Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy spontán portoszisztémás shuntok embolizációja a TIPS utáni hepatikus encephalopathia megelőzésére

2022. október 22. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Nagy spontán portoszisztémás shuntok embolizálása a TIPS utáni hepatikus encephalopathia megelőzésére: prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a transzjuguláris intrahepatikus portosisztémás shunt (TIPS) a nagy spontán portosisztémás sönt embolizációval kombinálva hatékony-e a hepatic encephalopathia (HE) megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) 1988 óta több mint 20 éve használatos a portális hipertónia egyes szövődményeinek, különösen a variceális vérzésnek és a hagyományos terápiára ellenálló ascitesnek a kezelésére. Ennek az eljárásnak azonban két fő hátránya van: a shunt diszfunkció és a hepatikus encephalopathia (HE). Figyelemre méltó, hogy az expandált politetrafluoretilénnel (ePTFE) borított stent alkalmazása jelentősen csökkentette a sönt működési zavarának kockázatát, de a TIPS utáni HE még ezekkel az új sztentekkel is probléma marad.

A TIPS utáni HE előfordulási gyakorisága 5% és 35% között van az első évben, és különösen gyakori a TIPS utáni első hónapokban, és kevésbé gyakori az idő múlásával. A metaanalízis szerint a megnövekedett életkor, a korábbi felsőoktatás és a magasabb Child-Pugh osztály/pontszám volt a legrobusztusabb előrejelző a TIPS utáni felsőoktatásban.

Nincs konszenzus a TIPS HE utáni menedzsmenttel kapcsolatban. A TIPS utáni epizodikus HE hagyományosan kezelhető. Az ilyen típusú HE kezelésének sarokkövei a kiváltó esemény azonosítása és kezelése, valamint a betegek általános támogatása. A standard kezelésre nem reagáló refrakter HE véleményünk szerint a legfontosabb probléma, amellyel a betegeket TIPS-sel kell kezelni. Egyes esetekben ennek a szövődménynek a fellépése mélyen ronthatja a beteg életminőségét, és a gyógyulás rosszabb lehet, mint a betegség. A tűzálló HE kezelhető a stent átmérőjének csökkentésével vagy a sönt elzárásával. Az eljárás azonban nem veszélytelen, és nem minden betegnél oldja meg a problémát, és a shunt redukció következtében kiújulhatnak a portális hipertónia szövődményei, mint a varix vagy a refrakter ascites, amelyeket a TIPS-nek kellett volna kezelnie. vagy elzáródás.

Emellett nincsenek kidolgozott módszerek vagy gyógyszerek a TIPS utáni HE előfordulásának hatékony megelőzésére. Az egyik lehetőség a kis átmérőjű sztentek alkalmazása, mivel a TIPS utáni HE a söntölt vér mennyiségével függött össze. Riggio et al. összehasonlította a HE incidenciáját a 8 vagy 10 mm-es PTFE-vel borított stentekkel létrehozott TIPS után, és a vizsgálatot leállították a 8 mm-es csoportban a TIPS utáni portális hipertónia miatti magasabb szövődmények miatt. Központunk RCT-t végzett, hogy értékelje az L-ornitin-L-aszpartát (LOLA) hatékonyságát a plazma ammónián cirrózisos betegeknél TIPS után. Egy másik RCT-n is átértékelték a TIPS hatását 8 vagy 10 mm-es fedett stenttel a variceális újravérzés megelőzésére cirrhotikus betegeknél.

A nagy spontán portoszisztémás söntök (SPSS) esetében azonban az embolizáció terápiás célpontot is jelenthet. Az SPSS, ahogy a neve is sugallja, potenciális kommunikáció a portális vénás keringés és a szisztémás vénás keringés között, amely megnyílhat, fejlődhet és potenciálisan kifejlődhet. lehetővé teszi az áramlást bennük, ha az egyik keringés (portális vagy vénás) magas nyomású vagy elzáródott, vagy mindkettő a nyomás csökkentésére vagy az elzáródás megkerülésére, vagy mindkettőre. Az SPSS főként a splenorenalis shuntot, a gastrorenalis shuntot, a paraesophagealis vénát, a paraumbilical vénát stb. A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a portális véna nyomása jelentősen megnőtt, és a vér egy része a szisztémás keringésbe terelődött a lépvéna, a rövid gyomorvénák, a hátsó gyomorvéna stb. közötti kollaterális erek, nevezetesen az SPSS. Az SPSS természettörténete májcirrhosisban szenvedő betegeknél még mindig nem tisztázott. A legtöbb beteget véletlenül diagnosztizálták.

Korábbi jelentések azt sugallták, hogy az SPSS incidenciája 16% volt a májcirrhosisban és portális hipertóniában szenvedő betegeknél, és a refrakter HE előfordulása körülbelül 46%. Egy 2005-ben közzétett tanulmány feltárta, hogy a refrakter HE-vel járó cirrhosisban szenvedő betegek körülbelül 71%-ának nagy SPSS-je van. Ezért az SPSS jelenléte nem csak magyarázatot ad a HE fennmaradására vagy kiújulására az elfogadható májfunkció ellenére, hanem terápiás célpontot is jelenthet. Napjainkban számos sorozat számolt be nagyméretű SPSS-ek embolizálásáról krónikus terápiarefrakter HE kezelésére. Eddig nem volt adat a nagy SPSS embolizálásának biztonságosságáról és hatékonyságáról a TIPS utáni HE megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Májcirrhosis diagnózisa (klinikai vagy májbiopsziával)
  • A varixvérzés miatti felvétel 5-42 nappal azelőtt történt, és a másodlagos profilaxis szokásos kezelése sikertelen volt
  • Megerősített spontán portosisztémás sönt hasi felvételeken
  • A célzott spontán portoszisztémás söntök összege, amelyek átmérője nagyobb, mint a portális véna átmérőjének fele

Kizárási kritériumok:

  • Májkarcinóma és/vagy egyéb rosszindulatú betegségek
  • Portális véna trombózis (a lumen ≥ 50%-a)
  • Budd-Chiari szindróma
  • Child-Pugh pontszám >13 pont
  • Vérmérgezés
  • Spontán bakteriális peritonitis
  • Ellenőrizhetetlen magas vérnyomás
  • Súlyos szív- vagy tüdőműködési zavar
  • Veseelégtelenség
  • TIPS ellenjavallatokkal
  • Spontán visszatérő hepatikus encephalopathia
  • Korábbi TIPPek vagy járulékos embolizáció
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Májtranszplantáció története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TIPPEK, SPSS Embólia
A fedett stenteket a TIPS-hez használják. Az SPSS-t embolizálják a TIPS eljárás során
A TIPS szabványos technikával történik. A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.
Az SPSS embolizációját ugyanazon a jugularis vénán keresztül hajtják végre a TIPS beültetése előtt. A fő eljárások közé tartozott (a) az SPSS angiográfiája a portális véna egy ágának sikeres intrahepatikus punkciója után, és (b) az SPSS embolizálása változó átmérőjű tekercsekkel vagy Amplatzer vascularis dugóval, ami az SPSS eltűnését eredményezte a posztembolizációs angiográfiában.
Aktív összehasonlító: TIPP egyedül
A fedett stenteket a TIPS-hez használják. A TIPS során nem végeznek SPSS embolizálást
A TIPS szabványos technikával történik. A TIPS felülvizsgálatát tervezik, ha a sönt működési zavarára utaló jeleket észlelnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nyilvánvaló hepatikus encephalopathiában szenvedők száma és súlyossága
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év
2 év
Mellékhatások
Időkeret: 2 év
2 év
A sönt működési zavarban szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
Varicális újravérzésben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
A májfunkció megváltozása
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Klinikai vizsgálatok a TIPPEK

Iratkozz fel