- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02156232
Embolisatie van grote spontane portosystemische shunts ter preventie van post-TIPS hepatische encefalopathie
Embolisatie van grote spontane portosystemische shunts ter preventie van post-TIPS hepatische encefalopathie: een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) wordt sinds 1988 al meer dan 20 jaar gebruikt voor de behandeling van enkele complicaties van portale hypertensie, met name varicesbloedingen en ascites die ongevoelig zijn voor conventionele therapie. Deze procedure heeft echter twee grote nadelen: shuntdisfunctie en hepatische encefalopathie (HE). Opvallend is dat het gebruik van geëxpandeerde polytetrafluorethyleen (ePTFE)-gecoate stents het risico op shuntdisfunctie aanzienlijk heeft verminderd, maar de post-TIPS HE blijft een probleem, zelfs met deze nieuwe stents.
De incidentie van post-TIPS HE varieert tussen 5% en 35% HE gedurende het eerste jaar en is vooral frequent tijdens de eerste maanden na TIPS en minder vaak na verloop van tijd. Uit meta-analyse blijkt dat hogere leeftijd, eerdere HE en hogere Child-Pugh-klasse/score de meest robuuste voorspellers waren voor post-TIPS HE.
Er is geen consensus over het beheer van post-TIPS HE. Episodische HE na TIPS kan traditioneel worden behandeld. De hoekstenen van de behandeling van dit type HE zijn de identificatie en behandeling van de uitlokkende gebeurtenis en de algemene ondersteuning van de patiënten. Refractaire HIJ die niet reageert op standaardbehandeling is naar onze mening het belangrijkste probleem wanneer een patiënt behandeld moet worden met TIPS. In sommige gevallen kan het optreden van deze complicatie de kwaliteit van leven van de patiënt ernstig verminderen en kan de genezing erger zijn dan de kwaal. Refractaire HE kan worden behandeld door de diameter van de stent te verkleinen of door de shunt af te sluiten. De procedure is echter niet zonder gevaren en lost het probleem mogelijk niet bij alle patiënten op, en de complicaties van portale hypertensie, zoals varices of refractaire ascites, die door de TIPS zouden moeten worden behandeld, kunnen zich opnieuw voordoen als gevolg van shuntreductie of occlusie.
Bovendien zijn er geen gevestigde methoden of medicijnen om het optreden van HE na TIPS effectief te voorkomen. Een mogelijkheid is het gebruik van stents met een kleine diameter, aangezien post-TIPS HE gerelateerd was aan de hoeveelheid bloed die werd geshunt. Riggio et al. vergeleek de incidentie van HE na TIPS gemaakt met 8 of 10 mm PTFE-bedekte stents en de studie werd stopgezet vanwege hogere complicaties als gevolg van portale hypertensie na TIPS in de 8 mm-groep. Ons centrum heeft een RCT uitgevoerd om de effectiviteit van L-ornithine-L-aspartaat (LOLA) op plasma-ammoniak bij patiënten met cirrose na TIPS te evalueren. Er liep ook een andere RCT waarin het effect van TIPS met 8 of 10 mm bedekte stent voor de preventie van hernieuwde varicesbloedingen bij patiënten met cirrose opnieuw werd geëvalueerd.
Maar voor mensen met grote spontane portosystemische shunts (SPSS) kan embolisatie ook een therapeutisch doelwit zijn. SPSS is, zoals de naam al aangeeft, potentiële communicatie tussen de portale veneuze circulatie en de systemisch veneuze circulatie die kan openen, ontwikkelen en mogelijk kan groeien tot stroom erin mogelijk maken wanneer een van deze circulaties (portaal of veneus) hoge druk heeft of wordt belemmerd of beide in een poging de druk te verminderen of een obstructie te omzeilen of beide. SPSS omvat voornamelijk splenorenale shunt, gastrorenale shunt, para-oesofageale ader, paraumbilicale ader, et al. Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose nam de druk in de poortader aanzienlijk toe en werd een deel van het bloed naar de systemische circulatie geleid door onderpandvaten tussen de splenorenale ader, korte maagaders, achterste maagader, enzovoort, namelijk SPSS. De aardgeschiedenis van SPSS bij patiënten met levercirrose is nog onduidelijk. De meeste patiënten werden bij toeval gediagnosticeerd.
Eerdere rapporten hebben gesuggereerd dat de incidentie van SPSS 16% was bij patiënten met levercirrose en portale hypertensie en de incidentie van refractaire HE was ongeveer 46%. Een in 2005 gepubliceerde studie onthulde dat ongeveer 71% van de patiënten met cirrose met refractaire HE grote SPSS hebben. Daarom biedt de aanwezigheid van een SPSS niet alleen een verklaring voor het aanhouden of terugkeren van HE ondanks een acceptabele leverfunctie, het zou ook een therapeutisch doelwit kunnen zijn. Tegenwoordig hebben verschillende series embolisatie van grote SPSS's gerapporteerd voor de behandeling van chronisch therapierefractaire HE.Tot op heden waren er geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van embolisatie van grote SPSS bij de preventie van post-TIPS HE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Dignosis van levercirrose (klinisch of door leverbiopsie)
- Opname wegens variceale bloeding vond 5 tot 42 dagen eerder plaats en standaardbehandeling voor secundaire profylaxe faalde
- Bevestigde spontane portosystemische shunts in beeldvorming van de buik
- Som van gerichte spontane portosystemische shunts diameters groter dan de helft van de diameter van de poortader
Uitsluitingscriteria:
- Levercarcinoom en/of andere maligniteiten
- Trombose van de poortader (≥50% van het lumen)
- Budd-Chiari-syndroom
- Child-Pugh-score >13 punten
- Sepsis
- Spontane bacteriële peritonitis
- Oncontroleerbare hypertensie
- Ernstige hart- of longfunctiestoornis
- Nierfalen
- Met TIPS contra-indicaties
- Spontane recidiverende hepatische encefalopathie
- Eerdere TIPS of collaterale embolisatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van levertransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TIPS, SPSS-embolisatie
De bedekte stents worden gebruikt voor TIPS De SPSS wordt geëmboliseerd tijdens de procedure van TIPS
|
TIPS wordt uitgevoerd met een standaard techniek.
TIPS-revisie zal worden gepland als enig bewijs van shuntdisfunctie wordt waargenomen.
Embolisatie van SPSS zal worden uitgevoerd via dezelfde halsader vóór TIPS-implantatie.
De belangrijkste procedures omvatten (a) angiografie van SPSS na succesvolle intrahepatische punctie van een tak van de poortader en (b) embolisatie van SPSS met spoelen van verschillende diameters of Amplatzer Vascular Plug, wat resulteerde in het verdwijnen van SPSS bij angiografie na embolisatie.
|
|
Actieve vergelijker: TIPS alleen
De afgedekte stents worden gebruikt voor TIPS Tijdens TIPS wordt geen embolisatie van SPSS uitgevoerd
|
TIPS wordt uitgevoerd met een standaard techniek.
TIPS-revisie zal worden gepland als enig bewijs van shuntdisfunctie wordt waargenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en ernst van deelnemers met openlijke hepatische encefalopathie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met shuntdisfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met herbloeding van varices
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Verandering van leverfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIPS-SPSS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Levercirrose
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het wervenCardiovasculair-kidney-metabool syndroom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndroomZwitserland
Klinische onderzoeken op TIPS
-
National Children's Medical Center, UzbekistanDr Cipto Mangunkusumo General HospitalWervingHypospadie | Distale hypospadieIndonesië, Oezbekistan
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidBuisintubatie met dubbel lumenKorea, republiek van
-
Seoul National University HospitalVoltooidKatheterisatie, centraal veneusKorea, republiek van
-
King Edward Medical UniversityVoltooid
-
University Hospital, GhentWerving
-
Lawson Health Research InstituteUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Canadian... en andere medewerkersVoltooidDepressie | Hartfalen | Hartinfarct | Hypertensie | Hart-en vaatziekte | Suikerziekte | Zweer | Kanker | Artritis | Reumatoïde artritis | Musculoskeletale pijn | Astma | Gastro-oesofageale reflux | Dementie | Ongerustheid | Hiv | Ziekte van Crohn | Osteoporose | Colitis ulcerosa | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Hyperlipi... en andere voorwaardenCanada
-
Cook Research IncorporatedWervingHartinfarct | Stenose | TIA | Vasculaire misvorming | Pseudoaneurysma | Bleed IntracranialVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityWervingEvalueer het comfortniveau van de patiënt tijdens paracentese door de huid te verdoven met een naaldloos apparaat, in plaats van een naald te gebruiken om de huid te verdovenVerenigde Staten