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Embolisation de grands shunts porto-systémiques spontanés pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS

22 octobre 2022 mis à jour par: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolisation de grands shunts portosystémiques spontanés pour la prévention de l'encéphalopathie hépatique post-TIPS : un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) combiné à une embolisation de grands shunts portosystémiques spontanés est efficace dans la prévention de l'encéphalopathie hépatique (HE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est utilisé depuis plus de 20 ans depuis 1988 pour traiter certaines des complications de l'hypertension portale, en particulier les saignements variqueux et l'ascite réfractaire au traitement conventionnel. Cependant, cette procédure présente deux inconvénients majeurs : le dysfonctionnement du shunt et l'encéphalopathie hépatique (HE). Notamment, l'utilisation d'un stent recouvert de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) a considérablement réduit le risque de dysfonctionnement du shunt, mais l'HE post-TIPS reste un problème même avec ces nouveaux stents.

L'incidence de l'EH post-TIPS varie entre 5 % et 35 % d'EH au cours de la première année et a tendance à être particulièrement fréquente pendant les premiers mois après le TIPS et moins fréquente avec le temps. La méta-analyse a montré que l'âge accru, l'HE antérieure et la classe/score Child-Pugh plus élevé étaient les prédicteurs les plus robustes de l'HE post-TIPS.

Il n'y a pas de consensus sur la prise en charge de l'EH post-TIPS. L'HE épisodique après TIPS peut être traitée de façon traditionnelle. Les pierres angulaires du traitement de ce type d'EH sont l'identification et le traitement de l'événement déclenchant et l'accompagnement général des patients. L'EH réfractaire ne répondant pas au traitement standard est, à notre avis, le problème le plus important rencontré lorsqu'un patient doit être traité par TIPS. Dans certains cas, la survenue de cette complication peut réduire profondément la qualité de vie du patient et le remède peut être pire que le mal. L'HE réfractaire peut être traitée en réduisant le diamètre du stent ou en obturant le shunt. Cependant, la procédure n'est pas sans danger et peut ne pas résoudre le problème chez tous les patients, et les complications de l'hypertension portale, telles que les varices ou l'ascite réfractaire, qui étaient censées être gérées par le TIPS, peuvent réapparaître à la suite de la réduction du shunt. ou occlusion.

En outre, il n'existe pas de méthodes ou de médicaments établis pour prévenir efficacement l'apparition d'EH après TIPS. Une possibilité est l'utilisation de stents de petit diamètre, puisque l'HE post-TIPS était liée à la quantité de sang shunté. Rigo et al. ont comparé l'incidence d'HE après TIPS créés avec des stents recouverts de PTFE de 8 ou 10 mm et l'étude a été arrêtée en raison de complications plus élevées dues à l'hypertension portale après TIPS dans le groupe 8 mm. Notre centre a réalisé un ECR pour évaluer l'efficacité de la L-ornithine-L-aspartate (LOLA) sur l'ammoniac plasmatique chez les patients cirrhotiques après TIPS. Un autre ECR réévaluant l'effet du TIPS avec un stent couvert de 8 ou 10 mm pour la prévention des saignements variqueux chez les patients cirrhotiques était également en cours.

Mais pour ceux qui ont de grands shunts portosystémiques spontanés (SPSS), l'embolisation pourrait également représenter une cible thérapeutique. SPSS est, comme son nom l'indique, des communications potentielles entre la circulation veineuse porte et la circulation veineuse systémique qui peuvent s'ouvrir, se développer et potentiellement se développer. permettre l'écoulement à l'intérieur de celles-ci lorsque l'une de ces circulations (porte ou veineuse) présente une pression élevée ou est obstruée ou les deux dans le but de réduire la pression ou de contourner une obstruction ou les deux. SPSS comprend principalement le shunt spléno-rénal, le shunt gastro-rénal, la veine para-œsophagienne, la veine para-ombilicale, et al. Pour les patients atteints de cirrhose décompensée, la pression de la veine porte a augmenté de manière significative et une partie du sang a été détournée vers la circulation systémique par les vaisseaux collatéraux entre la veine splénorénale, les veines gastriques courtes, la veine gastrique postérieure, etc., à savoir SPSS. L'histoire naturelle du SPSS chez les patients atteints de cirrhose du foie n'est toujours pas claire. La plupart des patients ont été diagnostiqués par hasard.

Des rapports antérieurs ont suggéré que l'incidence du SPSS était de 16 % chez les patients atteints de cirrhose du foie et d'hypertension portale et que l'incidence de l'EH réfractaire était d'environ 46 %. Une étude publiée en 2005 a révélé qu'environ 71% des patients atteints de cirrhose avec HE réfractaire ont un grand SPSS. Par conséquent, la présence d'un SPSS ne fournit pas seulement une explication de la persistance ou de la récidive de l'EH malgré une fonction hépatique acceptable, elle pourrait également représenter une cible thérapeutique. De nos jours, plusieurs séries ont rapporté l'embolisation de grands SPSS pour le traitement de l'EH chronique réfractaire au traitement. À ce jour, aucune donnée ne concernait l'innocuité et l'efficacité de l'embolisation des grands SPSS dans la prévention de l'EH post-TIPS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit signé
  • Dignose de cirrhose du foie (clinique ou par biopsie hépatique)
  • L'admission en raison d'un saignement variqueux s'est produite 5 à 42 jours avant et le traitement standard pour la prophylaxie secondaire a échoué
  • Shunts portosystémiques spontanés confirmés en imagerie abdominale
  • Somme des diamètres des shunts portosystémiques spontanés ciblés supérieurs à la moitié du diamètre de la veine porte

Critère d'exclusion:

  • Carcinome hépatique et/ou autres maladies malignes
  • Thrombose de la veine porte (≥50 % de la lumière)
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Score de Child-Pugh > 13 points
  • État septique
  • Péritonite bactérienne spontanée
  • Hypertension incontrôlable
  • Dysfonctionnement cardiaque ou pulmonaire grave
  • Insuffisance rénale
  • Avec contre-indications TIPS
  • Encéphalopathie hépatique spontanée récurrente
  • TIPS antérieurs ou embolisation collatérale
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de transplantation hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TIPS, Embolisation SPSS
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Le SPSS sera embolisé pendant la procédure de TIPS
Le TIPS est réalisé avec une technique standard. Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.
L'embolisation de SPSS sera réalisée via la même veine jugulaire avant l'implantation de TIPS. Les principales procédures comprenaient (a) une angiographie de SPSS après une ponction intrahépatique réussie d'une branche de la veine porte et (b) une embolisation de SPSS avec des bobines de diamètres variables ou un bouchon vasculaire Amplatzer, ce qui a entraîné la disparition du SPSS lors de l'angiographie post-embolisation.
Comparateur actif: CONSEILS seuls
Les stents couverts seront utilisés pour les TIPS Aucune embolisation de SPSS ne sera effectuée pendant les TIPS
Le TIPS est réalisé avec une technique standard. Une révision du TIPS sera planifiée si des signes de dysfonctionnement du shunt sont observés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des participants atteints d'encéphalopathie hépatique manifeste
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
2 années
Événements indésirables
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants présentant un dysfonctionnement du shunt
Délai: 2 années
2 années
Nombre de participants avec récidive variqueuse
Délai: 2 années
2 années
Modification de la fonction hépatique
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

15 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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