Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurten spontaanien portosysteemisten shunttien embolisaatio TIPS:n jälkeisen maksaenkefalopatian ehkäisemiseksi

lauantai 22. lokakuuta 2022 päivittänyt: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Suurten spontaanien portosysteemisten shunttien embolisaatio TIPS:n jälkeisen maksaenkefalopatian ehkäisemiseksi: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) yhdistettynä suuriin spontaaneihin portosysteemisiin shuntteihin tehokkaita hepaattisen enkefalopatian (HE) ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) on käytetty yli 20 vuoden ajan vuodesta 1988 lähtien joidenkin portaaliverenpaineen komplikaatioiden, erityisesti suonikohjujen verenvuodon ja tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen vesivatsan hoitoon. Tällä menetelmällä on kuitenkin kaksi suurta haittaa: shunttihäiriö ja hepaattinen enkefalopatia (HE). Huomionarvoista on, että laajennetulla polytetrafluorietyleenillä (ePTFE) päällystetyn stentin käyttö on vähentänyt huomattavasti shuntin toimintahäiriön riskiä, ​​mutta TIPS:n jälkeinen HE on edelleen ongelma näiden uusien stenttien kanssa.

TIPS:n jälkeisen HE:n ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:n ja 35 %:n välillä ensimmäisen vuoden aikana, ja se on erityisen yleistä ensimmäisten kuukausien aikana TIPS:n jälkeen ja harvemmin ajan myötä. Meta-analyysin mukaan lisääntynyt ikä, aikaisempi HE ja korkeampi Child-Pugh-luokka/pistemäärä olivat vahvimmat ennustajat TIPS:n jälkeiselle HE:lle.

TIPS HE:n jälkeisen hallinnon johdosta ei ole yksimielisyyttä. Episodinen HE TIPSin jälkeen voidaan hoitaa perinteisesti. Tämän tyyppisen HE:n hoidon kulmakiviä ovat ennaltaehkäisevän tapahtuman tunnistaminen ja hoito sekä potilaiden yleinen tuki. Refraktiivinen HE, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, on mielestämme tärkein ongelma, kun potilasta joutuu hoitamaan TIPS:llä. Joissakin tapauksissa tämän komplikaation ilmaantuminen voi heikentää syvästi potilaan elämänlaatua ja parantuminen voi olla sairautta pahempi. Tulenkestävä HE voidaan hoitaa pienentämällä stentin halkaisijaa tai tukkimalla shuntti. Toimenpide ei kuitenkaan ole vaaraton eikä välttämättä ratkaise ongelmaa kaikilla potilailla, ja portaaliverenpainetaudin komplikaatiot, kuten suonikohjut tai refraktaarinen askites, joita TIPS:n oli tarkoitus hoitaa, voivat uusiutua shuntin pienentämisen seurauksena. tai okkluusio.

Lisäksi ei ole olemassa vakiintuneita menetelmiä tai lääkkeitä, joilla estetään tehokkaasti HE: n esiintyminen TIPS:n jälkeen. Yksi mahdollisuus on halkaisijaltaan pienten stenttien käyttö, koska TIPS:n jälkeinen HE liittyi ohitetun veren määrään. Riggio et ai. vertaili HE:n ilmaantuvuutta 8 tai 10 mm:n PTFE:llä päällystetyillä stenteillä luotujen TIPS:ien jälkeen ja tutkimus keskeytettiin portaaliverenpaineesta johtuvien suurempien komplikaatioiden vuoksi TIPS:n jälkeen 8 mm:n ryhmässä. Keskuksessamme suoritettiin RCT arvioidakseen L-ornitiini-L-aspartaatin (LOLA) tehokkuutta plasman ammoniakkiin kirroosipotilailla TIPS:n jälkeen. Toisessa RCT:ssä arvioitiin uudelleen TIPS:n vaikutusta 8 tai 10 mm:n peitetyllä stentillä suonikohjujen verenvuodon ehkäisyyn kirroosipotilailla.

Mutta niille, joilla on suuret spontaanit portosysteemiset shuntit (SPSS), embolisaatio voi olla myös terapeuttinen kohde. SPSS on nimensä mukaisesti mahdollinen viestintä portaalilaskimoverenkierron ja systeemisen laskimoverenkierron välillä, joka voi avautua, kehittyä ja mahdollisesti kasvaa mahdollistaa virtauksen niissä, kun yhdessä näistä verenkierroista (portaali tai laskimo) on korkea paine tai se on tukkeutunut tai molemmat pyrkivät vähentämään painetta tai ohittamaan tukos tai molemmat. SPSS sisältää pääasiassa splenorenaalisen shuntin, gastrorenaalisen shuntin, paraesofageaalisen suonen, paraumbilikaalisen laskimon jne. Potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, porttilaskimopaine nousi merkittävästi ja osa verestä ohjautui systeemiseen verenkiertoon pernalaskimon, lyhyiden mahalaskimoiden, takasuoneen mahalaskimon ja niin edelleen, nimittäin SPSS:n, välissä. Maksakirroosipotilaiden SPSS:n luonnehistoria on edelleen epäselvä. Suurin osa potilaista sai diagnoosin sattumalta.

Aiemmat raportit ovat ehdottaneet, että SPSS:n ilmaantuvuus oli 16 % potilailla, joilla oli maksakirroosi ja portaalihypertensio, ja refraktaarisen HE:n ilmaantuvuus oli noin 46 %. Vuonna 2005 julkaistu tutkimus paljasti, että noin 71 prosentilla potilaista, joilla on refraktaarinen HE kirroosi, on suuri SPSS. Siksi SPSS:n läsnäolo ei ainoastaan ​​selitä HE:n pysymistä tai toistumista hyväksyttävästä maksan toiminnasta huolimatta, vaan se voi myös olla terapeuttinen kohde. Nykyään useissa sarjoissa on raportoitu suurten SPSS:ien embolisoinnista kroonisen terapiaresistentin HE:n hoitoon. Tähän mennessä ei ole ollut tietoa suurten SPSS:n embolisoinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta TIPS:n jälkeisen HE:n ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Maksakirroosin diagnoosi (kliininen tai maksabiopsia)
  • Suonikohjujen verenvuodon vuoksi vastaanotto tapahtui 5–42 päivää ennen ja tavanomainen hoito sekundaariseen ennaltaehkäisyyn epäonnistui
  • Vahvistetut spontaanit portosysteemiset shuntit vatsakuvauksissa
  • Kohdennettujen spontaanien portosysteemisten shunttien summa, joiden halkaisija on suurempi kuin puolet porttilaskimon halkaisijasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksasyöpä ja/tai muut pahanlaatuiset sairaudet
  • Portaalilaskimotukos (≥ 50 % luumenista)
  • Budd-Chiarin oireyhtymä
  • Child-Pugh-pisteet >13 pistettä
  • Sepsis
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Vakava sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • TIPS-vasta-aiheilla
  • Spontaani toistuva hepaattinen enkefalopatia
  • Aiempi VINKKI tai sivuembolisaatio
  • Raskaus tai imetys
  • Maksansiirron historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VINKKEJÄ, SPSS-emboliaation
Peitettyjä stenttejä käytetään TIPS:iin. SPSS embolisoidaan TIPS-toimenpiteen aikana
TIPS suoritetaan standarditekniikalla. TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.
SPSS-embolisaatio suoritetaan saman kaulalaskimon kautta ennen TIPS-istutusta. Tärkeimpiä toimenpiteitä olivat (a) SPSS-angiografia porttilaskimon haaran onnistuneen intrahepaattisen punktoinnin jälkeen ja (b) SPSS:n embolisaatio halkaisijaltaan vaihtelevilla keloilla tai Amplatzer Vascular Plug, mikä johti SPSS:n katoamiseen postembolisaation angiografiassa.
Active Comparator: VINKKEJÄ yksin
Peitettyjä stenttejä käytetään TIPS:issä SPSS:n embolisaatiota ei suoriteta TIPS:n aikana
TIPS suoritetaan standarditekniikalla. TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvää hepaattista enkefalopatiaa sairastavien osallistujien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on shunttihäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Suonikohjujen uudelleenverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset VINKKEJÄ

Tilaa