- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02156232
Post-TIPS 간성 뇌병증 예방을 위한 대규모 자발적 문맥전신 단락술의 색전술
Post-TIPS 간성 뇌병증 예방을 위한 대규모 자발적 문맥전신 단락술의 색전술: 전향적, 개방형, 무작위, 통제된 시험
연구 개요
상세 설명
TIPS는 1988년부터 20년 이상 문맥압항진증 합병증, 특히 정맥류 출혈과 기존 치료에 반응하지 않는 복수를 치료하기 위해 사용되어 왔다. 그러나 이 절차에는 션트 기능 장애와 간성 뇌병증(HE)이라는 두 가지 주요 단점이 있습니다. 특히 ePTFE(expanded polytetrafluoroethylene)로 덮힌 스텐트를 사용하면 션트 기능 장애의 위험이 크게 감소했지만 포스트 TIPS HE는 이러한 새로운 스텐트에서도 여전히 문제가 됩니다.
TIPS 후 HE의 발병률은 첫 해 동안 5%에서 35% 사이이며 TIPS 후 첫 달 동안 특히 빈번한 경향이 있으며 시간이 지남에 따라 덜 일반적입니다. 메타 분석에 따르면 연령 증가, 이전 HE 및 높은 Child-Pugh 클래스/점수가 TIPS 이후 HE에 대한 가장 강력한 예측인자였습니다.
포스트 TIPS HE 관리에 대한 합의가 없습니다. TIPS 이후 간헐적 HE는 전통적으로 치료할 수 있습니다. 이러한 유형의 HE 치료의 초석은 촉발 사건의 식별 및 치료와 환자의 일반적인 지원입니다. 표준 치료에 반응하지 않는 불응성 HE는 환자가 TIPS로 치료를 받아야 할 때 직면하는 가장 중요한 문제라고 생각합니다. 어떤 경우에는 이 합병증의 발생이 환자의 삶의 질을 크게 떨어뜨릴 수 있으며 치료가 질병보다 더 나쁠 수 있습니다. 난치성 HE는 스텐트의 직경을 줄이거나 션트를 폐색하여 치료할 수 있습니다. 그러나 시술이 위험성이 없는 것은 아니며 모든 환자에서 문제가 해결되지 않을 수 있으며, 션트 감소로 인해 TIPS로 관리해야 했던 정맥류나 난치성 복수와 같은 문맥 고혈압의 합병증이 재발할 수 있습니다. 또는 폐색.
게다가 TIPS 이후 HE의 발생을 효과적으로 예방할 수 있는 확립된 방법이나 약물이 없습니다. 하나의 가능성은 직경이 작은 스텐트를 사용하는 것인데, 이는 포스트 TIPS HE가 션트되는 혈액의 양과 관련이 있기 때문입니다. Riggioet al. 8mm 또는 10mm PTFE로 덮인 스텐트로 만든 TIPS 후 HE 발생률을 비교했으며 8mm 그룹에서 TIPS 후 문맥 고혈압으로 인한 합병증이 더 높아 연구를 중단했습니다. 우리 센터는 TIPS 후 간경변 환자의 혈장 암모니아에 대한 L-ornithine-L-aspartate (LOLA)의 효과를 평가하기 위해 RCT를 수행했습니다. 간경변증 환자의 정맥류 재출혈 예방을 위해 8mm 또는 10mm 커버 스텐트를 사용한 TIPS의 효과를 재평가하는 또 다른 RCT도 진행 중이었습니다.
그러나 SPSS(spontaneous portosystemic shunts)가 큰 환자의 경우 색전술도 치료 목표가 될 수 있습니다. SPSS는 이름에서 알 수 있듯이 문맥 정맥 순환과 전신 정맥 순환 사이의 잠재적인 통신으로 개방, 발달 및 잠재적으로 성장할 수 있습니다. 이러한 순환 중 하나(문맥 또는 정맥)에 고압이 있거나 막히거나 둘 다 압력을 낮추거나 막힘을 우회하려는 노력 또는 둘 다인 경우 순환계 내에서 흐름을 활성화합니다. SPSS는 주로 splenorenal shunt, gastrorenal shunt, paraesophageal vein, paraumbilical vein 등을 포함한다. 비대상성 간경변증 환자의 경우 문맥압이 크게 증가하고 일부 혈액이 비신정맥, 단위정맥, 후위정맥 등 사이의 측부혈관, 즉 SPSS에 의해 체순환으로 전환된다. 간경변증 환자에서 SPSS의 자연사는 아직 명확하지 않습니다. 대부분의 환자는 우연히 진단되었습니다.
이전 보고에 따르면 간경변증과 문맥압항진증 환자에서 SPSS의 발생률은 16%였으며 불응성 HE의 발생률은 약 46%였습니다. 2005년에 발표된 연구에 따르면 불응성 HE가 있는 간경변증 환자의 약 71%가 SPSS가 큰 것으로 나타났습니다. 따라서 SPSS의 존재는 허용 가능한 간 기능에도 불구하고 HE의 지속 또는 재발에 대한 설명을 제공할 뿐만 아니라 치료 대상이 될 수도 있습니다. 요즈음 여러 시리즈에서 만성 치료 불응성 HE의 치료를 위한 대형 SPSS의 색전술을 보고했습니다. 현재까지 TIPS 후 HE 예방에서 대형 SPSS의 색전술의 안전성과 효능에 대한 데이터는 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 간경변의 진단(임상 또는 간 생검에 의한)
- 정맥류 출혈로 인한 입원은 5~42일 전에 발생했으며 2차 예방을 위한 표준 치료는 실패했습니다.
- 복부 영상에서 확인된 자발적 문맥전신 단락
- 간문맥 직경의 절반보다 큰 대상 자발적 문맥전신 단락 직경의 합
제외 기준:
- 간암 및/또는 기타 악성 질환
- 문맥 혈전증(내강의 ≥50%)
- 버드-키아리 증후군
- Child-Pugh 점수>13점
- 부패
- 자발적인 세균성 복막염
- 제어할 수 없는 고혈압
- 심각한 심장 또는 폐 기능 장애
- 신부전
- TIPS 금기 사항
- 자연 재발성 간성 뇌병증
- 이전 TIPS 또는 측부 색전술
- 임신 또는 모유 수유
- 간 이식의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: TIPS, SPSS 색전술
덮힌 스텐트는 TIPS에 사용됩니다. SPSS는 TIPS 시술 중에 색전됩니다.
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TIPS는 표준 기술로 수행됩니다.
션트 기능 장애의 증거가 관찰되면 TIPS 개정이 계획됩니다.
SPSS의 색전술은 TIPS 이식 전에 동일한 경정맥을 통해 수행됩니다.
주요 시술은 (a) 간문맥 분지의 성공적인 간내 천자 후 SPSS의 혈관 조영술 및 (b) 다양한 직경의 코일 또는 Amplatzer Vascular Plug를 사용한 SPSS의 색전술로 색전 후 혈관 조영술에서 SPSS가 사라지는 결과를 낳았습니다.
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활성 비교기: 팁 혼자
덮은 스텐트는 TIPS에 사용됩니다. TIPS 동안 SPSS의 색전술은 수행되지 않습니다.
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TIPS는 표준 기술로 수행됩니다.
션트 기능 장애의 증거가 관찰되면 TIPS 개정이 계획됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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명백한 간성 뇌병증이 있는 참가자의 수 및 심각도
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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2 년
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부작용
기간: 2 년
|
2 년
|
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션트 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 2 년
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2 년
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정맥류 재출혈 참가자 수
기간: 2 년
|
2 년
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간 기능의 변화
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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간경화에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
팁에 대한 임상 시험
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Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical... 그리고 다른 협력자들모병
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University College, LondonUniversity College London Hospitals완전한
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Medical College of WisconsinSiemens Medical Solutions완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...완전한
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로