- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156232
Embolizace velkých spontánních portosystémových zkratů pro prevenci post-TIPS jaterní encefalopatie
Embolizace velkých spontánních portosystémových zkratů pro prevenci post-TIPS jaterní encefalopatie: prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Transjugulární intrahepatický portosystémový zkrat (TIPS) se používá již více než 20 let od roku 1988 k léčbě některých komplikací portální hypertenze, zejména krvácení z varixů a ascitu refrakterního na konvenční terapii. Tento postup má však dvě velké nevýhody: dysfunkci zkratu a jaterní encefalopatii (HE). Pozoruhodné je, že použití stentu pokrytého expandovaným polytetrafluoretylenem (ePTFE) významně snížilo riziko dysfunkce zkratu, ale post-TIPS HE zůstává problémem i u těchto nových stentů.
Incidence HE po TIPS se pohybuje mezi 5 % a 35 % HE během prvního roku a má tendenci být zvláště častá během prvních měsíců po TIPS a časem méně častá. Metaanalýza ukázala, že vyšší věk, předchozí HE a vyšší Child-Pugh třída/skóre byly nejspolehlivějšími prediktory pro post-TIPS HE.
Neexistuje jednotný názor na řízení post-TIPS HE. Epizodický HE po TIPS lze léčit tradičně. Základními kameny léčby tohoto typu HE jsou identifikace a léčba vyvolávající události a všeobecná podpora pacientů. Refrakterní HE nereagující na standardní léčbu je podle našeho názoru nejdůležitějším problémem, kterému čelíme, když musí být pacient léčen TIPS. V některých případech může výskyt této komplikace hluboce snížit kvalitu života pacienta a vyléčení může být horší než samotné onemocnění. Refrakterní HE lze léčit zmenšením průměru stentu nebo uzavřením zkratu. Zákrok však není bez nebezpečí a nemusí problém vyřešit u všech pacientů a komplikace portální hypertenze, jako jsou varixy nebo refrakterní ascites, které měl řešit TIPS, se mohou v důsledku redukce zkratu opakovat. nebo okluze.
Kromě toho neexistují žádné zavedené metody nebo léky, které by účinně předcházely výskytu HE po TIPS. Jednou z možností je použití stentů s malým průměrem, protože post-TIPS HE souvisel s množstvím odváděné krve. Riggio a kol. porovnávali incidenci HE po TIPS vytvořeném s 8 nebo 10 mm stenty pokrytými PTFE a studie byla zastavena pro vyšší komplikace v důsledku portální hypertenze po TIPS ve skupině 8 mm. Naše centrum provedlo RCT k vyhodnocení účinnosti L-ornithin-L-aspartátu (LOLA) na plazmatický amoniak u pacientů s cirhózou po TIPS. Probíhala také další RCT přehodnocující účinek TIPS s 8 nebo 10 mm krytým stentem pro prevenci varixového opakovaného krvácení u pacientů s cirhózou.
Ale pro pacienty s velkými spontánními portosystémovými zkraty (SPSS) může embolizace také představovat terapeutický cíl. SPSS je, jak název napovídá, potenciální komunikace mezi portálním žilním oběhem a systémovým žilním oběhem, která se může otevřít, vyvinout a potenciálně narůst do umožnit průtok v nich, když jeden z těchto oběhů (portální nebo žilní) má vysoký tlak nebo je ucpaný nebo obojí ve snaze snížit tlak nebo obejít překážku nebo obojí. SPSS zahrnují především splenorenální zkrat, gastrorenální zkrat, paraesofageální žílu, paraumbilikální žílu a spol. U pacientů s dekompenzovanou cirhózou se významně zvýšil tlak portální žíly a část krve byla odkloněna do systémového oběhu kolaterálními cévami mezi splenorenální žílou, krátkými žaludečními žilami, zadní žaludeční žílou atd., jmenovitě SPSS. Historie SPSS u pacientů s jaterní cirhózou je stále nejasná. Většina pacientů byla diagnostikována náhodou.
Předchozí zprávy naznačovaly, že výskyt SPSS byl 16 % u pacientů s jaterní cirhózou a portální hypertenzí a výskyt refrakterní HE byl asi 46 %. Studie publikovaná v roce 2005 odhalila, že asi 71 % pacientů s cirhózou s refrakterní HE má velké SPSS. Proto přítomnost SPSS nejenže poskytuje vysvětlení pro přetrvávání nebo recidivu HE navzdory přijatelné jaterní funkci, ale může také představovat terapeutický cíl. V současné době několik sérií uvádí embolizaci velkých SPSS pro léčbu chronické HE refrakterní na terapii. Dosud nebyly k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti embolizace velkých SPSS v prevenci post-TIPS HE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Dignóza jaterní cirhózy (klinická nebo jaterní biopsií)
- K přijetí z důvodu krvácení z varixů došlo 5 až 42 dní před a standardní léčba sekundární profylaxe selhala
- Potvrzené spontánní portosystémové zkraty na břišních snímcích
- Součet průměrů cílených spontánních portosystémových zkratů větších než polovina průměru portální žíly
Kritéria vyloučení:
- Karcinom jater a/nebo jiná maligní onemocnění
- Trombóza portální žíly (≥ 50 % lumen)
- Budd-Chiariho syndrom
- Child-Pugh skóre>13 bodů
- Sepse
- Spontánní bakteriální peritonitida
- Nekontrolovatelná hypertenze
- Závažná srdeční nebo plicní dysfunkce
- Selhání ledvin
- S kontraindikacemi TIPS
- Spontánní recidivující jaterní encefalopatie
- Předchozí TIPY nebo kolaterální embolizace
- Těhotenství nebo kojení
- Transplantace jater v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TIPY, SPSS Emboliaztion
Kryté stenty budou použity pro TIPS SPSS bude embolizován během procedury TIPS
|
TIPS se provádí standardní technikou.
Revize TIPS bude naplánována, pokud budou pozorovány jakékoli známky dysfunkce zkratu.
Embolizace SPSS bude provedena stejnou jugulární žílou před implantací TIPS.
Mezi hlavní výkony patřily (a) angiografie SPSS po úspěšné intrahepatální punkci větve portální žíly a (b) embolizace SPSS spirálkami různých průměrů nebo Amplatzerovou vaskulární záslepkou, která vedla k vymizení SPSS při postembolizační angiografii.
|
|
Aktivní komparátor: TIPY sám
Kryté stenty budou použity pro TIPS Při TIPS nebude prováděna embolizace SPSS
|
TIPS se provádí standardní technikou.
Revize TIPS bude naplánována, pokud budou pozorovány jakékoli známky dysfunkce zkratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a závažnost účastníků se zjevnou jaterní encefalopatií
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s dysfunkcí zkratu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Počet účastníků s opakovaným krvácením z varixů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIPS-SPSS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TIPY
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... a další spolupracovníciNáborCirhóza jater | Krvácení z gastroezofageálních varixůČína
-
W.L.Gore & AssociatesUkončeno
-
University Hospital RegensburgNeznámýTinnitus, subjektivníNěmecko
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktivní, ne nábor
-
West China HospitalDokončeno
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...DokončenoCirhóza jater | AscitesSpojené státy, Kanada
-
Fei GaoNábor
-
W.L.Gore & AssociatesZatím nenabírámeAscites | Varixové krvácení | Portální hypertenze související s cirhózou
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaDokončenoHodnocení hemodynamických parametrů po transjugulárním intrahepatickém portosystémovém zkratu (TIPS)Refrakterní ascitesSpojené státy
-
University Hospital FreiburgNáborCirhóza jater | Portální hypertenze | Trombóza portálních žil | Necirhotická portální hypertenze | Syndrom Budda Chiariho | Portálový systémový bočníkNěmecko