Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) proti placebu

27. září 2016 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze III intravenózního železného isomaltosidu 1000 (Monofer®) proti placebu u pacientů s anémií z nedostatku železa a kteří jsou netolerantní nebo nereagují na perorální léčbu železem

Primárním cílem studie je vyhodnotit a porovnat účinek isomaltosidu železa 1000 s placebem v jeho schopnosti zvýšit hemoglobin (Hb) u subjektů s IDA, když perorální přípravky železa jsou neúčinné nebo nemohou být použity.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IDA je u subjektů vysoce převládající a může mít pro subjekty značnou zdravotní zátěž a zátěž na kvalitu života (QoL) a léčba těchto subjektů zahrnuje doplňování ztraceného železa. Orální podávání železa se často používá v klinické praxi na mnoha klinikách; perorální železo však nemusí být tolerováno všemi subjekty. Existuje tedy potřeba alternativní léčby železem u subjektů, které netolerují orální železo.

Tato studie je plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti isomaltosidu železa 1000 s placebem u subjektů s IDA, které netolerují nebo nereagují na perorální léčbu železem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ≥ 18 let s IDA způsobenou různými etiologiemi*, jako je abnormální děložní krvácení, gastrointestinální onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev), rakovina, předoperační anémie (např. ortopedické operace) a další stavy vedoucí k IDA a s dokumentovanou anamnézou intolerance nebo nereagování na perorální léčbu železem** po dobu alespoň jednoho měsíce*** před zařazením do studie
  2. Hb < 11 g/dl
  3. TSAT < 20 %
  4. S-feritin < 100 ng/ml
  5. Ochota zúčastnit se a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Hb < 6 g/dl
  2. Anémie způsobená převážně jinými faktory než IDA (např. anémie s neléčeným nedostatkem vitaminu B12 nebo folátu, hemolytická anémie)
  3. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  4. Dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo aktivní hepatitida (ALAT > 3násobek horní hranice normy)
  5. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem dodávaným s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP))
  6. Tělesná hmotnost < 50 kg
  7. Těhotné nebo kojící ženy. Aby se zabránilo otěhotnění, musí ženy ve fertilním věku používat vhodnou antikoncepci (např. nitroděložní tělíska, hormonální antikoncepce nebo metoda dvojité bariéry) po celou dobu studie a 7 dní po poslední dávce
  8. Mnohočetné alergie v anamnéze
  9. Známá přecitlivělost na parenterální železo nebo kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  10. Léčba erytropoetinem během 8 týdnů před screeningovou návštěvou
  11. Jiná intravenózní (IV) léčba železem nebo krevní transfuze během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  12. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 3 měsíců před screeningem
  13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjekt potenciálnímu riziku z účasti ve studii, např. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní ischemická choroba srdeční nebo nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Izomaltosid železa 1000. Dávka: 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg
Lék: Izomaltosid železa 1000
Komparátor placeba: Placebo (NaCl 0,9 %)
Chlorid sodný. Dávkování: 100 ml nebo 5 ml
Lék: Chlorid sodný 0,9%
100 ml nebo 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů se zvýšením Hb o ≥ 2 g/dl od výchozí hodnoty kdykoli od týdne 1 do týdne 5
Časové okno: 1. až 5. týden
1. až 5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do Hb ≥ 2 g/dl
Časové okno: 1. až 5. týden
1. až 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pharmacosmos A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-Monofer-IDA-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izomaltosid železa 1000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit