静脉注射铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 与安慰剂的随机、双盲、比较研究
2016年9月27日 更新者：Pharmacosmos A/S
在患有缺铁性贫血且对口服铁剂治疗不耐受或无反应的受试者中，静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 与安慰剂的 III 期随机、双盲比较研究
该研究的主要目的是评估和比较铁异麦芽糖苷 1000 与安慰剂在口服铁制剂无效或不能使用时增加 IDA 受试者血红蛋白 (Hb) 的能力。
研究概览
详细说明
IDA 在受试者中非常普遍，可能会给受试者带来沉重的医疗和生活质量 (QoL) 负担，这些受试者的治疗包括补充丢失的铁。 许多诊所的临床实践中经常使用口服铁剂；然而，并非所有受试者都能耐受口服铁剂。 因此，对于不能耐受口服铁剂的受试者，需要替代性铁剂治疗。
这项研究计划比较铁异麦芽糖苷 1000 与安慰剂在患有 IDA 且对口服铁剂治疗不耐受或无反应的受试者中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21237
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有由不同病因*引起的 IDA 的 ≥ 18 岁男性或女性，例如异常子宫出血、胃肠道疾病（例如 炎症性肠病）、癌症、术前贫血（例如 骨科手术）和其他导致 IDA 的病症，并且在参加研究之前至少有一个月 *** 对口服铁剂治疗有不耐受或无反应的病史**
- 血红蛋白 < 11 克/分升
- 总运输满意度 < 20 %
- S-铁蛋白 < 100 纳克/毫升
- 愿意参与并签署知情同意书（ICF）
排除标准：
- 血红蛋白 < 6 克/分升
- 贫血主要由 IDA 以外的因素引起（例如 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏引起的贫血、溶血性贫血）
- 铁过载或铁利用障碍（例如 血色素沉着症和含铁血黄素沉着症）
- 失代偿性肝硬化或活动性肝炎（ALAT > 正常上限的 3 倍）
- 活动性急性或慢性感染（通过提供白细胞 (WBC) 和 C 反应蛋白 (CRP) 的临床判断进行评估）
- 体重 < 50 公斤
- 孕妇或哺乳期妇女。 为了避免怀孕，育龄妇女必须采取适当的避孕措施（例如 宫内节育器、激素避孕药或双屏障法）在整个研究期间和最后一次给药后 7 天
- 多种过敏史
- 已知对研究药物产品中的肠胃外铁或任何赋形剂过敏
- 筛查访视前 8 周内接受促红细胞生成素治疗
- 筛选访视前 4 周内进行其他静脉内 (IV) 铁剂治疗或输血
- 筛选前3个月内参加过任何其他介入性临床研究
- 研究者认为可能导致受试者不适合完成研究或使受试者处于参与研究的潜在风险中的任何其他医疗状况，例如 未控制的高血压、不稳定的缺血性心脏病或未控制的糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：异麦芽糖苷铁1000
异麦芽糖苷铁 1000。
剂量：1000 毫克、1500 毫克或 2000 毫克
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安慰剂比较：安慰剂（氯化钠 0.9%）
氯化钠。
剂量：100 毫升或 5 毫升
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100 毫升或 5 毫升
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从第 1 周到第 5 周的任何时间，Hb 从基线增加 ≥ 2 g/dL 的受试者比例
大体时间：第 1 至 5 周
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第 1 至 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到 Hb ≥ 2 g/dL 的时间
大体时间：第 1 至 5 周
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第 1 至 5 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月23日
首次发布 (估计)
2014年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
异麦芽糖苷铁1000的临床试验
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Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知