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Embolización de grandes shunts portosistémicos espontáneos para la prevención de la encefalopatía hepática post-TIPS

22 de octubre de 2022 actualizado por: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Embolización de grandes derivaciones portosistémicas espontáneas para la prevención de la encefalopatía hepática post-TIPS: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado

El propósito de este estudio es determinar si la derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) combinada con la embolización de grandes derivaciones portosistémicas espontáneas es efectiva en la prevención de la encefalopatía hepática (EH).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se ha utilizado durante más de 20 años desde 1988 para tratar algunas de las complicaciones de la hipertensión portal, especialmente el sangrado por várices y la ascitis refractaria a la terapia convencional. Sin embargo, este procedimiento tiene dos grandes desventajas: la disfunción de la derivación y la encefalopatía hepática (EH). Cabe destacar que el uso de stent recubierto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) ha reducido significativamente el riesgo de disfunción de la derivación, pero el post-TIPS HE sigue siendo un problema incluso con estos nuevos stents.

La incidencia de HE post-TIPS oscila entre el 5% y el 35% durante el primer año y tiende a ser especialmente frecuente durante los primeros meses tras el TIPS y menos frecuente con el tiempo. El metanálisis muestra que el aumento de la edad, el HE previo y la clase/puntuación de Child-Pugh más altas fueron los predictores más sólidos para el HE posterior al TIPS.

No hay consenso sobre el manejo de los HE post-TIPS. La EH episódica después de TIPS se puede tratar de manera tradicional. Los pilares del tratamiento de este tipo de EH son la identificación y tratamiento del evento precipitante y el apoyo general de los pacientes. El HE refractario que no responde al tratamiento estándar es, en nuestra opinión, el problema más importante al que se enfrenta un paciente cuando tiene que ser tratado con TIPS. En algunos casos, la aparición de esta complicación puede mermar profundamente la calidad de vida del paciente y el remedio puede ser peor que la enfermedad. El HE refractario puede tratarse reduciendo el diámetro del stent u ocluyendo la derivación. Sin embargo, el procedimiento no está exento de peligros y puede no resolver el problema en todos los pacientes, y las complicaciones de la hipertensión portal, como várices o ascitis refractaria, que se suponía eran manejadas por el TIPS, pueden reaparecer como consecuencia de la reducción del shunt. u oclusión.

Además, no existen métodos o fármacos establecidos para prevenir eficazmente la aparición de HE después de TIPS. Una posibilidad es el uso de stents de pequeño diámetro, ya que el HE post-TIPS se relacionó con la cantidad de sangre desviada. Riggio et al. compararon la incidencia de EH después de TIPS creados con stents recubiertos de PTFE de 8 o 10 mm y el estudio se detuvo debido a mayores complicaciones por hipertensión portal después de TIPS en el grupo de 8 mm. Nuestro centro realizó un ECA para evaluar la eficacia de L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sobre el amoniaco plasmático en pacientes cirróticos tras TIPS. También se estaba realizando otro ECA que reevaluaba el efecto de la TIPS con stent recubierto de 8 o 10 mm para la prevención del resangrado de las várices en pacientes cirróticos.

Pero para aquellos con grandes cortocircuitos portosistémicos espontáneos (SPSS), la embolización también podría representar un objetivo terapéutico. SPSS es, como su nombre lo indica, comunicaciones potenciales entre la circulación venosa portal y la circulación venosa sistémica que pueden abrirse, desarrollarse y crecer potencialmente para permitir el flujo dentro de ellos cuando una de estas circulaciones (portal o venosa) tiene alta presión o está obstruida o ambas en un esfuerzo por reducir la presión o evitar una obstrucción o ambas. SPSS incluye principalmente derivación esplenorrenal, derivación gastrorrenal, vena paraesofágica, vena paraumbilical, et al. Para los pacientes con cirrosis descompensada, la presión de la vena porta aumentó significativamente y parte de la sangre fue desviada a la circulación sistémica por los vasos colaterales entre la vena esplenorrenal, las venas gástricas cortas, la vena gástrica posterior, etc., a saber, SPSS. La historia de la naturaleza de SPSS en pacientes con cirrosis hepática aún no está clara. La mayoría de los pacientes fueron diagnosticados por casualidad.

Informes anteriores han sugerido que la incidencia de SPSS fue del 16 % en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal y la incidencia de EH refractaria fue de alrededor del 46 %. Un estudio publicado en 2005 reveló que alrededor del 71% de los pacientes con cirrosis con HE refractario tienen SPSS grande. Por tanto, la presencia de un SPSS no solo proporciona una explicación de la persistencia o recurrencia de la EH a pesar de una función hepática aceptable, sino que también podría representar una diana terapéutica. En la actualidad, varias series han reportado la embolización de SPSS grandes para el tratamiento de la EH crónica refractaria a la terapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • Diagnóstico de cirrosis hepática (clínico o por biopsia hepática)
  • El ingreso debido a sangrado por várices ocurrió de 5 a 42 días antes y fracasó el tratamiento estándar para la profilaxis secundaria
  • Derivaciones portosistémicas espontáneas confirmadas en imágenes abdominales
  • Suma de diámetros de derivaciones portosistémicas espontáneas dirigidas mayores de la mitad del diámetro de la vena porta

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma hepático y/u otras enfermedades malignas
  • Trombosis de la vena porta (≥50% de la luz)
  • Síndrome de Budd-Chiari
  • Puntuación de Child-Pugh> 13 puntos
  • Septicemia
  • Peritonitis bacteriana espontánea
  • Hipertensión incontrolable
  • Disfunción cardíaca o pulmonar grave
  • Insuficiencia renal
  • Con contraindicaciones TIPS
  • Encefalopatía hepática recurrente espontánea
  • TIPS previo o embolización colateral
  • Embarazo o lactancia
  • Historia del trasplante de hígado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CONSEJOS, Embolización SPSS
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS. El SPSS se embolizará durante el procedimiento de TIPS.
TIPS se realiza con una técnica estándar. Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.
La embolización de SPSS se realizará a través de la misma vena yugular antes de la implantación de TIPS. Los principales procedimientos incluyeron (a) angiografía de SPSS después de una punción intrahepática exitosa de una rama de la vena porta y (b) embolización de SPSS con bobinas de diferentes diámetros o Amplatzer Vascular Plug, lo que provocó que el SPSS desapareciera en la angiografía posterior a la embolización.
Comparador activo: CONSEJOS solo
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS No se realizará embolización de SPSS durante TIPS
TIPS se realiza con una técnica estándar. Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de participantes con encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con disfunción de la derivación
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Número de participantes con resangrado por várices
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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