Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce mezenchymálních kmenových buněk u amyotrofické laterální sklerózy

13. ledna 2016 aktualizováno: rokhsareh meamar, Alzahra Hospital, Iran

Fáze 1, 2 Studie injekčních aplikací mezenchymálních kmenových buněk u pacientů s ALS (amyotrofická laterální skleróza)

Je mezenchymální injekce u pacientů s ALS účinná nebo ne?

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po a před transplantací všichni pacienti navštíví zkušeného neurologa a pomocí EMG (elektromyografie) a spirometrie zhodnotí klinickou progresi onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. sporadická ALS podle escorial kritérií
  2. nástup onemocnění s postižením míchy, méně než 3 roky začátku onemocnění s progresí onemocnění v posledních 6 měsících
  3. mírné až středně těžké postižení páteře a bulbu, alespoň skóre 3 v polykání, 2 v žvýkání a bdění v ALS-FRS a FVC (funkční vitální kapacita) rovné nebo více než 50 % předpokládaného množství
  4. normální polysomnografie
  5. Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. těhotenství nebo kojení,
  2. cévní onemocnění, cukrovka, systémová onemocnění jako rakovina, autoimunitní, jaterní nebo hematologické onemocnění
  3. Hospitalizace z důvodu vážného onemocnění v posledních dvou měsících
  4. doba přežití kratší než dva roky
  5. Přecitlivělost na kteroukoli složku použitou v buněčné kultuře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mezenchymální kmenová buňka
intraspinální injekce 1 x 10(8) mezenchymálních kmenových buněk + 10 ml normálního fyziologického roztoku
Biologický: mezenchymální kmenová buňka
intraspinální injekce 1 x 10(8) mezenchymálních kmenových buněk + 10 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek intratekální injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk na zlepšení symptomů ALS
Časové okno: každých 6 měsíců až 2 roky po transplantaci
každých 6 měsíců až 2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ALS-FRS (funkční hodnotící škála) skóre a EMG stupnice
Časové okno: před transplantací a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
před transplantací a 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po transplantaci
FVC (forced vital capacity) a skóre DWSE±QoL
Časové okno: před transplantací a každých 6 měsíců až 2 roky po transplantaci
před transplantací a každých 6 měsíců až 2 roky po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alzahra Hospital, Iran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: keivan basiri, MD, Isfahan neurosciences research center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rokhsareh
  • stem cell injection in ALS (Jiný identifikátor: iran national science foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit