- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156232
Suurten spontaanien portosysteemisten shunttien embolisaatio TIPS:n jälkeisen maksaenkefalopatian ehkäisemiseksi
Suurten spontaanien portosysteemisten shunttien embolisaatio TIPS:n jälkeisen maksaenkefalopatian ehkäisemiseksi: tuleva, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttia (TIPS) on käytetty yli 20 vuoden ajan vuodesta 1988 lähtien joidenkin portaaliverenpaineen komplikaatioiden, erityisesti suonikohjujen verenvuodon ja tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyisen vesivatsan hoitoon. Tällä menetelmällä on kuitenkin kaksi suurta haittaa: shunttihäiriö ja hepaattinen enkefalopatia (HE). Huomionarvoista on, että laajennetulla polytetrafluorietyleenillä (ePTFE) päällystetyn stentin käyttö on vähentänyt huomattavasti shuntin toimintahäiriön riskiä, mutta TIPS:n jälkeinen HE on edelleen ongelma näiden uusien stenttien kanssa.
TIPS:n jälkeisen HE:n ilmaantuvuus vaihtelee 5 %:n ja 35 %:n välillä ensimmäisen vuoden aikana, ja se on erityisen yleistä ensimmäisten kuukausien aikana TIPS:n jälkeen ja harvemmin ajan myötä. Meta-analyysin mukaan lisääntynyt ikä, aikaisempi HE ja korkeampi Child-Pugh-luokka/pistemäärä olivat vahvimmat ennustajat TIPS:n jälkeiselle HE:lle.
TIPS HE:n jälkeisen hallinnon johdosta ei ole yksimielisyyttä. Episodinen HE TIPSin jälkeen voidaan hoitaa perinteisesti. Tämän tyyppisen HE:n hoidon kulmakiviä ovat ennaltaehkäisevän tapahtuman tunnistaminen ja hoito sekä potilaiden yleinen tuki. Refraktiivinen HE, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, on mielestämme tärkein ongelma, kun potilasta joutuu hoitamaan TIPS:llä. Joissakin tapauksissa tämän komplikaation ilmaantuminen voi heikentää syvästi potilaan elämänlaatua ja parantuminen voi olla sairautta pahempi. Tulenkestävä HE voidaan hoitaa pienentämällä stentin halkaisijaa tai tukkimalla shuntti. Toimenpide ei kuitenkaan ole vaaraton eikä välttämättä ratkaise ongelmaa kaikilla potilailla, ja portaaliverenpainetaudin komplikaatiot, kuten suonikohjut tai refraktaarinen askites, joita TIPS:n oli tarkoitus hoitaa, voivat uusiutua shuntin pienentämisen seurauksena. tai okkluusio.
Lisäksi ei ole olemassa vakiintuneita menetelmiä tai lääkkeitä, joilla estetään tehokkaasti HE: n esiintyminen TIPS:n jälkeen. Yksi mahdollisuus on halkaisijaltaan pienten stenttien käyttö, koska TIPS:n jälkeinen HE liittyi ohitetun veren määrään. Riggio et ai. vertaili HE:n ilmaantuvuutta 8 tai 10 mm:n PTFE:llä päällystetyillä stenteillä luotujen TIPS:ien jälkeen ja tutkimus keskeytettiin portaaliverenpaineesta johtuvien suurempien komplikaatioiden vuoksi TIPS:n jälkeen 8 mm:n ryhmässä. Keskuksessamme suoritettiin RCT arvioidakseen L-ornitiini-L-aspartaatin (LOLA) tehokkuutta plasman ammoniakkiin kirroosipotilailla TIPS:n jälkeen. Toisessa RCT:ssä arvioitiin uudelleen TIPS:n vaikutusta 8 tai 10 mm:n peitetyllä stentillä suonikohjujen verenvuodon ehkäisyyn kirroosipotilailla.
Mutta niille, joilla on suuret spontaanit portosysteemiset shuntit (SPSS), embolisaatio voi olla myös terapeuttinen kohde. SPSS on nimensä mukaisesti mahdollinen viestintä portaalilaskimoverenkierron ja systeemisen laskimoverenkierron välillä, joka voi avautua, kehittyä ja mahdollisesti kasvaa mahdollistaa virtauksen niissä, kun yhdessä näistä verenkierroista (portaali tai laskimo) on korkea paine tai se on tukkeutunut tai molemmat pyrkivät vähentämään painetta tai ohittamaan tukos tai molemmat. SPSS sisältää pääasiassa splenorenaalisen shuntin, gastrorenaalisen shuntin, paraesofageaalisen suonen, paraumbilikaalisen laskimon jne. Potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi, porttilaskimopaine nousi merkittävästi ja osa verestä ohjautui systeemiseen verenkiertoon pernalaskimon, lyhyiden mahalaskimoiden, takasuoneen mahalaskimon ja niin edelleen, nimittäin SPSS:n, välissä. Maksakirroosipotilaiden SPSS:n luonnehistoria on edelleen epäselvä. Suurin osa potilaista sai diagnoosin sattumalta.
Aiemmat raportit ovat ehdottaneet, että SPSS:n ilmaantuvuus oli 16 % potilailla, joilla oli maksakirroosi ja portaalihypertensio, ja refraktaarisen HE:n ilmaantuvuus oli noin 46 %. Vuonna 2005 julkaistu tutkimus paljasti, että noin 71 prosentilla potilaista, joilla on refraktaarinen HE kirroosi, on suuri SPSS. Siksi SPSS:n läsnäolo ei ainoastaan selitä HE:n pysymistä tai toistumista hyväksyttävästä maksan toiminnasta huolimatta, vaan se voi myös olla terapeuttinen kohde. Nykyään useissa sarjoissa on raportoitu suurten SPSS:ien embolisoinnista kroonisen terapiaresistentin HE:n hoitoon. Tähän mennessä ei ole ollut tietoa suurten SPSS:n embolisoinnin turvallisuudesta ja tehokkuudesta TIPS:n jälkeisen HE:n ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Maksakirroosin diagnoosi (kliininen tai maksabiopsia)
- Suonikohjujen verenvuodon vuoksi vastaanotto tapahtui 5–42 päivää ennen ja tavanomainen hoito sekundaariseen ennaltaehkäisyyn epäonnistui
- Vahvistetut spontaanit portosysteemiset shuntit vatsakuvauksissa
- Kohdennettujen spontaanien portosysteemisten shunttien summa, joiden halkaisija on suurempi kuin puolet porttilaskimon halkaisijasta
Poissulkemiskriteerit:
- Maksasyöpä ja/tai muut pahanlaatuiset sairaudet
- Portaalilaskimotukos (≥ 50 % luumenista)
- Budd-Chiarin oireyhtymä
- Child-Pugh-pisteet >13 pistettä
- Sepsis
- Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti
- Hallitsematon verenpainetauti
- Vakava sydämen tai keuhkojen toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- TIPS-vasta-aiheilla
- Spontaani toistuva hepaattinen enkefalopatia
- Aiempi VINKKI tai sivuembolisaatio
- Raskaus tai imetys
- Maksansiirron historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ, SPSS-emboliaation
Peitettyjä stenttejä käytetään TIPS:iin. SPSS embolisoidaan TIPS-toimenpiteen aikana
|
TIPS suoritetaan standarditekniikalla.
TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.
SPSS-embolisaatio suoritetaan saman kaulalaskimon kautta ennen TIPS-istutusta.
Tärkeimpiä toimenpiteitä olivat (a) SPSS-angiografia porttilaskimon haaran onnistuneen intrahepaattisen punktoinnin jälkeen ja (b) SPSS:n embolisaatio halkaisijaltaan vaihtelevilla keloilla tai Amplatzer Vascular Plug, mikä johti SPSS:n katoamiseen postembolisaation angiografiassa.
|
|
Active Comparator: VINKKEJÄ yksin
Peitettyjä stenttejä käytetään TIPS:issä SPSS:n embolisaatiota ei suoriteta TIPS:n aikana
|
TIPS suoritetaan standarditekniikalla.
TIPS-tarkistus suunnitellaan, jos havaitaan merkkejä shuntin toimintahäiriöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvää hepaattista enkefalopatiaa sairastavien osallistujien lukumäärä ja vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on shunttihäiriö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suonikohjujen uudelleenverenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Guohong Han, PhD,MD, Xijing Hospital of Digestive Diseases, Fourth Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIPS-SPSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)Saksa
-
Universidad San SebastiánRekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluunChile
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandEi vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymäSveitsi
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta
-
Grand Valley State UniversityGastroenterology Associates of Western MichiganValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset VINKKEJÄ
-
Air Force Military Medical University, ChinaWest China Hospital; The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMaksakirroosi | Ruoansulatuskanavan suonikohjut VerenvuotoKiina
-
W.L.Gore & AssociatesLopetettu
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsValmis
-
The University of Hong KongRekrytointiKroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Kroonisen munuaissairauden vaihe 4Hong Kong
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAktiivinen, ei rekrytointi
-
West China HospitalValmis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...ValmisMaksakirroosi | AskitesYhdysvallat, Kanada
-
Medical College of WisconsinRadiological Society of North AmericaValmisTulenkestävä askitesYhdysvallat
-
W.L.Gore & AssociatesEi vielä rekrytointiaAskites | Suonikohjujen verenvuoto | Kirroosiin liittyvä portaalihypertensio
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytointi