Рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование внутривенного введения железа изомальтозата 1000 (Монофер®) по сравнению с плацебо

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины ≥ 18 лет с ЖДА, вызванной различной этиологией*, такой как аномальное маточное кровотечение, желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника), рак, предоперационная анемия (например, ортопедическая хирургия) и другие состояния, ведущие к ЖДА, и с документально подтвержденной историей непереносимости или отсутствия реакции на пероральную терапию препаратами железа** в течение как минимум одного месяца*** до включения в исследование
2. Hb < 11 г/дл
3. TSAT < 20 %
4. S-ферритин < 100 нг/мл
5. Готовность к участию и подписание формы информированного согласия (ICF)

Критерий исключения:

1. Hb < 6 г/дл
2. Анемия, преимущественно вызванная факторами, отличными от ЖДА (например, анемия с нелеченным дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, гемолитическая анемия)
3. Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз и гемосидероз)
4. Декомпенсированный цирроз печени или активный гепатит (ALAT более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы)
5. Активные острые или хронические инфекции (оцениваются по клинической оценке, снабженной лейкоцитами (WBC) и С-реактивным белком (CRP))
6. Масса тела < 50 кг
7. Беременные или кормящие женщины. Чтобы избежать беременности, женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию (например, внутриматочные спирали, гормональные контрацептивы или метод двойного барьера) в течение всего периода исследования и 7 дней после последней дозы
8. Многократная аллергия в анамнезе
9. Известная гиперчувствительность к парентеральному железу или любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах.
10. Лечение эритропоэтином в течение 8 недель до скринингового визита
11. Другое внутривенное (в/в) лечение препаратами железа или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга
12. Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга
13. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным для завершения исследования или подвергнуть субъекта потенциальному риску участия в исследовании, например. неконтролируемая гипертензия, нестабильная ишемическая болезнь сердца или неконтролируемый сахарный диабет