Um estudo randomizado, duplo-cego e comparativo de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) contra placebo

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos com ADF causada por diferentes etiologias*, como sangramento uterino anormal, doenças gastrointestinais (p. doença inflamatória intestinal), cancro, anemia pré-operatória (p. cirurgia ortopédica) e outras condições que levam à ADF e com histórico documentado de intolerância ou falta de resposta à terapia oral com ferro** por pelo menos um mês*** antes da inscrição no estudo
2. Hb < 11 g/dL
3. TSAT < 20%
4. S-ferritina < 100 ng/mL
5. Vontade de participar e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

1. Hb < 6 g/dL
2. Anemia predominantemente causada por fatores que não IDA (por exemplo, anemia com vitamina B12 não tratada ou deficiência de folato, anemia hemolítica)
3. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
4. Cirrose hepática descompensada ou hepatite ativa (ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
5. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR))
6. Peso corporal < 50 kg
7. Mulheres grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres com potencial para engravidar devem usar contracepção adequada (p. dispositivos intrauterinos, contraceptivos hormonais ou método de barreira dupla) durante todo o período do estudo e 7 dias após a última dose
8. Histórico de alergias múltiplas
9. Hipersensibilidade conhecida ao ferro parenteral ou a qualquer excipiente dos medicamentos experimentais
10. Tratamento com eritropoietina dentro de 8 semanas antes da consulta de triagem
11. Outro tratamento com ferro intravenoso (IV) ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
12. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencionista nos 3 meses anteriores à triagem
13. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo, por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca isquêmica instável ou diabetes mellitus não controlada