TIPS 肛周瘘微球
2024年5月7日 更新者：University College, London
评估 TIPS 微球在肛周瘘管中安全性的首次人体开放标签可行性研究
调查阶段：首次人体可行性研究
目标： 主要目标：证明 TIPS 微球不会危及患者的临床状况或安全。
次要目标：证明 TIPS 微球促进肛周瘘的自然愈合。
调查类型：首次人体单点、开放标签、可行性研究，以评估 TIPS 微球在肛周瘘管中的安全性和指示性功能。
研究设计和方法：首次在人体中单次递送生物可吸收装置治疗肛周瘘。 执行标准的护理内部翻瓣程序以关闭内部瘘管开口，并将多达 300 毫克的 TIPS 微球体插入每个肛周瘘管。 将通过临床评估、血液测试、MRI 和问卷调查来评估参与者的愈合、炎症、脓肿、败血症、疼痛和失禁。
研究概览
详细说明
TIPS 微球是在良好实验室规范 (GLP) 条件下由 GMP 级聚（丙交酯-共-乙交酯）(PLGA) 制造的。
使用以下程序将微球输送到瘘管中：
i) 管道识别，特别强调使用瘘管探针定位内部和外部开口。
ii) Curettage 去除管道内衬的上皮细胞，并用过氧化氢和盐水冲洗清洁。
iii) 通过直肠推进皮瓣关闭内部开口。 iv) 按照设备套件说明，用 GranuGel 制备 TIPS 微球糊。
v) 通过回填引入 TIPS 微球糊。 vi) 使用 Comfeel 粘合剂水胶体敷料保留微球糊剂，设计用于保留 1-14 天。
每个受试者将单次接受高达 300 毫克的 TIPS 微球植入瘘道。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Richard Day, PhD
- 电话号码：+442031082183
- 邮箱：r.m.day@ucl.ac.uk
学习地点
-
-
-
London、英国
- 招聘中
- University College London Hospitals
-
接触：
- Nikkayla Dixon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 隐腺性肛周瘘
- 高位和低位单纯经括约肌瘘
排除标准：
- 继发性瘘管，包括克罗恩病、癌、放射治疗、肺结核
- MRI 上分支瘘管解剖结构或腔的证据
- 括约肌间瘘管
- 适合简单瘘管切开术的低位经括约肌经括约肌瘘
- 免疫抑制患者
- 未满 18 岁的参与者
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瘘管治疗
TIPS微球治疗瘘管
|
TIPS 微球由 GMP 级聚（丙交酯-共-乙交酯）(PLGA) 制成，与 GranuGel 一起制成糊状。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：装置植入后 9 个月内
|
由发病率定义的安全性，通过不良事件/反应的发生来衡量，特别是：肛周脓毒症、肛周脓肿或因脓毒症再次手术
|
装置植入后 9 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瘘管愈合的临床证据
大体时间：装置植入后 9 个月
|
通过促进自然愈合来确定的疗效取决于： 瘘管愈合的临床证据；瘘管愈合的 MRI 证据；改善生活质量评估 改善疼痛评分评估
|
装置植入后 9 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TIPS微球的临床试验
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