- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02156232
Embolisering av stora spontana portosystemiska shuntar för att förhindra post-TIPS leverencefalopati
Embolisering av stora spontana portosystemiska shuntar för förebyggande av post-TIPS hepatisk encefalopati: en prospektiv、Öppen etikett、Randomiserad、Kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har använts i mer än 20 år sedan 1988 för att behandla några av komplikationerna av portal hypertoni, särskilt variceal blödning och ascites som är refraktär mot konventionell terapi. Denna procedur har dock två stora nackdelar: shuntdysfunktion och hepatisk encefalopati (HE). Noterbart har användningen av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE)-täckt stent avsevärt minskat risken för shuntdysfunktion, men post-TIPS HE förblir ett problem även med dessa nya stentar.
Incidensen av post-TIPS HE varierar mellan 5 % och 35 % HE under det första året och tenderar att vara särskilt frekvent under de första månaderna efter TIPS och mindre vanligt med tiden. Metaanalys har visat att ökad ålder, tidigare HE och högre Child-Pugh klass/poäng var de mest robusta prediktorerna för post-TIPS HE.
Det finns ingen konsensus om hanteringen av post-TIPS HE. Episodisk HE efter TIPS kan behandlas traditionellt. Hörnstenarna i behandlingen av denna typ av HE är identifiering och behandling av den utlösande händelsen och det allmänna stödet från patienterna. Refraktär HE som inte svarar på standardbehandling är, enligt vår mening, det viktigaste problemet som en patient måste behandlas med TIPS. I vissa fall kan förekomsten av denna komplikation djupt minska patientens livskvalitet och botemedlet kan vara värre än sjukdomen. Refraktär HE kan behandlas genom att minska stentens diameter eller genom att blockera shunten. Proceduren är dock inte utan faror och kanske inte löser problemet hos alla patienter, och komplikationerna av portal hypertoni, såsom varicer eller refraktär ascites, som skulle hanteras av TIPS, kan återkomma som en konsekvens av shuntreduktion eller ocklusion.
Dessutom finns det inga etablerade metoder eller läkemedel för att effektivt förhindra uppkomsten av HE efter TIPS. En möjlighet är användningen av stentar med liten diameter, eftersom post-TIPS HE var relaterad till mängden shuntat blod. Riggio et al. jämförde förekomsten av HE efter TIPS skapade med 8- eller 10-mm PTFE-täckta stentar och studien stoppades på grund av högre komplikationer på grund av portalhypertoni efter TIPS i 8-mm-gruppen. Vårt center utförde en RCT för att utvärdera effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrospatienter efter TIPS. En annan RCT som omvärderade effekten av TIPS med 8- eller 10 mm täckt stent för att förebygga variceal återblödning hos cirrospatienter genomgick också.
Men för de med stora spontana portosystemiska shuntar (SPSS) kan embolisering också representera ett terapeutiskt mål. SPSS är, som namnet antyder, potentiell kommunikation mellan den porta venösa cirkulationen och den systemiska venösa cirkulationen som kan öppnas, utvecklas och potentiellt växa till möjliggör flöde inom dem när en av dessa cirkulationer (portal eller ven) har högt tryck eller är blockerad eller båda i ett försök att minska trycket eller kringgå ett hinder eller båda. SPSS inkluderar huvudsakligen splenorenal shunt, gastroenal shunt, paraesofageal ven, paraumbilical ven, et al. För patienter med dekompenserad cirros ökade portalventrycket signifikant och en del blod avleddes till den systemiska cirkulationen av kollaterala kärl mellan splenorenalvenen, korta magvener, bakre magvenen, och så vidare, nämligen SPSS. Historien om SPSS hos patienter med levercirros är fortfarande oklar. De flesta patienter diagnostiserades av en slump.
Tidigare rapporter har föreslagit att incidensen av SPSS var 16 % hos patienter med levercirros och portalhypertoni och förekomsten av refraktär HE var cirka 46 %. En studie publicerad 2005 visade att cirka 71 % av patienterna med cirros med refraktär HE har stor SPSS. Därför ger närvaron av en SPSS inte bara en förklaring till ihållande eller återfall av HE trots en acceptabel leverfunktion, den kan också representera ett terapeutiskt mål. Nuförtiden har flera serier rapporterat embolisering av stora SPSS för behandling av kronisk terapirefraktär HE. Hittills har inga data gällt säkerheten och effekten av embolisering av stora SPSS för att förebygga post-TIPS HE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Dignosis av levercirrhos (klinisk eller genom leverbiopsi)
- Inläggning på grund av variceal blödning inträffade 5 till 42 dagar innan och standardbehandling för sekundär profylax misslyckades
- Bekräftade spontana portosystemiska shunts vid abdominala avbildningar
- Summan av målinriktade spontana portosystemiska shuntdiametrar som är större än halva diametern av portvenen
Exklusions kriterier:
- Leverkarcinom och/eller andra malignitetssjukdomar
- Portal ventrombos (≥50 % av lumen)
- Budd-Chiari syndrom
- Child-Pugh poäng>13 poäng
- Sepsis
- Spontan bakteriell peritonit
- Okontrollerbar hypertoni
- Allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion
- Njursvikt
- Med TIPS kontraindikationer
- Spontan återkommande leverencefalopati
- Tidigare TIPS eller kollateral embolisering
- Graviditet eller amning
- Historik om levertransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TIPS, SPSS Emboliaztion
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS. SPSS kommer att emboliseras under proceduren för TIPS
|
TIPS utförs med en standardteknik.
TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.
Embolisering av SPSS kommer att utföras via samma halsven innan TIPS implantation.
De huvudsakliga procedurerna inkluderade (a) angiografi av SPSS efter framgångsrik intrahepatisk punktering av en gren av portalvenen och (b) embolisering av SPSS med spolar av varierande diametrar eller Amplatzer Vascular Plug, vilket resulterade i att SPSS försvann vid postembolisering angiografi.
|
|
Aktiv komparator: TIPS ensam
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS Ingen embolisering av SPSS kommer att utföras under TIPS
|
TIPS utförs med en standardteknik.
TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal och svårighetsgrad av deltagare med öppen leverencefalopati
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagare med shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Antal deltagare med variceal återblödning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förändring av leverfunktion
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIPS-SPSS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levercirros
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Université de Reims Champagne-ArdenneAvslutadAdolescenters emotionella och sexuella livFrankrike
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemIndragenVeteranfamiljer | Familjekommunikation | Återintegrering av civilt livFörenta staterna
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännuTrauma i tidiga liv | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
CalydialOZ'IRIS SantéAvslutadPatientengagemang | Patientmedverkan | Patientnöjdhet | Dialys | Patientrelationer, sjuksköterska | Erfarenhet, livFrankrike
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytering
Kliniska prövningar på TIPS
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalRekryteringHypospadi | Distala HypospadiIndonesien, Uzbekistan
-
Lady Davis InstituteAvslutadPåfrestning | Kognitiv försämring | Depression, ångestKanada
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPerifert införda centralkatetrarKina
-
Injeq LtdAvslutad
-
Professor Michael BourkeAvslutad
-
Tufts UniversityPhilips HealthcareAvslutad
-
Mie UniversityAvslutadKolorektal cancer | LungmetastaserJapan
-
Changhai HospitalXinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine; Zhejiang... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Al-Azhar UniversityAvslutadKomplikation, postoperativ | HypospadiEgypten