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Injection de cellules souches mésenchymateuses dans la sclérose latérale amyotrophique

13 janvier 2016 mis à jour par: rokhsareh meamar, Alzahra Hospital, Iran

Étude de phase 1, 2 sur l'injection de cellules souches mésenchymateuses chez des patients atteints de SLA (sclérose latérale amyotrophique)

L'injection mésenchymateuse chez les patients SLA est-elle efficace ou non ?

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après et avant la transplantation, tous les patients consulteront un neurologue expérimenté et évalueront avec EMG (électromyographie) et procédure de spirométrie et la progression clinique de la maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. SLA sporadique selon les critères d'escorial
  2. apparition de la maladie avec atteinte de la moelle épinière, moins de 3 ans d'apparition de la maladie avec progression de la maladie au cours des 6 derniers mois
  3. handicap spinal et bulbaire léger à modéré, ayant au moins un score de 3 en déglutition, 2 en mastication et éveil en ALS-FRS et FVC (capacité vitale fonctionnelle) égal ou supérieur à 50 % de la quantité de prédiction
  4. polysomnographie normale
  5. Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  1. grossesse ou allaitement,
  2. maladie vasculaire, diabète, maladie systémique comme le cancer, maladie auto-immune, hépatique ou hématologique
  3. Hospitalisation pour maladie grave au cours des deux derniers mois
  4. durée de survie inférieure à deux ans
  5. Hypersensibilité à tout composant utilisé dans la culture cellulaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cellule souche mésenchymateuse
injection intrarachidienne de 1 × 10 (8) cellules souches mésenchymateuses + 10 cc de solution saline normale
Biologique: cellule souche mésenchymateuse
injection intrarachidienne de 1 × 10 (8) cellules souches mésenchymateuses + 10 cc de solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de l'injection intrathécale de cellules souches mésenchymateuses autologues dans l'amélioration des symptômes de la SLA
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la transplantation
tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score ALS-FRS (échelle d'évaluation fonctionnelle) et échelle EMG
Délai: avant la transplantation et à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la transplantation
avant la transplantation et à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après la transplantation
CVF (capacité vitale forcée) et score DWSE±QoL
Délai: avant la transplantation et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la transplantation
avant la transplantation et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alzahra Hospital, Iran

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: keivan basiri, MD, Isfahan neurosciences research center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

17 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rokhsareh
  • stem cell injection in ALS (Autre identifiant: iran national science foundation)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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