大型自发性门体分流栓塞术预防 TIPS 后肝性脑病
大型自发性门体分流术栓塞预防 TIPS 后肝性脑病：一项前瞻性、开放标签、随机、对照试验
研究概览
详细说明
自 1988 年以来，经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 已使用 20 多年，用于治疗门静脉高压症的一些并发症，尤其是常规治疗难以治愈的静脉曲张破裂出血和腹水。 然而，该手术有两个主要缺点：分流功能障碍和肝性脑病 (HE)。 值得注意的是，使用膨胀聚四氟乙烯 (ePTFE) 覆盖的支架显着降低了分流功能障碍的风险，但即使使用这些新支架，TIPS 后 HE 仍然是一个问题。
TIPS 后 HE 的发生率在第一年内介于 5% 和 35% 之间，并且在 TIPS 后的头几个月往往特别频繁，并且随着时间的推移不太常见。 Meta 分析表明，年龄增加、既往 HE 和更高的 Child-Pugh 等级/分数是 TIPS 后 HE 最有力的预测因素。
TIPS 后 HE 的管理尚未达成共识。 TIPS 后的发作性 HE 可以采用传统方法治疗。 此类 HE 治疗的基石是对诱发事件的识别和治疗以及患者的普遍支持。 我们认为，对标准治疗无反应的难治性 HE 是患者必须接受 TIPS 治疗时面临的最重要问题。 在某些情况下，这种并发症的发生可能会严重降低患者的生活质量，治愈可能比疾病更糟。 难治性 HE 可通过减小支架直径或封堵分流管来治疗。 然而，该手术并非没有危险，可能无法解决所有患者的问题，并且本应由 TIPS 治疗的静脉曲张或顽固性腹水等门脉高压并发症可能会因分流减少而复发或闭塞。
此外，目前尚无有效预防TIPS后HE发生的有效方法或药物。 一种可能性是使用小直径支架，因为 TIPS 后 HE 与分流的血液量有关。 里吉奥等人。比较了用 8 毫米或 10 毫米 PTFE 覆盖的支架创建 TIPS 后 HE 的发生率，该研究因 8 毫米组 TIPS 后门脉高压引起的较高并发症而停止。 我们中心进行了一项随机对照试验，以评估 L-鸟氨酸-L-天冬氨酸 (LOLA) 对 TIPS 后肝硬化患者血浆氨的有效性。 另一项重新评估 8 或 10 毫米覆膜支架 TIPS 预防肝硬化患者静脉曲张再出血效果的随机对照试验也在进行中。
但对于那些有大型自发性门体分流术 (SPSS) 的患者，栓塞也可能代表治疗目标。顾名思义，SPSS 是门静脉循环和体静脉循环之间的潜在交流，可以开放、发展并可能发展为当这些循环之一（门静脉或静脉）具有高压或被阻塞或两者兼而有之以努力降低压力或绕过阻塞或两者时，使它们内部流动。 SPSS主要包括脾肾分流术、胃肾分流术、食管旁静脉、脐旁静脉等。 对于失代偿期肝硬化患者，门静脉压力明显升高，部分血液经脾肾静脉、胃短静脉、胃后静脉等之间的侧支血管即SPSS分流至体循环。 肝硬化患者SPSS的自然病史尚不清楚。 大多数患者是偶然确诊的。
既往报道提示，肝硬化门脉高压患者SPSS的发生率为16%，难治性HE的发生率为46%左右。 2005 年发表的一项研究显示，约 71% 的难治性 HE 肝硬化患者的 SPSS 较大。 因此，SPSS 的存在不仅为 HE 的持续存在或复发提供了解释，尽管肝功能可接受，它也可能代表治疗目标。 目前，已有多个系列报道了大型 SPSS 栓塞治疗慢性难治性 HE。迄今为止，尚无关于大型 SPSS 栓塞预防 TIPS 后 HE 的安全性和有效性的数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 肝硬化的诊断（临床或肝活检）
- 5 至 42 天前因静脉曲张出血入院且二级预防的标准治疗失败
- 腹部影像证实自发性门体分流
- 目标自发性门体分流术直径总和大于门静脉直径的一半
排除标准：
- 肝癌和/或其他恶性疾病
- 门静脉血栓形成（≥50% 管腔）
- 布加综合征
- Child-Pugh评分>13分
- 败血症
- 自发性细菌性腹膜炎
- 无法控制的高血压
- 严重的心脏或肺功能障碍
- 肾功能衰竭
- TIPS 禁忌症
- 自发性复发性肝性脑病
- 既往 TIPS 或侧支栓塞
- 怀孕或哺乳
- 肝移植史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：TIPS, SPSS栓塞
覆膜支架用于TIPS TIPS手术过程中栓塞SPSS
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TIPS 使用标准技术进行。
如果观察到分流功能障碍的任何证据，将计划进行 TIPS 修订。
SPSS 的栓塞将在 TIPS 植入前通过相同的颈静脉进行。
主要程序包括 (a) 门静脉分支成功肝内穿刺后的 SPSS 血管造影和 (b) 用不同直径的线圈或 Amplatzer 血管塞栓塞 SPSS，这导致 SPSS 在栓塞后血管造影时消失。
|
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有源比较器：单独TIPS
覆盖的支架将用于 TIPS TIPS 期间不会进行 SPSS 栓塞
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TIPS 使用标准技术进行。
如果观察到分流功能障碍的任何证据，将计划进行 TIPS 修订。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患有明显肝性脑病的参与者的数量和严重程度
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：2年
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2年
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不良事件
大体时间：2年
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2年
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分流功能障碍的参与者人数
大体时间：2年
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2年
|
|
静脉曲张再出血的参与者人数
大体时间：2年
|
2年
|
|
肝功能改变
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guohong Han, PhD,MD、Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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