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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02156232
Embolisation de grands shunts porto-systémiques spontanés pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS
Embolisation de grands shunts portosystémiques spontanés pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS : un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est utilisé depuis plus de 20 ans depuis 1988 pour traiter certaines des complications de l'hypertension portale, en particulier les saignements variqueux et l'ascite réfractaire au traitement conventionnel. Cependant, cette procédure présente deux inconvénients majeurs : le dysfonctionnement du shunt et l'encéphalopathie hépatique (HE). Notamment, l'utilisation d'un stent recouvert de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) a considérablement réduit le risque de dysfonctionnement du shunt, mais l'HE post-TIPS reste un problème même avec ces nouveaux stents.
L'incidence de l'EH post-TIPS varie entre 5 % et 35 % d'EH au cours de la première année et a tendance à être particulièrement fréquente pendant les premiers mois après le TIPS et moins fréquente avec le temps. La méta-analyse a montré que l'âge accru, l'HE antérieure et la classe/score Child-Pugh plus élevé étaient les prédicteurs les plus robustes de l'HE post-TIPS.
Il n'y a pas de consensus sur la prise en charge de l'EH post-TIPS. L'HE épisodique après TIPS peut être traitée de façon traditionnelle. Les pierres angulaires du traitement de ce type d'EH sont l'identification et le traitement de l'événement déclenchant et l'accompagnement général des patients. L'EH réfractaire ne répondant pas au traitement standard est, à notre avis, le problème le plus important rencontré lorsqu'un patient doit être traité par TIPS. Dans certains cas, la survenue de cette complication peut réduire profondément la qualité de vie du patient et le remède peut être pire que le mal. L'HE réfractaire peut être traitée en réduisant le diamètre du stent ou en obturant le shunt. Cependant, la procédure n'est pas sans danger et peut ne pas résoudre le problème chez tous les patients, et les complications de l'hypertension portale, telles que les varices ou l'ascite réfractaire, qui étaient censées être gérées par le TIPS, peuvent réapparaître à la suite de la réduction du shunt. ou occlusion.
En outre, il n'existe pas de méthodes ou de médicaments établis pour prévenir efficacement l'apparition d'EH après TIPS. Une possibilité est l'utilisation de stents de petit diamètre, puisque l'HE post-TIPS était liée à la quantité de sang shunté. Rigo et al. ont comparé l'incidence d'HE après TIPS créés avec des stents recouverts de PTFE de 8 ou 10 mm et l'étude a été arrêtée en raison de complications plus élevées dues à l'hypertension portale après TIPS dans le groupe 8 mm. Notre centre a réalisé un ECR pour évaluer l'efficacité de la L-ornithine-L-aspartate (LOLA) sur l'ammoniac plasmatique chez les patients cirrhotiques après TIPS. Un autre ECR réévaluant l'effet du TIPS avec un stent couvert de 8 ou 10 mm pour la prévention des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques était également en cours.
Mais pour ceux qui ont de grands shunts portosystémiques spontanés (SPSS), l'embolisation pourrait également représenter une cible thérapeutique. SPSS est, comme son nom l'indique, des communications potentielles entre la circulation veineuse porte et la circulation veineuse systémique qui peuvent s'ouvrir, se développer et potentiellement se développer. permettre l'écoulement à l'intérieur de celles-ci lorsque l'une de ces circulations (porte ou veineuse) présente une pression élevée ou est obstruée ou les deux dans le but de réduire la pression ou de contourner une obstruction ou les deux. SPSS comprend principalement le shunt spléno-rénal, le shunt gastro-rénal, la veine para-œsophagienne, la veine para-ombilicale, et al. Pour les patients atteints de cirrhose décompensée, la pression de la veine porte a augmenté de manière significative et une partie du sang a été détournée vers la circulation systémique par les vaisseaux collatéraux entre la veine splénorénale, les veines gastriques courtes, la veine gastrique postérieure, etc., à savoir SPSS. L'histoire naturelle du SPSS chez les patients atteints de cirrhose du foie n'est toujours pas claire. La plupart des patients ont été diagnostiqués par hasard.
Des rapports antérieurs ont suggéré que l'incidence du SPSS était de 16 % chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'hypertension portale et que l'incidence de l'EH réfractaire était d'environ 46 %. Une étude publiée en 2005 a révélé qu'environ 71% des patients atteints de cirrhose avec HE réfractaire ont un grand SPSS. Par conséquent, la présence d'un SPSS ne fournit pas seulement une explication de la persistance ou de la récidive de l'EH malgré une fonction hépatique acceptable, elle pourrait également représenter une cible thérapeutique. De nos jours, plusieurs séries ont rapporté l'embolisation de grands SPSS pour le traitement de l'EH chronique réfractaire au traitement. À ce jour, aucune donnée ne concernait l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation des grands SPSS dans la prévention de l'EH post-TIPS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Dignose de cirrhose du foie (clinique ou par biopsie hépatique)
- L'admission en raison d'un saignement variqueux s'est produite 5 à 42 jours avant et le traitement standard pour la prophylaxie secondaire a échoué
- Shunts portosystémiques spontanés confirmés en imagerie abdominale
- Somme des diamètres des shunts portosystémiques spontanés ciblés supérieurs à la moitié du diamètre de la veine porte
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatique et/ou autres maladies malignes
- Thrombose de la veine porte (≥50 % de la lumière)
- Syndrome de Budd-Chiari
- Score de Child-Pugh > 13 points
- État septique
- Péritonite bactérienne spontanée
- Hypertension incontrôlable
- Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
- Insuffisance rénale
- Avec contre-indications TIPS
- Encéphalopathie hépatique spontanée récurrente
- TIPS antérieurs ou embolisation collatérale
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de transplantation hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TIPS, Embolisation SPSS
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Le SPSS sera embolisé pendant la procédure de TIPS
|
Le TIPS est réalisé avec une technique standard.
Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.
L'embolisation de SPSS sera réalisée via la même veine jugulaire avant l'implantation de TIPS.
Les principales procédures comprenaient (a) une angiographie de SPSS après une ponction intrahépatique réussie d'une branche de la veine porte et (b) une embolisation de SPSS avec des bobines de diamètres variables ou un bouchon vasculaire Amplatzer, ce qui a entraîné la disparition du SPSS lors de l'angiographie post-embolisation.
|
|
Comparateur actif: CONSEILS seuls
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Aucune embolisation de SPSS ne sera effectuée pendant les TIPS
|
Le TIPS est réalisé avec une technique standard.
Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre et gravité des participants atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
|
2 années
|
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Événements indésirables
Délai: 2 années
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2 années
|
|
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du shunt
Délai: 2 années
|
2 années
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|
Nombre de participants avec récidive variqueuse
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Modification de la fonction hépatique
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du foie
- Fibrose
- Maladies cérébrales métaboliques
- La cirrhose du foie
- Encéphalopathie hépatique
- Maladies du cerveau
Autres numéros d'identification d'étude
- TIPS-SPSS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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