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Embolização de grandes shunts portossistêmicos espontâneos para prevenção de encefalopatia hepática pós-TIPS

22 de outubro de 2022 atualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolização de grandes shunts portossistêmicos espontâneos para a prevenção da encefalopatia hepática pós-TIPS: um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é determinar se o shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) combinado com a embolização de shunts portossistêmicos espontâneos grandes são eficazes na prevenção da encefalopatia hepática (HE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) tem sido utilizada por mais de 20 anos desde 1988 para tratar algumas das complicações da hipertensão portal, especialmente sangramento varicoso e ascite refratária à terapia convencional. No entanto, esse procedimento apresenta duas grandes desvantagens: disfunção do shunt e encefalopatia hepática (HE). Notavelmente, o uso de stent revestido de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) reduziu significativamente o risco de disfunção do shunt, mas o HE pós-TIPS continua sendo um problema mesmo com esses novos stents.

A incidência de EH pós-TIPS varia entre 5% e 35% durante o primeiro ano e tende a ser particularmente frequente durante os primeiros meses após o TIPS e menos comum com o tempo. A meta-análise mostrou que idade avançada, EH anterior e classe/pontuação Child-Pugh mais alta foram os preditores mais robustos para EH pós-TIPS.

Não há consenso sobre o manejo da HE pós-TIPS. A EH episódica após o TIPS pode ser tratada tradicionalmente. Os pilares do tratamento deste tipo de EH são a identificação e o tratamento do evento desencadeante e o acompanhamento geral dos doentes. A EH refratária que não responde ao tratamento padrão é, em nossa opinião, o problema mais importante enfrentado quando um paciente precisa ser tratado com TIPS. Em alguns casos, a ocorrência dessa complicação pode reduzir profundamente a qualidade de vida do paciente e a cura pode ser pior que a doença. A EH refratária pode ser tratada reduzindo o diâmetro do stent ou ocluindo o shunt. No entanto, o procedimento não é isento de perigos e pode não resolver o problema em todos os pacientes, e as complicações da hipertensão portal, como varizes ou ascite refratária, que deveriam ser tratadas pelo TIPS, podem recorrer como consequência da redução do shunt ou oclusão.

Além disso, não existem métodos ou medicamentos estabelecidos para prevenir efetivamente a ocorrência de EH após TIPS. Uma possibilidade é o uso de stents de pequeno diâmetro, pois a HE pós-TIPS foi relacionada à quantidade de sangue desviada. Riggio et ai. compararam a incidência de EH após TIPS criados com stents recobertos de PTFE de 8 ou 10 mm e o estudo foi interrompido devido a maiores complicações devido à hipertensão portal após TIPS no grupo de 8 mm. Nosso centro realizou um RCT para avaliar a eficácia da L-ornitina-L-aspartato (LOLA) na amônia plasmática em pacientes cirróticos após TIPS. Outro ECR reavaliando o efeito do TIPS com stent revestido de 8 ou 10 mm para a prevenção de ressangramento varicoso em pacientes cirróticos também estava em andamento.

Mas para aqueles com grandes shunts portossistêmicos espontâneos (SPSS), a embolização também pode representar um alvo terapêutico.SPSS é, como o nome indica, comunicações potenciais entre a circulação venosa portal e a circulação venosa sistêmica que podem abrir, desenvolver e potencialmente crescer para permitem o fluxo dentro deles quando uma dessas circulações (portal ou venosa) tem alta pressão ou está obstruída ou ambas em um esforço para reduzir a pressão ou contornar uma obstrução ou ambos. SPSS inclui principalmente shunt esplenorrenal, shunt gastrorrenal, veia paraesofágica, veia paraumbilical, et al. Para os pacientes com cirrose descompensada, a pressão da veia porta aumentou significativamente e algum sangue foi desviado para a circulação sistêmica por vasos colaterais entre a veia esplenorrenal, veias gástricas curtas, veia gástrica posterior e assim por diante, ou seja, SPSS. A história da natureza do SPSS em pacientes com cirrose hepática ainda não está clara. A maioria dos pacientes foi diagnosticada por acaso.

Relatórios anteriores sugeriram que a incidência de SPSS era de 16% em pacientes com cirrose hepática e hipertensão portal e a incidência de EH refratária era de cerca de 46%. Um estudo publicado em 2005 revelou que cerca de 71% dos pacientes com cirrose com EH refratária apresentam grande SPSS. Portanto, a presença de um SPSS não apenas fornece uma explicação para a persistência ou recorrência de EH, apesar de uma função hepática aceitável, mas também pode representar um alvo terapêutico. Atualmente, várias séries relatam a embolização de grandes SPSSs para o tratamento de EH crônica refratária à terapia. Até o momento, não há dados sobre a segurança e eficácia da embolização de grandes SPSSs na prevenção de EH pós-TIPS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Diagnóstico de cirrose hepática (clínica ou por biópsia hepática)
  • Internação devido a sangramento varicoso ocorrido 5 a 42 dias antes e tratamento padrão para profilaxia secundária falhou
  • Shunts portossistêmicos espontâneos confirmados em imagens abdominais
  • Soma dos diâmetros dos shunts portossistêmicos espontâneos direcionados maior que a metade do diâmetro da veia porta

Critério de exclusão:

  • Carcinoma hepático e/ou outras doenças malignas
  • Trombose da veia porta (≥50% do lúmen)
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Pontuação de Child-Pugh>13 pontos
  • Sepse
  • Peritonite bacteriana espontânea
  • hipertensão incontrolável
  • Disfunção cardíaca ou pulmonar grave
  • Insuficiência renal
  • Com contra-indicações do TIPS
  • Encefalopatia hepática recorrente espontânea
  • TIPS anterior ou embolização colateral
  • Gravidez ou amamentação
  • Histórico de transplante de fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TIPS, SPSS Embolização
Os stents cobertos serão usados ​​para TIPS O SPSS será embolizado durante o procedimento de TIPS
O TIPS é realizado com uma técnica padrão. A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.
A embolização do SPSS será realizada pela mesma veia jugular antes da implantação do TIPS. Os principais procedimentos incluíram (a) angiografia de SPSS após punção intra-hepática bem-sucedida de um ramo da veia porta e (b) embolização de SPSS com molas de diâmetros variados ou Amplatzer Vascular Plug, que resultou no desaparecimento do SPSS na angiografia pós-embolização.
Comparador Ativo: TIPS sozinho
Os stents cobertos serão usados ​​para TIPS Nenhuma embolização de SPSS será realizada durante o TIPS
O TIPS é realizado com uma técnica padrão. A revisão do TIPS será planejada se qualquer evidência de disfunção do shunt for observada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número e gravidade dos participantes com encefalopatia hepática evidente
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
2 anos
Eventos adversos
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com disfunção de shunt
Prazo: 2 anos
2 anos
Número de participantes com ressangramento varicoso
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração da função hepática
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

15 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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