근위축성 측삭 경화증에서 중간엽 줄기세포 주입
2016년 1월 13일 업데이트: rokhsareh meamar, Alzahra Hospital, Iran
ALS(근위축성 측삭 경화증) 환자에 대한 중간엽 줄기세포 주입의 1, 2상 연구
ALS 환자에게 중간엽 주사가 효과적인지 아닌지?
연구 개요
상세 설명
이식 전후에 모든 환자는 경험이 풍부한 신경과 전문의를 방문하여 EMG(근전도) 및 폐활량 측정 절차와 질병의 임상적 진행을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국, 0098311
- Neurosciences Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- escorial 기준에 따른 산발성 ALS
- 척수 침범을 동반한 질병 발병, 지난 6개월에 질병 진행을 동반한 질병 발병 3년 미만
- 경도에서 중등도의 척추 및 구근 장애, ALS-FRS 및 FVC(기능적 폐활량)에서 삼키기 점수 3점, 씹기 및 깨우기 점수 2점 이상 예측량의 50% 이상
- 정상 수면다원검사
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 수유,
- 혈관 질환, 당뇨병, 암과 같은 전신 질환, 자가 면역, 간 또는 혈액 질환
- 지난 2개월 동안 심각한 질병으로 인한 입원
- 2년 미만의 생존 기간
- 세포 배양에 사용되는 모든 구성 요소에 대한 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간엽 줄기세포
1 ×10(8) 중간엽 줄기세포 +10cc 생리식염수 척수내 주사
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1 ×10(8) 중간엽 줄기세포 +10cc 생리식염수 척수내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자가간엽줄기세포 척수강내 주사가 ALS 증상 호전 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 이식 후 2년까지 6개월마다
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이식 후 2년까지 6개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALS-FRS(Functional Rating Scale) 점수 및 EMG 척도
기간: 이식 전과 이식 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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이식 전과 이식 후 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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FVC(강제 폐활량) 및 DWSE±QoL 점수
기간: 이식 전과 이식 후 2년까지 6개월마다
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이식 전과 이식 후 2년까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: keivan basiri, MD, Isfahan neurosciences research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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