Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIDLIG Forebyggelse af ATHeroma Progression (EARTH)

21. juni 2018 opdateret af: CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne standardterapi (risikofaktorkontrol, livsstilsændring) versus standardterapi plus lavdosis rosuvastatinbehandling (5 mg/dag) på progression af koronar aterosklerose hos statin-naive personer, som har mild CAD (ikke-obstruktiv koronar aterosklerose). plaques) og normale LDL (low-density lipoprotein) kolesterolniveauer (<130mg/dl).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mindst 35 år
  • Mild CAD (nonobstructive coronary atherosclerotic plaques, lumen-indsnævring <50%) og CAC-score <300 i mindst ét ​​segment af den proksimale eller midterste del af de store epikardiale kranspulsårer
  • LDL-kolesterol <130mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stabil angina eller akut koronarsyndrom
  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde
  • Kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min)
  • Diabetes mellitus med mikrovaskulære komplikationer eller insulinbehandling
  • Hypertriglyceridæmi (triglycerid >500mg/dl)
  • Enhver statinbehandling inden for de seneste 4 uger
  • Planlagt hjertekirurgi eller planlagt større ikke-hjerteoperation inden for 6 måneder.
  • Kronisk sygdom, der kræver behandling med orale, intravenøse eller intraartikulære kortikosteroider (brug af topiske, inhalerede eller nasale kortikosteroider er tilladt).
  • En diagnose af kræft (bortset fra overfladisk plade- eller basalcellehudkræft) inden for de seneste 3 år eller nuværende behandling for den aktive kræftsygdom.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved screeningbesøget, fysisk undersøgelse, laboratorietests eller elektrokardiogram, som efter investigatorens vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen.
  • Leversygdom eller galdevejsobstruktion eller signifikant forhøjelse af leverenzymer (ALT eller AST > 3 gange øvre normalgrænse).
  • Anamnese med astma hos voksne, manifesteret af bronkospasme inden for de seneste 6 måneder, eller som i øjeblikket tager regelmæssig anti-astmatisk medicin.
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol.
  • Positiv graviditetstest (alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en urin-ß-humant choriongonadotropin(hCG)-graviditetstest udført ved screening og/eller inden for 7 dage før randomisering) eller er kendt for at være gravide eller ammende.
  • Overfølsomhed over for Crestor
  • Skeletmuskelsygdom
  • Kombinationsbrug med cyclosporin
  • Galactose intolerance, Lapp lactose mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Kombinationsbrug af proteasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard terapi
Risikofaktor kontrol Kost Motion
Adfærdsmæssigt: Standard terapi
Risikofaktorkontrol Kost Motion i 24 måneder
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin behandling
Risikofaktorkontrol Rosuvastatin
Medicin: Rosuvastatin
Risikofaktorkontrol rosuvastatin 5 mg/dag i 24 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i total atheromvolumen (TAV)
Tidsramme: 2 år
Procentvis ændring i total atheromvolumen (TAV) i området af interesse defineret som (TAV ved 24 måneder-TAV ved baseline)/(TAV ved baseline) x 100
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAV (Procent atheromvolumen) i området af interesse
Tidsramme: 2 år
Ændring i PAV (Procent atheromvolumen) i området af interesse (PAV ved 24 måneder - PAV ved baseline)
2 år
Ændring i den samlede TAV
Tidsramme: 2 år
Summen af ​​TAV i alle koronare segmenter
2 år
Ændring i TAV ved interesseområde
Tidsramme: 2 år
TAV ved 24 måneder - TAV ved baseline
2 år
Ændring i den samlede CAC-score (koronararterieforkalkning).
Tidsramme: 2 år
samlet CAC-score ved 24 måneder - samlet CAC-score ved baseline
2 år
Ændring i antallet af segmenter af eventuelle koronare aterosklerotiske plaques
Tidsramme: 2 år
2 år
Procentvis ændring fra baseline i lipidniveauer
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHEOL WHAN LEE, M.D., Ph.D

Samarbejdspartnere

CardioVascular Research Foundation, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (SKØN)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMCCV2013-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er ikke et offentligt finansieret forsøg.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar arteriosklerose

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner