间充质干细胞注射治疗肌萎缩侧索硬化症
2016年1月13日 更新者：rokhsareh meamar、Alzahra Hospital, Iran
ALS（肌萎缩性侧索硬化症）患者注射间充质干细胞的第 1、2 期研究
肌萎缩侧索硬化患者注射间充质是否有效？
研究概览
详细说明
在移植前后，所有患者都将由经验丰富的神经科医生进行访问，并通过 EMG（肌电图）和肺量计程序以及疾病的临床进展进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Isfahan、伊朗伊斯兰共和国、0098311
- Neurosciences Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 escorial 标准的散发性 ALS
- 疾病发作伴有脊髓受累，疾病发作时间不到 3 年，过去 6 个月疾病进展
- 轻度至中度脊髓和延髓功能障碍，至少吞咽得分 3 分，咀嚼得分 2 分，清醒时 ALS-FRS 和 FVC（功能性肺活量）等于或超过预测量的 50%
- 正常多导睡眠图
- 签署同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳，
- 血管疾病、糖尿病、全身性疾病如癌症、自身免疫性疾病、肝病或血液病
- 最近两个月内因重病住院
- 存活时间少于两年
- 对细胞培养中使用的任何成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：间充质干细胞
脊髓内注射1×10(8)个间充质干细胞+10cc生理盐水
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脊髓内注射1×10(8)个间充质干细胞+10cc生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鞘内注射自体间充质干细胞改善ALS症状的作用
大体时间：移植后 2 年内每 6 个月一次
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移植后 2 年内每 6 个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ALS-FRS（功能评定量表）评分和 EMG 量表
大体时间：移植前及移植后6、12、18、24个月
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移植前及移植后6、12、18、24个月
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FVC（用力肺活量）和 DWSE±QoL 评分
大体时间：移植前和移植后 2 年每 6 个月一次
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移植前和移植后 2 年每 6 个月一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：keivan basiri, MD、Isfahan neurosciences research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年5月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月13日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间充质干细胞的临床试验
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