- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02156232
Эмболизация больших спонтанных портосистемных шунтов для профилактики печеночной энцефалопатии после TIPS
Эмболизация больших спонтанных портосистемных шунтов для профилактики печеночной энцефалопатии после TIPS: проспективное, открытое, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) используется более 20 лет с 1988 г. для лечения некоторых осложнений портальной гипертензии, особенно варикозного кровотечения и асцита, рефрактерного к традиционной терапии. Однако у этой процедуры есть два основных недостатка: дисфункция шунта и печеночная энцефалопатия (HE). Примечательно, что использование стента с покрытием из вспененного политетрафторэтилена (ePTFE) значительно снизило риск дисфункции шунта, но HE после TIPS остается проблемой даже при использовании этих новых стентов.
Частота HE после TIPS колеблется от 5% до 35% HE в течение первого года и, как правило, особенно часто возникает в первые месяцы после TIPS и реже со временем. Мета-анализ показал, что пожилой возраст, предшествовавшая HE и более высокий класс/балл по Чайлд-Пью были наиболее надежными предикторами HE после TIPS.
Нет единого мнения о лечении HE после TIPS. Эпизодическую ПЭ после TIPS можно лечить традиционными методами. Краеугольными камнями лечения этого типа HE являются выявление и лечение провоцирующего события и общая поддержка пациентов. Рефрактерная ПЭ, не отвечающая на стандартное лечение, является, по нашему мнению, самой важной проблемой, с которой приходится сталкиваться пациентам, которым приходится лечиться с помощью TIPS. В некоторых случаях возникновение этого осложнения может серьезно снизить качество жизни пациента, и лечение может быть хуже, чем болезнь. Рефрактерную ПЭ можно лечить путем уменьшения диаметра стента или окклюзии шунта. Тем не менее, процедура не лишена опасностей и может не решить проблему у всех пациентов, а осложнения портальной гипертензии, такие как варикоз или рефрактерный асцит, которые должны были лечиться с помощью TIPS, могут повториться вследствие редукции шунта. или окклюзии.
Кроме того, не существует установленных методов или препаратов для эффективной профилактики возникновения HE после TIPS. Одной из возможностей является использование стентов малого диаметра, поскольку HE после TIPS был связан с объемом шунтированной крови. Риджио и др. сравнивали частоту HE после TIPS, созданной с использованием 8- или 10-мм стентов, покрытых ПТФЭ, и исследование было остановлено из-за более высоких осложнений из-за портальной гипертензии после TIPS в 8-мм группе. Наш центр провел РКИ для оценки эффективности L-орнитин-L-аспартата (LOLA) в отношении аммиака в плазме у пациентов с циррозом после TIPS. Также проводилось другое РКИ, в котором оценивалось влияние TIPS с 8- или 10-мм покрытым стентом на профилактику повторного кровотечения из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени.
Но для пациентов с большими спонтанными портосистемными шунтами (СПШС) эмболизация также может представлять собой терапевтическую цель. обеспечить поток внутри них, когда одно из этих кровообращений (портальное или венозное) имеет высокое давление или затруднено, или и то, и другое, чтобы снизить давление или обойти препятствие, или и то, и другое. SPSS в основном включает спленоренальный шунт, гастроренальный шунт, параэзофагеальную вену, околопупочную вену и др. У пациентов с декомпенсированным циррозом печени давление в воротной вене значительно повышалось, и часть крови отводилась в большой круг по коллатеральным сосудам между спленоренальной веной, короткими желудочными венами, задней желудочной веной и т. д., а именно SPSS. Характер течения SPSS у больных циррозом печени до сих пор не ясен. Большинство пациентов были диагностированы случайно.
Предыдущие отчеты предполагали, что частота SPSS составляла 16% у пациентов с циррозом печени и портальной гипертензией, а частота рефрактерной HE составляла около 46%. Исследование, опубликованное в 2005 году, показало, что около 71% пациентов с циррозом печени с рефрактерной HE имеют большой SPSS. Таким образом, наличие SPSS не только объясняет персистирование или рецидив HE, несмотря на приемлемую функцию печени, но также может представлять собой терапевтическую цель. В настоящее время в нескольких сериях исследований сообщалось об эмболизации крупных SPSS для лечения хронической рефрактерной к терапии HE. На сегодняшний день нет данных о безопасности и эффективности эмболизации больших SPSS в профилактике HE после TIPS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Диагностика цирроза печени (клиническая или биопсия печени)
- Госпитализация в связи с кровотечением из варикозно расширенных вен произошла за 5–42 дня до этого, и стандартное лечение для вторичной профилактики оказалось неэффективным.
- Подтвержденные спонтанные портосистемные шунты на изображениях брюшной полости
- Сумма целевых спонтанных портосистемных шунтов диаметром более половины диаметра воротной вены
Критерий исключения:
- Рак печени и/или другие злокачественные заболевания
- Тромбоз воротной вены (≥50% просвета)
- синдром Бадда-Киари
- Оценка по Чайлд-Пью > 13 баллов
- Сепсис
- Спонтанный бактериальный перитонит
- Неконтролируемая гипертензия
- Серьезная сердечная или легочная дисфункция
- Почечная недостаточность
- С противопоказаниями TIPS
- Спонтанная рецидивирующая печеночная энцефалопатия
- Предыдущие TIPS или коллатеральная эмболизация
- Беременность или кормление грудью
- История трансплантации печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СОВЕТЫ, SPSS Эмболизация
Покрытые стенты будут использоваться для TIPS. SPSS будет эмболизирован во время процедуры TIPS.
|
TIPS выполняется по стандартной методике.
Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.
Эмболизация SPSS будет проводиться через ту же яремную вену до имплантации TIPS.
Основные процедуры включали (а) ангиографию СПСС после успешной внутрипеченочной пункции ветви воротной вены и (б) эмболизацию СПСС спиралями разного диаметра или Amplatzer Vascular Plug, что привело к исчезновению СПСС при постэмболизационной ангиографии.
|
|
Активный компаратор: СОВЕТЫ одни
Покрытые стенты будут использоваться для TIPS. Эмболизация SPSS не будет выполняться во время TIPS.
|
TIPS выполняется по стандартной методике.
Пересмотр TIPS будет запланирован, если будут обнаружены какие-либо признаки дисфункции шунта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество и степень тяжести участников с явной печеночной энцефалопатией
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество участников с дисфункцией шунта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Количество участников с повторным кровотечением из варикозно расширенных вен
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Цирроз печени
- Печеночная энцефалопатия
- Заболевания головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- TIPS-SPSS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПОДСКАЗКИ
-
W.L.Gore & AssociatesПрекращено
-
The University of Hong KongРекрутингХроническая болезнь почек 5 стадия | Хроническая болезнь почек 4 стадияГонконг
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University... и другие соавторыРекрутингЦирроз печени | Гастроэзофагеальное варикозное кровотечениеКитай
-
University Hospital, Strasbourg, FranceАктивный, не рекрутирующий
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ЗавершенныйЦирроз печени | АсцитСоединенные Штаты, Канада
-
West China HospitalЗавершенный
-
W.L.Gore & AssociatesЕще не набираютАсцит | Варикозное кровотечение | Портальная гипертензия, связанная с циррозом
-
University of MichiganЗавершенныйБолезнь печени | Портальная гипертензияСоединенные Штаты
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaЗавершенныйРефрактерный асцитСоединенные Штаты
-
Fei GaoРекрутинг