- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116634
Injeção de células-tronco mesenquimais na esclerose lateral amiotrófica
13 de janeiro de 2016 atualizado por: rokhsareh meamar, Alzahra Hospital, Iran
Estudo de fase 1, 2 da injeção de células-tronco mesenquimais em pacientes com ELA (esclerose lateral amiotrófica)
Se a injeção mesenquimal em pacientes com ELA é eficaz ou não?
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após e antes do transplante, todos os pacientes serão visitados por neurologista experiente e avaliados com EMG (eletromiografia) e procedimento de espirometria e evolução clínica da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã, 0098311
- Neurosciences Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ELA esporádica de acordo com critérios escoriais
- início da doença com envolvimento da medula espinhal, menos de 3 anos de início da doença com progressão da doença nos últimos 6 meses
- incapacidade medular e bulbar leve a moderada, tendo pelo menos pontuação 3 em deglutição, 2 em mastigação e vigília em ALS-FRS e FVC (capacidade vital funcional) igual ou superior a 50% do valor previsto
- polissonografia normal
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação,
- doença vascular, diabetes, doença sistêmica como câncer, doença autoimune, hepática ou hematológica
- Hospitalização por doença grave nos últimos dois meses
- tempo de sobrevivência inferior a dois anos
- Hipersensibilidade a qualquer componente utilizado na cultura celular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: célula tronco mesenquimal
injeção intraespinal de 1 × 10 (8) células-tronco mesenquimais + 10 cc de solução salina normal
|
injeção intraespinal de 1 × 10 (8) células-tronco mesenquimais + 10 cc de solução salina normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da injeção intratecal de células-tronco mesenquimais autólogas na melhora dos sintomas da ELA
Prazo: a cada 6 meses até 2 anos após o transplante
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a cada 6 meses até 2 anos após o transplante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pontuação ALS-FRS (escala de classificação funcional) e escala EMG
Prazo: antes do transplante e aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
|
antes do transplante e aos 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses após o transplante
|
CVF (capacidade vital forçada) e escore DWSE±QoL
Prazo: antes do transplante e a cada 6 meses até 2 anos após o transplante
|
antes do transplante e a cada 6 meses até 2 anos após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: keivan basiri, MD, Isfahan neurosciences research center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rokhsareh
- stem cell injection in ALS (Outro identificador: iran national science foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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