- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02156232
Embolización de grandes shunts portosistémicos espontáneos para la prevención de la encefalopatía hepática post-TIPS
Embolización de grandes derivaciones portosistémicas espontáneas para la prevención de la encefalopatía hepática post-TIPS: un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) se ha utilizado durante más de 20 años desde 1988 para tratar algunas de las complicaciones de la hipertensión portal, especialmente el sangrado por várices y la ascitis refractaria a la terapia convencional. Sin embargo, este procedimiento tiene dos grandes desventajas: la disfunción de la derivación y la encefalopatía hepática (EH). Cabe destacar que el uso de stent recubierto de politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) ha reducido significativamente el riesgo de disfunción de la derivación, pero el post-TIPS HE sigue siendo un problema incluso con estos nuevos stents.
La incidencia de HE post-TIPS oscila entre el 5% y el 35% durante el primer año y tiende a ser especialmente frecuente durante los primeros meses tras el TIPS y menos frecuente con el tiempo. El metanálisis muestra que el aumento de la edad, el HE previo y la clase/puntuación de Child-Pugh más altas fueron los predictores más sólidos para el HE posterior al TIPS.
No hay consenso sobre el manejo de los HE post-TIPS. La EH episódica después de TIPS se puede tratar de manera tradicional. Los pilares del tratamiento de este tipo de EH son la identificación y tratamiento del evento precipitante y el apoyo general de los pacientes. El HE refractario que no responde al tratamiento estándar es, en nuestra opinión, el problema más importante al que se enfrenta un paciente cuando tiene que ser tratado con TIPS. En algunos casos, la aparición de esta complicación puede mermar profundamente la calidad de vida del paciente y el remedio puede ser peor que la enfermedad. El HE refractario puede tratarse reduciendo el diámetro del stent u ocluyendo la derivación. Sin embargo, el procedimiento no está exento de peligros y puede no resolver el problema en todos los pacientes, y las complicaciones de la hipertensión portal, como várices o ascitis refractaria, que se suponía eran manejadas por el TIPS, pueden reaparecer como consecuencia de la reducción del shunt. u oclusión.
Además, no existen métodos o fármacos establecidos para prevenir eficazmente la aparición de HE después de TIPS. Una posibilidad es el uso de stents de pequeño diámetro, ya que el HE post-TIPS se relacionó con la cantidad de sangre desviada. Riggio et al. compararon la incidencia de EH después de TIPS creados con stents recubiertos de PTFE de 8 o 10 mm y el estudio se detuvo debido a mayores complicaciones por hipertensión portal después de TIPS en el grupo de 8 mm. Nuestro centro realizó un ECA para evaluar la eficacia de L-ornitina-L-aspartato (LOLA) sobre el amoniaco plasmático en pacientes cirróticos tras TIPS. También se estaba realizando otro ECA que reevaluaba el efecto de la TIPS con stent recubierto de 8 o 10 mm para la prevención del resangrado de las várices en pacientes cirróticos.
Pero para aquellos con grandes cortocircuitos portosistémicos espontáneos (SPSS), la embolización también podría representar un objetivo terapéutico. SPSS es, como su nombre lo indica, comunicaciones potenciales entre la circulación venosa portal y la circulación venosa sistémica que pueden abrirse, desarrollarse y crecer potencialmente para permitir el flujo dentro de ellos cuando una de estas circulaciones (portal o venosa) tiene alta presión o está obstruida o ambas en un esfuerzo por reducir la presión o evitar una obstrucción o ambas. SPSS incluye principalmente derivación esplenorrenal, derivación gastrorrenal, vena paraesofágica, vena paraumbilical, et al. Para los pacientes con cirrosis descompensada, la presión de la vena porta aumentó significativamente y parte de la sangre fue desviada a la circulación sistémica por los vasos colaterales entre la vena esplenorrenal, las venas gástricas cortas, la vena gástrica posterior, etc., a saber, SPSS. La historia de la naturaleza de SPSS en pacientes con cirrosis hepática aún no está clara. La mayoría de los pacientes fueron diagnosticados por casualidad.
Informes anteriores han sugerido que la incidencia de SPSS fue del 16 % en pacientes con cirrosis hepática e hipertensión portal y la incidencia de EH refractaria fue de alrededor del 46 %. Un estudio publicado en 2005 reveló que alrededor del 71% de los pacientes con cirrosis con HE refractario tienen SPSS grande. Por tanto, la presencia de un SPSS no solo proporciona una explicación de la persistencia o recurrencia de la EH a pesar de una función hepática aceptable, sino que también podría representar una diana terapéutica. En la actualidad, varias series han reportado la embolización de SPSS grandes para el tratamiento de la EH crónica refractaria a la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de cirrosis hepática (clínico o por biopsia hepática)
- El ingreso debido a sangrado por várices ocurrió de 5 a 42 días antes y fracasó el tratamiento estándar para la profilaxis secundaria
- Derivaciones portosistémicas espontáneas confirmadas en imágenes abdominales
- Suma de diámetros de derivaciones portosistémicas espontáneas dirigidas mayores de la mitad del diámetro de la vena porta
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepático y/u otras enfermedades malignas
- Trombosis de la vena porta (≥50% de la luz)
- Síndrome de Budd-Chiari
- Puntuación de Child-Pugh> 13 puntos
- Septicemia
- Peritonitis bacteriana espontánea
- Hipertensión incontrolable
- Disfunción cardíaca o pulmonar grave
- Insuficiencia renal
- Con contraindicaciones TIPS
- Encefalopatía hepática recurrente espontánea
- TIPS previo o embolización colateral
- Embarazo o lactancia
- Historia del trasplante de hígado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CONSEJOS, Embolización SPSS
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS. El SPSS se embolizará durante el procedimiento de TIPS.
|
TIPS se realiza con una técnica estándar.
Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.
La embolización de SPSS se realizará a través de la misma vena yugular antes de la implantación de TIPS.
Los principales procedimientos incluyeron (a) angiografía de SPSS después de una punción intrahepática exitosa de una rama de la vena porta y (b) embolización de SPSS con bobinas de diferentes diámetros o Amplatzer Vascular Plug, lo que provocó que el SPSS desapareciera en la angiografía posterior a la embolización.
|
Comparador activo: CONSEJOS solo
Los stents cubiertos se utilizarán para TIPS No se realizará embolización de SPSS durante TIPS
|
TIPS se realiza con una técnica estándar.
Se planificará la revisión de TIPS si se observa alguna evidencia de disfunción de la derivación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número y gravedad de participantes con encefalopatía hepática manifiesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes con disfunción de la derivación
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Número de participantes con resangrado por várices
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Cambio de la función hepática
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Fibrosis
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- TIPS-SPSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PUNTAS
-
W.L.Gore & AssociatesTerminadoCirrosis hepática | Ascitis | Hipertensión portalEstados Unidos
-
University Hospital, BonnReclutamientoHipertensión portalAlemania
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsDesconocido
-
University Hospital, Strasbourg, FranceReclutamiento
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...TerminadoCirrosis hepática | AscitisEstados Unidos, Canadá
-
University of Illinois at ChicagoReclutamientoVárices esofágicas y gástricas | Hipertensión Portal | Cirrosis, Hígado | Encefalopatía | Sangrado gástricoEstados Unidos
-
West China HospitalTerminado
-
University of Roma La SapienzaTerminado
-
Fei GaoAún no reclutando
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Community HealthLink; Collective MedicalReclutamiento