Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av store spontane portosystemiske shunter for forebygging av post-TIPS hepatisk encefalopati

22. oktober 2022 oppdatert av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolisering av store spontane portosystemiske shunter for forebygging av post-TIPS hepatisk encefalopati: en prospektiv、Åpent merket、Randomisert、kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kombinert med store spontane portosystemiske shunts-embolisering er effektive i forebygging av hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har blitt brukt i mer enn 20 år siden 1988 for å behandle noen av komplikasjonene av portal hypertensjon, spesielt variceal blødning og ascites som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi. Imidlertid har denne prosedyren to store ulemper: shuntdysfunksjon og hepatisk encefalopati (HE). Bemerkelsesverdig har bruken av ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE)-dekket stent betydelig redusert risikoen for shuntdysfunksjon, men post-TIPS HE er fortsatt et problem selv med disse nye stentene.

Forekomsten av post-TIPS HE varierer mellom 5 % og 35 % HE i løpet av det første året og har en tendens til å være spesielt hyppig de første månedene etter TIPS og mindre vanlig med tiden. Metaanalyse har vist at økt alder, tidligere HE og høyere Child-Pugh klasse/score var de mest robuste prediktorene for post-TIPS HE.

Det er ingen konsensus om ledelsen av post-TIPS HE. Episodisk HE etter TIPS kan behandles tradisjonelt. Hjørnesteinene i behandlingen av denne typen HE er identifisering og behandling av den utløsende hendelsen og den generelle støtten til pasientene. Refraktær HE som ikke reagerer på standardbehandling er, etter vår mening, det viktigste problemet man står overfor når en pasient må behandles med TIPS. I noen tilfeller kan forekomsten av denne komplikasjonen redusere pasientens livskvalitet dypt, og kuren kan være verre enn sykdommen. Refraktær HE kan behandles ved å redusere diameteren på stenten eller ved å okkludere shunten. Prosedyren er imidlertid ikke uten farer og løser kanskje ikke problemet hos alle pasienter, og komplikasjonene til portalhypertensjon, som varicer eller refraktær ascites, som skulle behandles av TIPS, kan gjenta seg som en konsekvens av shuntreduksjon. eller okklusjon.

Dessuten er det ingen etablerte metoder eller medisiner for effektivt å forhindre forekomsten av HE etter TIPS. En mulighet er bruk av stenter med liten diameter, siden post-TIPS HE var relatert til mengden blod som ble shuntet. Riggio et al. sammenlignet forekomsten av HE etter TIPS laget med 8- eller 10-mm PTFE-dekkede stenter, og studien ble stoppet på grunn av høyere komplikasjoner på grunn av portalhypertensjon etter TIPS i 8-mm-gruppen. Senteret vårt utførte en RCT for å evaluere effektiviteten av L-ornithin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniakk hos cirrhotiske pasienter etter TIPS. En annen RCT som reevaluerte effekten av TIPS med 8- eller 10 mm dekket stent for forebygging av variceal reblødning hos cirrhotiske pasienter, ble også gjennomgått.

Men for de med store spontane portosystemiske shunter (SPSS), kan embolisering også representere et terapeutisk mål. SPSS er, som navnet tilsier, potensiell kommunikasjon mellom portalvenøssirkulasjonen og den systemiske venøse sirkulasjonen som kan åpne, utvikle seg og potensielt vokse til muliggjør flyt i dem når en av disse sirkulasjonene (portal eller venøs) har høyt trykk eller er blokkert eller begge deler i et forsøk på å redusere trykket eller omgå en hindring eller begge deler. SPSS inkluderer hovedsakelig splenorenal shunt, gastroenal shunt, paraesophageal vene, paraumbilical vene, et al. For pasienter med dekompensert cirrhose økte portvenetrykket betydelig og noe blod ble ledet til den systemiske sirkulasjonen av kollaterale kar mellom splenorenalvenen, korte gastriske vener, bakre gastrisk vene, og så videre, nemlig SPSS. Naturhistorien til SPSS hos pasienter med levercirrhose er fortsatt uklar. De fleste pasientene ble diagnostisert ved en tilfeldighet.

Tidligere rapporter har antydet at forekomsten av SPSS var 16 % hos pasienter med levercirrhose og portal hypertensjon, og forekomsten av refraktær HE var omtrent 46 %. En studie publisert i 2005 viste at omtrent 71 % av pasientene med skrumplever med refraktær HE har stor SPSS. Derfor gir tilstedeværelsen av en SPSS ikke bare en forklaring på vedvarende eller tilbakefall av HE til tross for en akseptabel leverfunksjon, den kan også representere et terapeutisk mål. I dag har flere serier rapportert embolisering av store SPSS for behandling av kronisk terapi-refraktær HE. Til dags dato har ingen data vært om sikkerheten og effekten av embolisering av store SPSS i forebygging av post-TIPS HE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Dignose av levercirrhose (klinisk eller ved leverbiopsi)
  • Innleggelse på grunn av variceal blødning skjedde 5 til 42 dager før og standardbehandling for sekundærprofylakse mislyktes
  • Bekreftet spontane portosystemiske shunts i abdominale avbildninger
  • Summen av målrettede spontane portosystemiske shuntdiametre som er større enn halvparten av diameteren til portvenen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverkarsinom og/eller andre maligne sykdommer
  • Portal venetrombose (≥50 % av lumen)
  • Budd-Chiari syndrom
  • Child-Pugh score>13 poeng
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonitt
  • Ukontrollerbar hypertensjon
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunksjon
  • Nyresvikt
  • Med TIPS kontraindikasjoner
  • Spontan tilbakevendende hepatisk encefalopati
  • Tidligere TIPS eller collateral embolization
  • Graviditet eller amming
  • Historie om levertransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TIPS, SPSS Emboliaztion
De dekkede stentene vil bli brukt til TIPS. SPSS vil bli embolisert under prosedyren av TIPS
TIPS utføres med standardteknikk. TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.
Embolisering av SPSS vil bli utført via samme halsvene før TIPS-implantasjon. De viktigste prosedyrene inkluderte (a) angiografi av SPSS etter vellykket intrahepatisk punktering av en gren av portvenen og (b) embolisering av SPSS med spiraler med varierende diameter eller Amplatzer Vascular Plug, noe som resulterte i at SPSS forsvant ved postembolisering angiografi.
Aktiv komparator: TIPS alene
De tildekkede stentene vil bli brukt til TIPS Ingen embolisering av SPSS vil bli utført under TIPS
TIPS utføres med standardteknikk. TIPS-revisjon vil bli planlagt hvis det observeres tegn på shuntdysfunksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av deltakere med åpen hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med shuntdysfunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med variceal reblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på TIPS

Abonnere