4-6 岁儿童的后续研究，以确定高剂量叶酸补充剂对与自闭症谱系障碍相关的社会障碍的影响（自闭症谱系障碍)，以及幼儿一系列执行功能的缺陷以及情绪和行为问题，以及死亡风险。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

叶酸临床试验 (FACT) 的开发是为了在一项随机对照试验 (RCT) 设计中最终确定妊娠期补充高剂量叶酸对预防先兆子痫的影响。

FACT 4 儿童研究的主要目的是检查母亲在怀孕期间补充叶酸对社交障碍风险的影响，以及与自闭症谱系障碍 (ASD) 和其他发育障碍相关的执行功能、情绪和行为问题，以及 CIHR 资助的 FACT 招募的母亲 4-6 岁后代的死亡。

在整个怀孕期间补充叶酸的作用可能会对母亲及其后代产生潜在影响，这突出了本研究对先兆子痫妇女管理的重要性和相关性。 这项研究的结果将使护理提供者获得高剂量叶酸潜在影响的证据，然后可以进行讨论；允许妇女在知情的情况下选择她们的管理和护理。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

664

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N2T9
        • Calgary Foothills Medical Center
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Edmonton Lois Hole Hospital for Women
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2K5
        • St-Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 3P4
        • Winnipeg University of Manitoba
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5N5
        • Fredericton Dr. Everett Chalmers Regional Hospital
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • St-John's Women's Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • Hamilton McMaster University
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
        • Kingston
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • Quebec City (CHUL) Centre Hospitalier Universitaire
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Sainte-Justine
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • St-Mary's Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • St-Luc
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、加拿大、S4P 0W5
        • Regina Qu'Appelle Health Region
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Penrith、New South Wales、澳大利亚、2750
        • Nepean
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
        • Townsville
      • Ipswich、Queensland、澳大利亚、4305
        • Ipswich
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Women's
      • St Albans、Victoria、澳大利亚、3021
        • Sunshine
  • 牙买加
      • Kingston、牙买加
        • Jubilee
      • Kingston、牙买加
        • Spanishtown
      • Kingston 7、牙买加
        • University of West Indies
  • 英国
      • Blackburn、英国、BB2 3HH
        • Blackburn
      • Burnley、英国、BB10 2PQ
        • Burnley
      • Carlisle、英国
        • Cumberland Infirmary Carlisle
      • Crumpsall、英国、M8 5RB
        • North Manchester
      • Durham、英国
        • North Durham
      • London、英国
        • Guy's and St. Thomas
      • Middlesbrough、英国、TS4 3BW
        • South Tees Hospital
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals
      • North Shields、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Norwich、英国
        • Norfolk & Norwich
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Nottingham、英国、NG7 2UH
        • Nottingham Queens Medical Centre
      • Oldham、英国、OL1 2JH
        • Oldham
      • Stockton、英国、TS19 9AH
        • North Tees Hospital
      • Sunderland、英国、SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Uxbridge、英国、UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • Warrington、英国
        • Warrington Hospital
      • Whitehaven、英国
        • West Cumberland Hospital
      • Whitley Bay、英国
        • 49 Marine Avenue
      • Wolverhampton、英国
        • Royal Wolverhampton - New Cross Hospital
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon、Cambridgeshire、英国、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、英国、CW1 4QJ
        • Leighton
    • County Durham
      • Darlington、County Durham、英国、DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
    • Lancashire
      • Bury、Lancashire、英国、BL9 7TD
        • Fairfield
      • Rochdale、Lancashire、英国、OL12 0NB
        • Rochdale
    • Lincolnshire
      • Lincoln、Lincolnshire、英国、LN2 4AX
        • Lincolnshire
    • Middlesex
      • Isleworth、Middlesex、英国、TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
    • Northumberland
      • Ashington、Northumberland、英国、NE63 9JJ
        • Wansbeck General Hospital
    • Tooting
      • London、Tooting、英国、SW17 0QT
        • St George's Hospital
    • Tyne And Wear
      • Gateshead、Tyne And Wear、英国、NE9 6SX
        • Gateshead Queen Elizabeth Hospital
      • South Shields、Tyne And Wear、英国、NE34 0PL
        • South Tyneside Distrcit Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

FACT 4 Child 是对 FACT 母亲所生后代的产后随访，一旦孩子达到 4 岁。 FACT 中的女性及其子女将受邀参加 FACT 4 Child。

描述

纳入标准：

  1. 参与者理解和遵守研究要求的能力
  2. 妈妈参加了 FACT

排除标准：

  1. 确认自然终止（流产）或选择性终止或死产
  2. 确认后代在产后 6 周和/或出院时死亡

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
母子（人）
FACT 4 Child 是对 FACT 母亲所生后代的产后随访，一旦这些孩子在 4 - 6 岁之间。
诊断测试：SRS 2、CBCL、BRIEF-P
本研究不涉及干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知障碍
大体时间：从 6 周龄到在 4 至 6 岁之间的某个时间点采集数据的日期。
主要结果是神经认知障碍和死亡的竞争复合终点。 神经认知障碍是与自闭症谱系障碍 (ASD) 相关的社会障碍、执行功能、情绪和行为问题相关的综合结果。 它将通过以下三种标准化和经过验证的评估工具中任何一种的异常分数来定义：SRS-2 BRIEF-P 或 CBCL，将对 4-6 岁儿童的父母进行评估。 6 周至 4-6 岁期间报告的死亡将被记录为竞争事件，并作为主要终点的一部分进行处理。
从 6 周龄到在 4 至 6 岁之间的某个时间点采集数据的日期。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重的发病率
大体时间：从 6 周龄到在 4 至 6 岁之间的某个时间点采集数据的日期。
FACT 4 儿童中要评估的次要结果包括 FACT 后代的严重发病率，由 4 - 6 岁的母婴健康调查捕获，包括以下发病率：住院或药物/治疗超过 2 个月
从 6 周龄到在 4 至 6 岁之间的某个时间点采集数据的日期。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Mark Walker, MD、The Ottawa Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月29日

首次发布 (实际的)

2017年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月15日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 816

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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