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Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa rispetto al placebo

27 settembre 2016 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, in doppio cieco, di ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) per via endovenosa rispetto al placebo in soggetti con anemia da carenza di ferro e che sono intolleranti o che non rispondono alla terapia del ferro orale

L'obiettivo principale dello studio è valutare e confrontare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 rispetto al placebo nella sua capacità di aumentare l'emoglobina (Hb) nei soggetti con IDA quando le preparazioni orali di ferro sono inefficaci o non possono essere utilizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IDA è altamente prevalente nei soggetti e può avere un onere medico e di qualità della vita (QoL) sostanziale sui soggetti e il trattamento di questi soggetti include il reintegro del ferro perso. La somministrazione orale di ferro è spesso utilizzata nella pratica clinica in molte cliniche; tuttavia, il ferro per via orale potrebbe non essere tollerato da tutti i soggetti. Quindi, c'è la necessità di un trattamento alternativo con ferro nei soggetti che non tollerano il ferro per via orale.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ferro isomaltoside 1000 con il placebo in soggetti con IDA e che sono intolleranti o non rispondono alla terapia orale con ferro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età ≥ 18 anni con IDA causata da diverse eziologie* come sanguinamento uterino anomalo, malattie gastrointestinali (ad es. malattia infiammatoria intestinale), cancro, anemia preoperatoria (ad es. chirurgia ortopedica) e altre condizioni che portano a IDA e con una storia documentata di intolleranza o mancata risposta alla terapia orale con ferro** per almeno un mese*** prima dell'arruolamento nello studio
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSA < 20%
  4. S-ferritina < 100 ng/mL
  5. Disponibilità a partecipare e sottoscrizione del modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Anemia prevalentemente causata da fattori diversi dall'IDA (ad es. anemia con carenza di vitamina B12 o folati non trattata, anemia emolitica)
  3. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  4. Cirrosi epatica scompensata o epatite attiva (ALAT > 3 volte il limite superiore della norma)
  5. Infezioni attive acute o croniche (valutate mediante giudizio clinico fornito con globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP))
  6. Peso corporeo < 50 kg
  7. Donne incinte o che allattano. Per evitare la gravidanza, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. dispositivi intrauterini, contraccettivi ormonali o metodo a doppia barriera) durante l'intero periodo di studio e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
  8. Storia di allergie multiple
  9. Ipersensibilità nota al ferro per via parenterale o a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  10. Trattamento con eritropoietina entro 8 settimane prima della visita di screening
  11. Altro trattamento con ferro per via endovenosa (IV) o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
  12. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 3 mesi prima dello screening
  13. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto non idoneo al completamento dello studio o esporre il soggetto a un potenziale rischio derivante dalla partecipazione allo studio, ad es. ipertensione incontrollata, cardiopatia ischemica instabile o diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ferro isomaltoside 1000
Ferro isomaltoside 1000. Dose: 1000 mg, 1500 mg o 2000 mg
Droga: Ferro isomaltoside 1000
Comparatore placebo: Placebo (NaCl 0,9%)
Cloruro di sodio. Dose: 100 ml o 5 ml
Droga: Natrio Cloruro 0,9%
100 ml o 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con un aumento di Hb ≥ 2 g/dL rispetto al basale in qualsiasi momento dalla settimana 1 alla settimana 5
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 5
Settimana da 1 a 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per Hb ≥ 2 g/dL
Lasso di tempo: Settimana da 1 a 5
Settimana da 1 a 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-Monofer-IDA-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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