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위약에 대한 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 무작위, 이중 맹검, 비교 연구

2016년 9월 27일 업데이트: Pharmacosmos A/S

철 결핍성 빈혈이 있고 경구 철 요법에 내성이 없거나 반응이 없는 피험자를 대상으로 위약에 대한 정맥 주사 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 III상, 무작위, 이중 맹검, 비교 연구

이 연구의 1차 목적은 경구용 철 제제가 효과가 없거나 사용할 수 없는 IDA 대상자의 헤모글로빈(Hb)을 증가시키는 능력에서 철 이소말토사이드 1000과 위약의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDA는 피험자에게 매우 만연하며 피험자에게 상당한 의료 및 삶의 질(QoL) 부담을 줄 수 있으며 이러한 피험자의 치료에는 손실된 철분 보충이 포함됩니다. 경구 철분 투여는 종종 많은 클리닉에서 임상 실습에 사용됩니다. 그러나 경구 철분은 모든 피험자가 용납하지 않을 수 있습니다. 따라서, 경구 철분을 용납하지 않는 대상체에서 대체 철분 치료가 필요하다.

본 연구는 경구용 철분 요법에 내성이 없거나 반응이 없는 IDA 피험자를 대상으로 철분 이소말토사이드 1000의 효능 및 안전성을 위약과 비교하기 위해 계획되었다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 비정상 자궁 출혈, 위장관 질환(예: 염증성 장 질환), 암, 수술 전 빈혈(예: 정형외과 수술) 및 IDA로 이어지는 기타 상태 및 연구 등록 전 최소 1개월 동안*** 경구 철 요법에 대한 불내성 또는 무반응의 기록이 있는 병력이 있는 경우***
  2. Hb < 11g/dL
  3. TSAT < 20%
  4. S-페리틴 < 100ng/mL
  5. 참여 의사 및 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명

제외 기준:

  1. Hb < 6g/dL
  2. 주로 IDA 이외의 요인에 의해 유발되는 빈혈(예: 치료되지 않은 비타민 B12 또는 엽산 결핍이 있는 빈혈, 용혈성 빈혈)
  3. 철 과부하 또는 철 이용 장애(예: 혈색소 침착증 및 hae-mosiderosis)
  4. 비대상성 간경변 또는 활동성 간염(ALAT > 정상 상한치의 3배)
  5. 활동성 급성 또는 만성 감염(백혈구(WBC) 및 C 반응성 단백질(CRP)과 함께 제공되는 임상적 판단으로 평가)
  6. 체중 < 50kg
  7. 임산부 또는 수유부. 임신을 피하기 위해 가임 여성은 적절한 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임약 또는 이중 장벽 방법) 전체 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 7일
  8. 여러 알레르기의 역사
  9. 비경구 철분 또는 시험용 의약품의 부형제에 대해 알려진 과민증
  10. 스크리닝 방문 전 8주 이내에 에리트로포이에틴 치료
  11. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 기타 정맥(IV) 철 치료 또는 수혈
  12. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여
  13. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 완료에 부적합하게 만들거나 피험자가 연구에 참여할 잠재적 위험에 처하게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 예를 들어 조절되지 않는 고혈압, 불안정한 허혈성 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 철 이소말토사이드 1000
철 이소말토사이드 1000. 용량: 1000mg, 1500mg 또는 2000mg
의약품: 철 이소말토사이드 1000
위약 비교기: 위약(NaCl 0,9%)
염화나트륨. 용량: 100ml 또는 5ml
의약품: 염화나트륨 0,9%
100ml 또는 5ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1주부터 5주까지 Hb가 기준선에서 2g/dL 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 1~5주차
1~5주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Hb ≥ 2g/dL까지의 시간
기간: 1~5주차
1~5주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmacosmos A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-Monofer-IDA-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
    유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용
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