Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af intravenøst ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) mod placebo

27. september 2016 opdateret af: Pharmacosmos A/S

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende undersøgelse af intravenøs jern-isomaltosid 1000 (Monofer®) mod placebo hos personer med jernmangelanæmi, og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere og sammenligne effekten af ​​jernisomaltosid 1000 med placebo i dets evne til at øge hæmoglobin (Hb) hos personer med IDA, når orale jernpræparater er ineffektive eller ikke kan bruges.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IDA er meget udbredt i forsøgspersoner og kan have en betydelig medicinsk byrde og livskvalitet (QoL) på forsøgspersonerne, og behandlingen af ​​disse forsøgspersoner omfatter genopfyldning af tabt jern. Oral jernindgivelse bruges ofte i den kliniske praksis på mange klinikker; oralt jern kan dog ikke tolereres af alle forsøgspersoner. Derfor er der behov for en alternativ jernbehandling hos personer, som ikke tåler oralt jern.

Denne undersøgelse er planlagt til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​jernisomaltosid 1000 med placebo hos personer med IDA, og som er intolerante eller ikke reagerer på oral jernbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år med IDA forårsaget af forskellige ætiologier* såsom unormal uterinblødning, mave-tarmsygdomme (f. inflammatorisk tarmsygdom), cancer, præoperativ anæmi (f.eks. ortopædisk kirurgi) og andre tilstande, der fører til IDA og med en dokumenteret historie med intolerance eller manglende respons på oral jernbehandling** i mindst en måned*** før studieindskrivning
  2. Hb < 11 g/dL
  3. TSAT < 20 %
  4. S-ferritin < 100 ng/ml
  5. Villighed til at deltage og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hb < 6 g/dL
  2. Anæmi, der overvejende er forårsaget af andre faktorer end IDA (f. anæmi med ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel, hæmolytisk anæmi)
  3. Overbelastning af jern eller forstyrrelser i udnyttelsen af ​​jern (f.eks. hæmokromatose og hæmosiderose)
  4. Dekompenseret levercirrhose eller aktiv hepatitis (ALAT > 3 gange øvre normalgrænse)
  5. Aktive akutte eller kroniske infektioner (vurderet ved klinisk vurdering forsynet med hvide blodlegemer (WBC) og C-reaktivt protein (CRP))
  6. Kropsvægt < 50 kg
  7. Gravide eller ammende kvinder. For at undgå graviditet skal kvinder i den fødedygtige alder bruge passende prævention (f. intrauterine anordninger, hormonelle præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele undersøgelsesperioden og 7 dage efter den sidste dosis
  8. Anamnese med flere allergier
  9. Kendt overfølsomhed over for parenteralt jern eller andre hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  10. Behandling med erytropoietin inden for 8 uger før screeningsbesøget
  11. Anden intravenøs (IV) jernbehandling eller blodtransfusion inden for 4 uger før screeningsbesøget
  12. Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før screeningen
  13. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter Investigators opfattelse kan medføre, at forsøgspersonen er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller bringe forsøgspersonen i potentiel risiko for at være i undersøgelsen, f.eks. ukontrolleret hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jern isomaltosid 1000
Jern isomaltosid 1000. Dosis: 1000 mg, 1500 mg eller 2000 mg
Medicin: Jern isomaltosid 1000
Placebo komparator: Placebo (NaCl 0,9%)
Natriumchlorid. Dosis: 100 ml eller 5 ml
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
100 ml eller 5 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med en Hb-stigning på ≥ 2 g/dL fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt fra uge 1 til uge 5
Tidsramme: Uge 1 til 5
Uge 1 til 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til Hb ≥ 2 g/dL
Tidsramme: Uge 1 til 5
Uge 1 til 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmacosmos A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-Monofer-IDA-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Jern isomaltosid 1000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner