Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) tegen placebo

27 september 2016 bijgewerkt door: Pharmacosmos A/S

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase III-studie van intraveneus ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) tegen placebo bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort en die intolerant zijn voor of niet reageren op orale ijzertherapie

Het primaire doel van de studie is het evalueren en vergelijken van het effect van ijzerisomaltoside 1000 met placebo wat betreft zijn vermogen om hemoglobine (Hb) te verhogen bij proefpersonen met IDA wanneer orale ijzerpreparaten niet effectief zijn of niet kunnen worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IDA komt veel voor bij proefpersonen en kan een aanzienlijke medische en kwaliteit van leven (QoL) belasting voor de proefpersonen hebben en de behandeling van deze proefpersonen omvat het aanvullen van verloren ijzer. In de klinische praktijk wordt in veel klinieken vaak orale ijzertoediening gebruikt; oraal ijzer wordt echter mogelijk niet door alle proefpersonen getolereerd. Daarom is er behoefte aan een alternatieve ijzerbehandeling bij proefpersonen die oraal ijzer niet verdragen.

Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van ijzerisomaltoside 1000 te vergelijken met placebo bij proefpersonen met IDA die intolerant zijn voor of niet reageren op orale ijzertherapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar met IDA veroorzaakt door verschillende etiologieën* zoals abnormaal baarmoederbloeden, gastro-intestinale aandoeningen (bijv. inflammatoire darmziekte), kanker, preoperatieve bloedarmoede (bijv. orthopedische chirurgie), en andere aandoeningen die leiden tot IDA en met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van intolerantie of niet reageren op orale ijzertherapie** gedurende ten minste één maand*** voorafgaand aan de studie-inschrijving
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritine < 100 ng/ml
  5. Bereidheid om deel te nemen en ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)

Uitsluitingscriteria:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Bloedarmoede voornamelijk veroorzaakt door andere factoren dan IDA (bijv. bloedarmoede met onbehandelde vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, hemolytische anemie)
  3. IJzerstapeling of stoornissen in het gebruik van ijzer (bijv. hemochromatose en hemosiderose)
  4. Gedecompenseerde levercirrose of actieve hepatitis (ALAT > 3 maal bovengrens van normaal)
  5. Actieve acute of chronische infecties (beoordeeld door klinisch oordeel geleverd met witte bloedcellen (WBC) en C-reactief proteïne (CRP))
  6. Lichaamsgewicht < 50 kg
  7. Zwangere of zogende vrouwen. Om zwangerschap te voorkomen, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden adequate anticonceptie gebruiken (bijv. spiraaltjes, hormonale anticonceptiva of dubbele barrièremethode) gedurende de hele onderzoeksperiode en 7 dagen na de laatste dosering
  8. Geschiedenis van meerdere allergieën
  9. Bekende overgevoeligheid voor parenteraal ijzer of voor een van de hulpstoffen in de onderzoeksgeneesmiddelen
  10. Erytropoëtinebehandeling binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  11. Overige intraveneuze (IV) ijzerbehandeling of bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  12. Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  13. Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de proefpersoon ongeschikt is voor de voltooiing van het onderzoek of waardoor de proefpersoon een potentieel risico loopt om deel te nemen aan het onderzoek, b.v. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzer isomaltoside 1000
IJzer isomaltoside 1000. Dosis: 1000 mg, 1500 mg of 2000 mg
Geneesmiddel: IJzer isomaltoside 1000
Placebo-vergelijker: Placebo (NaCl 0,9%)
Natriumchloride. Dosering: 100 ml of 5 ml
Geneesmiddel: Natriumchloride 0,9%
100 ml of 5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met een Hb-toename van ≥ 2 g/dl vanaf baseline op enig moment van week 1 tot week 5
Tijdsspanne: Week 1 t/m 5
Week 1 t/m 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot Hb ≥ 2 g/dL
Tijdsspanne: Week 1 t/m 5
Week 1 t/m 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-Monofer-IDA-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op IJzer isomaltoside 1000

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren