Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) w porównaniu z placebo

27 września 2016 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) w porównaniu z placebo u pacjentów z niedokrwistością z niedoboru żelaza, którzy nie tolerują lub nie reagują na doustną terapię żelazem

Głównym celem badania jest ocena i porównanie wpływu izomaltozydu żelaza 1000 z placebo na jego zdolność do zwiększania stężenia hemoglobiny (Hb) u osób z IDA, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IDA jest bardzo rozpowszechniona u pacjentów i może powodować znaczne obciążenie medyczne i jakość życia (QoL) pacjentów, a leczenie tych pacjentów obejmuje uzupełnianie utraconego żelaza. Doustne podawanie żelaza jest często stosowane w praktyce klinicznej wielu klinik; jednakże żelazo podawane doustnie może nie być tolerowane przez wszystkich pacjentów. W związku z tym istnieje potrzeba alternatywnego leczenia żelazem u osób, które nie tolerują żelaza podawanego doustnie.

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 z placebo u pacjentów z IDA, którzy nie tolerują lub nie reagują na doustne leczenie żelazem.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z IDA wywołanym przez różne etiologie*, takie jak nieprawidłowe krwawienia z macicy, choroby żołądkowo-jelitowe (np. nieswoiste zapalenie jelit), nowotwory, niedokrwistość przedoperacyjna (np. chirurgia ortopedyczna) i inne stany prowadzące do IDA oraz z udokumentowaną historią nietolerancji lub braku reakcji na doustną terapię żelazem** przez co najmniej jeden miesiąc*** przed włączeniem do badania
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSA < 20 %
  4. S-ferrytyna < 100 ng/ml
  5. Chęć udziału i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Hb < 6 g/dl
  2. Niedokrwistość spowodowana głównie czynnikami innymi niż IDA (np. niedokrwistość z nieleczonym niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego, niedokrwistość hemolityczna)
  3. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  4. Niewyrównana marskość wątroby lub czynne zapalenie wątroby (ALAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  5. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej z użyciem białych krwinek (WBC) i białka C-reaktywnego (CRP))
  6. Masa ciała < 50 kg
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące. Aby uniknąć ciąży, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (np. wkładki wewnątrzmaciczne, hormonalne środki antykoncepcyjne lub metoda podwójnej bariery) przez cały okres badania i 7 dni po ostatniej dawce
  8. Historia wielu alergii
  9. Znana nadwrażliwość na żelazo podawane pozajelitowo lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  10. Leczenie erytropoetyną w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową
  11. Inne dożylne (IV) leczenie żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  12. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii Badacza mogą spowodować, że uczestnik nie będzie mógł ukończyć badania lub narazić uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu, np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd 1000
Żelazo izomaltozyd 1000. Dawka: 1000 mg, 1500 mg lub 2000 mg
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000
Komparator placebo: Placebo (NaCl 0,9%)
Chlorek sodu. Dawka: 100 ml lub 5 ml
Lek: Chlorek sodu 0,9%
100 ml lub 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze wzrostem Hb o ≥ 2 g/dl w stosunku do wartości wyjściowych w dowolnym czasie od 1. do 5. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 5
Tydzień 1 do 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do uzyskania Hb ≥ 2 g/dl
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 5
Tydzień 1 do 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-Monofer-IDA-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Żelazo izomaltozyd 1000

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj