Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af store spontane portosystemiske shunts til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati

22. oktober 2022 opdateret af: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolisering af store spontane portosystemiske shunts til forebyggelse af post-TIPS hepatisk encefalopati: en prospektiv、Åbent mærket、Randomiseret、kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) kombineret med store spontane portosystemiske shunts-embolisering er effektive til forebyggelse af hepatisk encefalopati (HE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) er blevet brugt i mere end 20 år siden 1988 til at behandle nogle af komplikationerne ved portal hypertension, især variceal blødning og ascites, der er refraktær over for konventionel behandling. Denne procedure har dog to store ulemper: shuntdysfunktion og hepatisk encefalopati (HE). Bemærkelsesværdigt har brugen af ​​ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE)-dækket stent signifikant reduceret risikoen for shuntdysfunktion, men post-TIPS HE forbliver et problem selv med disse nye stents.

Hyppigheden af ​​post-TIPS HE varierer mellem 5 % og 35 % HE i løbet af det første år og har tendens til at være særligt hyppig i de første måneder efter TIPS og mindre almindelig med tiden. Meta-analyse har vist, at øget alder, tidligere HE og højere Child-Pugh klasse/score var de mest robuste forudsigere for post-TIPS HE.

Der er ingen konsensus om ledelsen af ​​post-TIPS HE. Episodisk HE efter TIPS kan behandles traditionelt. Hjørnestenene i behandlingen af ​​denne type HE er identifikation og behandling af den udløsende hændelse og den generelle støtte fra patienterne. Refraktær HE, der ikke reagerer på standardbehandling, er efter vores mening det vigtigste problem, man står over for, når en patient skal behandles med TIPS. I nogle tilfælde kan forekomsten af ​​denne komplikation nedsætte patientens livskvalitet dybt, og kuren kan være værre end sygdommen. Refraktær HE kan behandles ved at reducere stentens diameter eller ved at lukke shunten. Proceduren er dog ikke uden farer og løser muligvis ikke problemet hos alle patienter, og komplikationerne til portal hypertension, såsom varicer eller refraktær ascites, som skulle håndteres af TIPS, kan opstå igen som følge af shuntreduktion eller okklusion.

Desuden er der ingen etablerede metoder eller lægemidler til effektivt at forhindre forekomsten af ​​HE efter TIPS. En mulighed er brugen af ​​stents med en lille diameter, da post-TIPS HE var relateret til mængden af ​​shuntet blod. Riggio et al. sammenlignede forekomsten af ​​HE efter TIPS skabt med 8- eller 10-mm PTFE-dækkede stents, og undersøgelsen blev stoppet på grund af højere komplikationer på grund af portal hypertension efter TIPS i 8-mm-gruppen. Vores center udførte en RCT for at evaluere effektiviteten af ​​L-ornithin-L-aspartat (LOLA) på plasmaammoniak hos cirrosepatienter efter TIPS. En anden RCT, der reevaluerede effekten af ​​TIPS med 8- eller 10 mm dækket stent til forebyggelse af variceal genblødning hos cirrosepatienter, var også undervejs.

Men for dem med store spontane portosystemiske shunts (SPSS), kan embolisering også repræsentere et terapeutisk mål. SPSS er, som navnet antyder, potentiel kommunikation mellem den portale venøse cirkulation og den systemiske venøse cirkulation, der kan åbne, udvikle sig og potentielt vokse til muliggør flow i dem, når en af ​​disse cirkulationer (portal eller venøs) har højt tryk eller er blokeret eller begge i et forsøg på at reducere trykket eller omgå en obstruktion eller begge dele. SPSS omfatter hovedsageligt splenorenal shunt, gastroenal shunt, paraesophageal vene, paraumbilical vene, et al. For patienter med dekompenseret cirrhose steg portalvenetrykket signifikant, og noget blod blev omdirigeret til det systemiske kredsløb af kollaterale kar mellem splenorenalvenen, korte gastriske vener, posterior gastrisk vene, og så videre, nemlig SPSS. Historien om SPSS hos patienter med levercirrhose er stadig uklar. De fleste patienter blev diagnosticeret tilfældigt.

Tidligere rapporter har antydet, at forekomsten af ​​SPSS var 16 % hos patienter med levercirrhose og portal hypertension, og forekomsten af ​​refraktær HE var omkring 46 %. En undersøgelse offentliggjort i 2005 afslørede, at omkring 71 % af patienterne med skrumpelever med refraktær HE har stor SPSS. Derfor giver tilstedeværelsen af ​​en SPSS ikke kun en forklaring på persistensen eller gentagelsen af ​​HE på trods af en acceptabel leverfunktion, den kan også repræsentere et terapeutisk mål. I dag har flere serier rapporteret embolisering af store SPSS'er til behandling af kronisk terapi-refraktær HE. Til dato var der ingen data om sikkerheden og effektiviteten af ​​embolisering af store SPSS til forebyggelse af post-TIPS HE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Dignose af levercirrhose (klinisk eller ved leverbiopsi)
  • Indlæggelse på grund af variceal blødning forekom 5 til 42 dage før, og standardbehandling til sekundær profylakse mislykkedes
  • Bekræftede spontane portosystemiske shunts i abdominale billeddannelser
  • Summen af ​​målrettede spontane portosystemiske shuntdiametre større end halvdelen af ​​diameteren af ​​portvenen

Ekskluderingskriterier:

  • Leverkarcinom og/eller andre maligne sygdomme
  • Portal venetrombose (≥50 % af lumen)
  • Budd-Chiari syndrom
  • Child-Pugh score>13 point
  • Sepsis
  • Spontan bakteriel peritonitis
  • Ukontrollabel hypertension
  • Alvorlig hjerte- eller lungedysfunktion
  • Nyresvigt
  • Med TIPS kontraindikationer
  • Spontan tilbagevendende hepatisk encefalopati
  • Tidligere TIPS eller collateral embolization
  • Graviditet eller amning
  • Historie om levertransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TIPS, SPSS Emboliaztion
De tildækkede stenter vil blive brugt til TIPS. SPSS vil blive emboliseret under proceduren for TIPS
TIPS udføres med en standard teknik. TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.
Embolisering af SPSS vil blive udført via den samme halsvene før TIPS-implantation. De vigtigste procedurer omfattede (a) angiografi af SPSS efter vellykket intrahepatisk punktering af en gren af ​​portvenen og (b) embolisering af SPSS med spoler med varierende diametre eller Amplatzer Vascular Plug, hvilket resulterede i at SPSS forsvandt ved postembolisering angiografi.
Aktiv komparator: TIPS alene
De tildækkede stenter vil blive brugt til TIPS Der vil ikke blive udført embolisering af SPSS under TIPS
TIPS udføres med en standard teknik. TIPS-revision vil blive planlagt, hvis der observeres tegn på shuntdysfunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af deltagere med åbenlys hepatisk encefalopati
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med shuntdysfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med variceal genblødning
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med TIPS

Abonner