Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embolisering av stora spontana portosystemiska shuntar för att förhindra post-TIPS leverencefalopati

22 oktober 2022 uppdaterad av: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolisering av stora spontana portosystemiska shuntar för förebyggande av post-TIPS hepatisk encefalopati: en prospektiv、Öppen etikett、Randomiserad、Kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att avgöra om transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) i kombination med stora spontana portosystemiska shunts embolisering är effektiva för att förebygga hepatisk encefalopati (HE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) har använts i mer än 20 år sedan 1988 för att behandla några av komplikationerna av portal hypertoni, särskilt variceal blödning och ascites som är refraktär mot konventionell terapi. Denna procedur har dock två stora nackdelar: shuntdysfunktion och hepatisk encefalopati (HE). Noterbart har användningen av expanderad polytetrafluoretylen (ePTFE)-täckt stent avsevärt minskat risken för shuntdysfunktion, men post-TIPS HE förblir ett problem även med dessa nya stentar.

Incidensen av post-TIPS HE varierar mellan 5 % och 35 % HE under det första året och tenderar att vara särskilt frekvent under de första månaderna efter TIPS och mindre vanligt med tiden. Metaanalys har visat att ökad ålder, tidigare HE och högre Child-Pugh klass/poäng var de mest robusta prediktorerna för post-TIPS HE.

Det finns ingen konsensus om hanteringen av post-TIPS HE. Episodisk HE efter TIPS kan behandlas traditionellt. Hörnstenarna i behandlingen av denna typ av HE är identifiering och behandling av den utlösande händelsen och det allmänna stödet från patienterna. Refraktär HE som inte svarar på standardbehandling är, enligt vår mening, det viktigaste problemet som en patient måste behandlas med TIPS. I vissa fall kan förekomsten av denna komplikation djupt minska patientens livskvalitet och botemedlet kan vara värre än sjukdomen. Refraktär HE kan behandlas genom att minska stentens diameter eller genom att blockera shunten. Proceduren är dock inte utan faror och kanske inte löser problemet hos alla patienter, och komplikationerna av portal hypertoni, såsom varicer eller refraktär ascites, som skulle hanteras av TIPS, kan återkomma som en konsekvens av shuntreduktion eller ocklusion.

Dessutom finns det inga etablerade metoder eller läkemedel för att effektivt förhindra uppkomsten av HE efter TIPS. En möjlighet är användningen av stentar med liten diameter, eftersom post-TIPS HE var relaterad till mängden shuntat blod. Riggio et al. jämförde förekomsten av HE efter TIPS skapade med 8- eller 10-mm PTFE-täckta stentar och studien stoppades på grund av högre komplikationer på grund av portalhypertoni efter TIPS i 8-mm-gruppen. Vårt center utförde en RCT för att utvärdera effektiviteten av L-ornitin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrospatienter efter TIPS. En annan RCT som omvärderade effekten av TIPS med 8- eller 10 mm täckt stent för att förebygga variceal återblödning hos cirrospatienter genomgick också.

Men för de med stora spontana portosystemiska shuntar (SPSS) kan embolisering också representera ett terapeutiskt mål. SPSS är, som namnet antyder, potentiell kommunikation mellan den porta venösa cirkulationen och den systemiska venösa cirkulationen som kan öppnas, utvecklas och potentiellt växa till möjliggör flöde inom dem när en av dessa cirkulationer (portal eller ven) har högt tryck eller är blockerad eller båda i ett försök att minska trycket eller kringgå ett hinder eller båda. SPSS inkluderar huvudsakligen splenorenal shunt, gastroenal shunt, paraesofageal ven, paraumbilical ven, et al. För patienter med dekompenserad cirros ökade portalventrycket signifikant och en del blod avleddes till den systemiska cirkulationen av kollaterala kärl mellan splenorenalvenen, korta magvener, bakre magvenen, och så vidare, nämligen SPSS. Historien om SPSS hos patienter med levercirros är fortfarande oklar. De flesta patienter diagnostiserades av en slump.

Tidigare rapporter har föreslagit att incidensen av SPSS var 16 % hos patienter med levercirros och portalhypertoni och förekomsten av refraktär HE var cirka 46 %. En studie publicerad 2005 visade att cirka 71 % av patienterna med cirros med refraktär HE har stor SPSS. Därför ger närvaron av en SPSS inte bara en förklaring till ihållande eller återfall av HE trots en acceptabel leverfunktion, den kan också representera ett terapeutiskt mål. Nuförtiden har flera serier rapporterat embolisering av stora SPSS för behandling av kronisk terapirefraktär HE. Hittills har inga data gällt säkerheten och effekten av embolisering av stora SPSS för att förebygga post-TIPS HE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Dignosis av levercirrhos (klinisk eller genom leverbiopsi)
  • Inläggning på grund av variceal blödning inträffade 5 till 42 dagar innan och standardbehandling för sekundär profylax misslyckades
  • Bekräftade spontana portosystemiska shunts vid abdominala avbildningar
  • Summan av målinriktade spontana portosystemiska shuntdiametrar som är större än halva diametern av portvenen

Exklusions kriterier:

  • Leverkarcinom och/eller andra malignitetssjukdomar
  • Portal ventrombos (≥50 % av lumen)
  • Budd-Chiari syndrom
  • Child-Pugh poäng>13 poäng
  • Sepsis
  • Spontan bakteriell peritonit
  • Okontrollerbar hypertoni
  • Allvarlig hjärt- eller lungdysfunktion
  • Njursvikt
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Spontan återkommande leverencefalopati
  • Tidigare TIPS eller kollateral embolisering
  • Graviditet eller amning
  • Historik om levertransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIPS, SPSS Emboliaztion
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS. SPSS kommer att emboliseras under proceduren för TIPS
TIPS utförs med en standardteknik. TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.
Embolisering av SPSS kommer att utföras via samma halsven innan TIPS implantation. De huvudsakliga procedurerna inkluderade (a) angiografi av SPSS efter framgångsrik intrahepatisk punktering av en gren av portalvenen och (b) embolisering av SPSS med spolar av varierande diametrar eller Amplatzer Vascular Plug, vilket resulterade i att SPSS försvann vid postembolisering angiografi.
Aktiv komparator: TIPS ensam
De täckta stentarna kommer att användas för TIPS Ingen embolisering av SPSS kommer att utföras under TIPS
TIPS utförs med en standardteknik. TIPS-revision kommer att planeras om några tecken på shuntdysfunktion observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av deltagare med öppen leverencefalopati
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 2 år
2 år
Biverkningar
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med shuntdysfunktion
Tidsram: 2 år
2 år
Antal deltagare med variceal återblödning
Tidsram: 2 år
2 år
Förändring av leverfunktion
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

15 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

5 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på TIPS

Prenumerera