- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02156232
Nagy spontán portoszisztémás shuntok embolizációja a TIPS utáni hepatikus encephalopathia megelőzésére
Nagy spontán portoszisztémás shuntok embolizálása a TIPS utáni hepatikus encephalopathia megelőzésére: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) 1988 óta több mint 20 éve használatos a portális hipertónia egyes szövődményeinek, különösen a variceális vérzésnek és a hagyományos terápiára ellenálló ascitesnek a kezelésére. Ennek az eljárásnak azonban két fő hátránya van: a shunt diszfunkció és a hepatikus encephalopathia (HE). Figyelemre méltó, hogy az expandált politetrafluoretilénnel (ePTFE) borított stent alkalmazása jelentősen csökkentette a sönt működési zavarának kockázatát, de a TIPS utáni HE még ezekkel az új sztentekkel is probléma marad.
A TIPS utáni HE előfordulási gyakorisága 5% és 35% között van az első évben, és különösen gyakori a TIPS utáni első hónapokban, és kevésbé gyakori az idő múlásával. A metaanalízis szerint a megnövekedett életkor, a korábbi felsőoktatás és a magasabb Child-Pugh osztály/pontszám volt a legrobusztusabb előrejelző a TIPS utáni felsőoktatásban.
Nincs konszenzus a TIPS HE utáni menedzsmenttel kapcsolatban. A TIPS utáni epizodikus HE hagyományosan kezelhető. Az ilyen típusú HE kezelésének sarokkövei a kiváltó esemény azonosítása és kezelése, valamint a betegek általános támogatása. A standard kezelésre nem reagáló refrakter HE véleményünk szerint a legfontosabb probléma, amellyel a betegeket TIPS-sel kell kezelni. Egyes esetekben ennek a szövődménynek a fellépése mélyen ronthatja a beteg életminőségét, és a gyógyulás rosszabb lehet, mint a betegség. A tűzálló HE kezelhető a stent átmérőjének csökkentésével vagy a sönt elzárásával. Az eljárás azonban nem veszélytelen, és nem minden betegnél oldja meg a problémát, és a shunt redukció következtében kiújulhatnak a portális hipertónia szövődményei, mint a varix vagy a refrakter ascites, amelyeket a TIPS-nek kellett volna kezelnie. vagy elzáródás.
Emellett nincsenek kidolgozott módszerek vagy gyógyszerek a TIPS utáni HE előfordulásának hatékony megelőzésére. Az egyik lehetőség a kis átmérőjű sztentek alkalmazása, mivel a TIPS utáni HE a söntölt vér mennyiségével függött össze. Riggio et al. összehasonlította a HE incidenciáját a 8 vagy 10 mm-es PTFE-vel borított stentekkel létrehozott TIPS után, és a vizsgálatot leállították a 8 mm-es csoportban a TIPS utáni portális hipertónia miatti magasabb szövődmények miatt. Központunk RCT-t végzett, hogy értékelje az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonyságát a plazma ammónián cirrózisos betegeknél TIPS után. Egy másik RCT-n is átértékelték a TIPS hatását 8 vagy 10 mm-es fedett stenttel a variceális újravérzés megelőzésére cirrhotikus betegeknél.
A nagy spontán portoszisztémás söntök (SPSS) esetében azonban az embolizáció terápiás célpontot is jelenthet. Az SPSS, ahogy a neve is sugallja, potenciális kommunikáció a portális vénás keringés és a szisztémás vénás keringés között, amely megnyílhat, fejlődhet és potenciálisan kifejlődhet. lehetővé teszi az áramlást bennük, ha az egyik keringés (portális vagy vénás) magas nyomású vagy elzáródott, vagy mindkettő a nyomás csökkentésére vagy az elzáródás megkerülésére, vagy mindkettőre. Az SPSS főként a splenorenalis shuntot, a gastrorenalis shuntot, a paraesophagealis vénát, a paraumbilical vénát stb. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a portális véna nyomása jelentősen megnőtt, és a vér egy része a szisztémás keringésbe terelődött a lépvéna, a rövid gyomorvénák, a hátsó gyomorvéna stb. közötti kollaterális erek, nevezetesen az SPSS. Az SPSS természettörténete májcirrhosisban szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. A legtöbb beteget véletlenül diagnosztizálták.
Korábbi jelentések azt sugallták, hogy az SPSS incidenciája 16% volt a májcirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél, és a refrakter HE előfordulása körülbelül 46%. Egy 2005-ben közzétett tanulmány feltárta, hogy a refrakter HE-vel járó cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 71%-ának nagy SPSS-je van. Ezért az SPSS jelenléte nem csak magyarázatot ad a HE fennmaradására vagy kiújulására az elfogadható májfunkció ellenére, hanem terápiás célpontot is jelenthet. Napjainkban számos sorozat számolt be nagyméretű SPSS-ek embolizálásáról krónikus terápiarefrakter HE kezelésére. Eddig nem volt adat a nagy SPSS embolizálásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a TIPS utáni HE megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- Májcirrhosis diagnózisa (klinikai vagy májbiopsziával)
- A varixvérzés miatti felvétel 5-42 nappal azelőtt történt, és a másodlagos profilaxis szokásos kezelése sikertelen volt
- Megerősített spontán portosisztémás sönt hasi felvételeken
- A célzott spontán portoszisztémás söntök összege, amelyek átmérője nagyobb, mint a portális véna átmérőjének fele
Kizárási kritériumok:
- Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
- Portális véna trombózis (a lumen ≥ 50%-a)
- Budd-Chiari szindróma
- Child-Pugh pontszám >13 pont
- Vérmérgezés
- Spontán bakteriális peritonitis
- Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
- Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
- Veseelégtelenség
- TIPS ellenjavallatokkal
- Spontán visszatérő hepatikus encephalopathia
- Korábbi TIPPek vagy járulékos embolizáció
- Terhesség vagy szoptatás
- Májtranszplantáció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TIPPEK, SPSS Embólia
A fedett stenteket a TIPS-hez használják. Az SPSS-t embolizálják a TIPS eljárás során
|
A TIPS szabványos technikával történik.
A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.
Az SPSS embolizációját ugyanazon a jugularis vénán keresztül hajtják végre a TIPS beültetése előtt.
A fő eljárások közé tartozott (a) az SPSS angiográfiája a portális véna egy ágának sikeres intrahepatikus punkciója után, és (b) az SPSS embolizálása változó átmérőjű tekercsekkel vagy Amplatzer vascularis dugóval, ami az SPSS eltűnését eredményezte a posztembolizációs angiográfiában.
|
|
Aktív összehasonlító: TIPP egyedül
A fedett stenteket a TIPS-hez használják. A TIPS során nem végeznek SPSS embolizálást
|
A TIPS szabványos technikával történik.
A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyilvánvaló hepatikus encephalopathiában szenvedők száma és súlyossága
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A sönt működési zavarban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Varicális újravérzésben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A májfunkció megváltozása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIPS-SPSS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveMASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Hospices Civils de LyonMég nincs toborzásMetabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis (MASH) | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseFranciaország
-
University of Campania Luigi VanvitelliBefejezveSzív- és érrendszeri események | MASLD | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseOlaszország
-
Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.Jelentkezés meghívóvalDekompenzált cirrhosisKína
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóCirrózis | Autoimmun hepatitis | Cirrózis, máj | Hepatitis B okozta cirrhosis | Hepatitis C okozta cirrhosis | Korai cirrhosis | Előrehaladott cirrhosis | Cirrhosis Fertőző | Cirrhosis Alkoholos | Cirrhosis, epeúti | Kriptogén cirrhosis | Primer szklerotizáló cholangitis okozta cirrhosisEgyesült Államok
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense de Madrid; Universidad de Granada és más munkatársakMég nincs toborzásMájfibrózis/NASH | MASH – Metabolikus diszfunkcióval összefüggő steatohepatitis | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseSpanyolország
-
University Hospital, Clermont-FerrandMég nincs toborzásCirrhosis hepatocelluláris karcinómávalFranciaország
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktív, nem toborzóGyermekek | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseKína
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health Health...ToborzásÉlelmiszer-bizonytalanság | MASLD – Metabolic Disfunction Associated Steatotic Liver DiseaseEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a TIPPEK
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University... és más munkatársakToborzásMájzsugorodás | Gastrooesophagealis varixok VérzésKína
-
W.L.Gore & AssociatesMegszűnt
-
University Hospital, BonnToborzásPortális hipertóniaNémetország
-
University of WashingtonNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchBefejezveSclerosis multiplex | Krónikus fájdalom | Agyi sérülések, traumás | Amputálás | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveErőszak | VisszaélésEgyesült Államok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktív, nem toborzó
-
Hannover Medical SchoolToborzás
-
West China HospitalBefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveMájzsugorodás | AscitesEgyesült Államok, Kanada