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早期预防动脉粥样硬化进展 (EARTH)

2018年6月21日 更新者:CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
本研究的目的是比较标准疗法(风险因素控制、生活方式改变)与标准疗法加低剂量瑞舒伐他汀疗法(5 毫克/天)对轻度 CAD(非阻塞性冠状动脉粥样硬化斑块)和正常的低密度脂蛋白(低密度脂蛋白)胆固醇水平(<130mg/dl)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少 35 岁的男性或女性
  • 轻度 CAD(非阻塞性冠状动脉粥样硬化斑块,管腔狭窄 <50%)和主要心外膜冠状动脉近端或中部至少一段的 CAC 评分 <300
  • 低密度脂蛋白胆固醇 <130mg/dl

排除标准:

  • 稳定型心绞痛或急性冠脉综合征病史
  • 短暂性脑缺血发作或中风史
  • 慢性肾病(eGFR < 60ml/min)
  • 伴有微血管并发症或胰岛素治疗的糖尿病
  • 高甘油三酯血症(甘油三酯>5​​00mg/dl)
  • 过去 4 周内接受过任何他汀类药物治疗
  • 6 个月内计划进行心脏手术或计划进行重大非心脏手术。
  • 需要口服、静脉内或关节内皮质类固醇治疗的慢性疾病(允许使用局部、吸入或鼻腔皮质类固醇)。
  • 在过去 3 年内诊断出癌症(浅表鳞状或基底细胞皮肤癌除外)或目前正在接受活动性癌症治疗。
  • 在筛选访视、身体检查、实验室测试或心电图中发现的任何临床显着异常,根据研究者的判断,这些异常将妨碍安全完成研究。
  • 肝脏疾病或胆道梗阻,或肝酶显着升高(ALT 或 AST > 正常上限的 3 倍)。
  • 在过去 6 个月内有以支气管痉挛为表现的成人哮喘病史,或目前正在服用常规抗哮喘药物。
  • 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序。
  • 妊娠试验阳性(所有有生育能力的女性受试者必须在筛选时和/或随机化前 7 天内进行尿 ß-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验)或已知已怀孕或正在哺乳。
  • 对 Crestor 过敏
  • 骨骼肌疾病
  • 与环孢菌素联合使用
  • 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
  • 蛋白酶抑制剂的组合使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:标准疗法
风险因素控制 饮食 运动
危险因素控制饮食锻炼24个月
实验性的:瑞舒伐他汀疗法
危险因素控制瑞舒伐他汀
危险因素控制 瑞舒伐他汀 5mg/天,持续 24 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉粥样硬化总体积的百分比变化 (TAV)
大体时间:2年
感兴趣区域总粥样斑块体积 (TAV) 的百分比变化定义为(24 个月时的 TAV-基线时的 TAV)/(基线时的 TAV)x 100
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣区域的 PAV(粥样斑块体积百分比)变化
大体时间:2年
感兴趣区域的 PAV(粥样斑块体积百分比)变化(24 个月时的 PAV-基线时的 PAV)
2年
整体 TAV 的变化
大体时间:2年
所有冠状动脉节段的 TAV 总和
2年
感兴趣区域的 TAV 变化
大体时间:2年
24 个月时的 TAV-基线时的 TAV
2年
CAC(冠状动脉钙化)总分的变化
大体时间:2年
24 个月时的总体 CAC 评分-基线时的总体 CAC 评分
2年
任何冠状动脉粥样硬化斑块的节段数变化
大体时间:2年
2年
血脂水平相对于基线的百分比变化
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年3月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月4日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

这不是一项公共资助的试验。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准疗法的临床试验

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